隔离衣生产备案申请材料样本Word下载.docx

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企业名称

XXXXX服装厂

营业执照

XXXXX57D

组织机构代码

注册号成立日期

2009年11月11日

住所

XXXXX

营业期限

20年

认缴注册资本

10万元

企业类型

一类

年医疗器械

万元

工业总产值

生产许可证件

无□有□二类□三类

经营总额许可证号

备案凭证号

经营备案/

许可证件

经营备案号

经营许可号

生产场所

邮编

联系电话

属地县（区）

江苏省盐城市盐都区

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

XXX

XXX51517

总经理

高中

\

或投资人企业负责人

XXX51516

厂长

大专

联系人

传真

电子邮件

XXX@qq.c

om

企业人员

情况

人员总数

（人）

生产管理人员（人）

质量管理人

员（人）

专业技术人员（人）

48

占地面积（卅）

3750

建筑面积

3550

生产面积（m2）

（m2）净化面积

检验面积

仓储面积

3）

2450

2200

90

（m）

100

检验机构状况

总人数

技术人员数

委托生产

备案人信息1

姓名：

座机：

手机：

备案人信息2

是否开展

销售网址

互^＜网销售备案事项

生产范围

隔离衣

生产第类医疗器械列表

产品名称

产品备案号

是否

备案日期

受托生产否

2020年02月27日

两年内质量管理体系检查情况（如有）：

无

两年内省级以上质量抽验结果（如有）：

用户投诉处理情况：

不良事件处理监测及处理情况：

主要管理人员情况一览表

性别

年龄

专业

男

27

51

乡镇企业管理

工程

技术、质量负责人

女

29

药学

生产负责人

28

环境设计

生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表

部门

质量管理部

装潢艺术设计

质量管理体系内审员情况一览表

内审员证书编号

质量负责人

企业主要生产检验设备清单：

设备名称

生产厂家

规格型号

数量

用途

使用部门

剪裁机

泊头市博屹机械设

备有限公司

/

生产使用

生产部门

热合机

张家界涤纶布热合

机厂

直尺

浙江卡通尺子厂

精度1mm

检测使用

检验部门

不锈钢板

江苏锡泉金属制品有限公司

10*10cm

滚子

杭州文奇机械有限

公司

包装使用

电子天平

上海贵虎实业发展

有限公司

拉力计

上海川奇机电设备有限公司

塑封机

上海塑封机厂

透湿量测试仪

宁波大禾仪器有限］

MG035F

型

断裂强力检测仪

YG032E型

器

抗渗水性测试仪

宁波大禾仪器有限「

YG825E

过滤效率检测仪

DH826型

申备案产品基本情况（按产品逐一填写）

注册产品标准号或产品技

术要求备案号

产品类别

□有源医疗器械？

无源医疗器械□体外诊断试剂

产品作用机理及组成：

非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

产品生产工艺流程图:

关键和特殊控制点名称:

主要原材料/部件名称

供方（含加工）名称

非织造布

江苏春燕塑业有限公司

注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目

过滤效率

过滤效率检测仪器

企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）

文件编号

文件名称

01-002-G

文件控制程序

01-003-G

记录控制程序

02-001-G

组织机构图

02-002-G

管理评审控制程序

03-001-G

人力资源控制程序

03-002-G

基础设施控制程序

03-003-G

工作环境控制程序

04-001-G

风险管理控制程序

04-002-G

质量计划控制程序

10

04-003-G

产品要求确认评审程序

11

04-004-G

设计和开发控制程序

12

04-005-G

采购控制程序

13

04-006-G

过程控制程序

14

04-007-G

客服工作规范手册

15

04-008-G

产品标识和可追溯性

16

04-009-G

产品的交付与防护

17

04-010-G

监视和测量装置控制程序

18

05-001-G

顾客反馈管理规定

19

05-002-G

内部质量体系审核控制程序

20

05-003-G

产品检验和试验控制程序

21

05-004-G

不合格品控制程序

22

05-005-G

数据分析控制程序

23

05-006-G

忠告性通知发布控制程序

24

05-007-G

不良事件发布控制程序

25

05-008-G

纠正措施控制程序

26

05-009-G

预防措施控制程序