反应性献血者屏蔽与归队指南Word文档下载推荐.docx

1、希望本指南有助于进一步提高我们服务、 关爱献血者的意识和能力， 进一步推动我国无偿献血事业 的健康发展。世界卫生组织输血合作中心 主任中国输血协会血液质量管理工作委员会 主任朱永明 2013 年 9 月引言 11献血者归队定义 22范围 23献血者归队基本原理与程序 23.1献血者归队基本原理与程序 23.2反应性献血者确证方法 23.3献血者归队申请的提出 34献血者归队流程 34.1Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队 34.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验 34.1.2Anti-HCV反应性结果补充试验 34.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议 44.1.4Anti-HCV反应性

2、献血者屏蔽和归队流程 54.2HBSAg反应性献血者屏蔽和归队 64.2.1乙型肝炎病毒标志物筛查试验 64.2.2HBSAg反应性检测结果补充试验 64.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议 64.2.4HBSAg反应性献血者屏蔽和归队流程 74.3An ti-HIV反应性献血者屏蔽和归队 84.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验 84.3.2An ti-HIV反应性结果确证试验 84.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议 84.3.4An ti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程 94.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队 104.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验 104.4.2A

3、nti-TP反应性结果确证试验 104.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议 104.4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队流程 11参考文献 12引言献血者归队是指通过一段时间的暂时屏蔽， 采用适当的检测方法， 证明被屏蔽的经血传播疾病病原 体标志物检测反应性献血者符合现行国家标准献血者健康检查要求 （ GB18467-2011 ）的要求，准许其再次参加献血的程序。本指南版权归血质委所有， 任何印制或其它非商业目的的行为， 均需得到血质委正式许可。 本指南 可通过血质委专用网址获得，网址： 本指南代表了当前血质委以及参与编写的专家对于经血传播疾病病原体标志物乙型肝炎表面抗原（HBsA

4、g ）、丙型肝炎抗体 （Anti-HCV ）、人免疫缺陷病毒抗体 （Anti-HIV ）、梅毒螺旋体抗体 （Anti-TP ） 血液筛查献血者屏蔽与归队的专业意见， 但不代表这些专家所在单位的观点。 本指南不具有法律强制性 效力，应视为读者开展相应工作的一种推荐或建议。 对于本指南的阅读、 理解、使用、 及其产生的后果， 由读者自行承担。血质委发布本指南，并非旨在授权任何机构开展此工作，血质委及作者不受此约束。如果本指南之外的其他策略或方法满足适用的法律法规的要求，读者可以使用并开展相应的工作。 如果读者需要讨论另一种策略和方法，欢迎与血质委秘书处联系，联系方式（ 21-62095435 ，

5、xuzhong ）。由于能力和经验有限， 本指南中差错在所难免。 如果读者发现有任何不确切或不当之处， 欢迎及时 向血质委秘书处指出。本指南也会在使用过程中持续改进，符合现实和未来发展的需要。1献血者归队定义通过一段时间的暂时屏蔽， 采用适当的检测方法， 证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反 应性献血者符合国家标准献血者健康检查要求 （GB18467-2011 ）的要求，准许其再次参加献血的程序。2适用范围本指南适用于采用 ELISA 检测方法， 对经血传播疾病病原体标志物 HBsAg 、Anti-HCV 、Anti-HIV 、 Anti-TP 检测结果为反应性献血者的屏蔽与归队，虽文中

6、未特别指出，本指南同样适用于 HCV Ag/Ab 、HIV Ag/Ab 联合筛查 ELISA 反应性献血者的屏蔽与归队。本指南适用于全血、单采成分血献血者。3献血者归队基本原理与程序3.1献血者归队基本原理与程序对于经血传播疾病病原体标志物 ELISA 检测反应性献血者，如允许其归队，基本程序为 1）开展HBsAg ，Anti-HCV ，Anti-HIV ，Anti-TP ELISA 检测试验相应的确证试验或血清学补充试验； 2）通过一段时间（此时间跨度应大于 HBV、HCV、HlV、TP血清转换期的时间跨度）的暂时屏蔽，再次采集献血者标本； 3）使用原来的或更为灵敏的检测方法、检测试剂对重新

7、采集的标本进行检测，检测结果 为阴性或符合国家相关标准时，此献血者可归队 1-4 。3.2反应性献血者确证方法目前， Anti-HCV 、 HBsAg 确证试验 /血清学补充试验方法学在我国采供血机构常规应用尚不普遍。 国内外研究显示， 2 种不同 Anti-HCV 、 HBsAg ELlSA 检测试剂结果均为反应性时，其阳性预期值要超 过 95%，有的达到 98%甚至更高；而当 2种 ELlSA 试剂中仅 1种为反应性时，则反应性标本中假阳性 结果比例较高 5-10 。因此， 当 2 种不同 ELlSA 检测试剂均为反应性时， 采供血机构可直接判断献血者该 检测项目为阳性。此外，对于 Ant

8、i-HCV 阳性结果判断，研究显示可根据血液 ELlSA 检测试验的 S/CO 比值高低，来 确定是否需要开展确证试验 11。以 Ortho 公司的 Anti-HCV Version 3.0 为例，当该试剂检测数据 S/CO平均值 =3.8 时，其阳性预期值 95% 。有研究提示其他筛查试剂也有类似 Ortho Anti-HCV 95% 阳性预期值的 S/CO 数值 12，因此我们建议，如果条件允许，对于 Anti-HCV 单试剂反应性献血者，实验室可 以参考建立筛查试剂的 95%阳性预期值 S/CO 值，以减少不必要的 Anti-HCV 阳性献血者归队。因此在本指南中，参照国家标准 GB 1

9、8469-2012 全血与成分血质量要求关于血液检测的规定， 对于 HBsAg 、Anti-HCV 反应性献血者，我们建议结合 2 种不同 ELISA 以及 NAT 检测结果对献血者是 否可归队作出判断；当然如条件允许，采供血机构亦可通过相应确证试验 /血清学补充试验来确定献血者 HCV 、 HBV 病毒感染状态。对于 Anti-HIV 反应性献血者，采供血机构可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验，并据此 来确定献血者 HIV 病毒感染状态。3.3献血者归队申请的提出根据血站管理办法等相关规定， 采供血机构应建立献血者献血后告知程序。采供血机构应提供 途径，让反应性献血者了解获悉反应性献血

10、者归队的流程，并可提出恢复献血权利的书面申请。4献血者归队流程4.1Anti-HCV 反应性献血者屏蔽和归队4.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验根据国家标准 GB 18469-2012 全血与成分血质量要求的规定，丙型肝炎病毒（ HCV ）标志物及 其检测方法有 2种选择，可任选其中 1 种：采用 2 种 ELISA 试剂检测 Anti-HCV ；采用 1 种 ELISA 试剂检测 Anti-HCV ，采取 1 种核酸试剂检测 HCV 核酸。4.1.2Anti-HCV 反应性结果补充试验对于检测结果为 1种 Anti-HCV ELISA 试剂反应性献血者，建议根据 4.1.1选择的检测方法，开

11、展 另 1 种 ELISA 或核酸检测作为补充试验；结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入 归队流程（见下图 1）；2种 Anti-HCV ELISA 均反应性，献血者永久屏蔽；1种 Anti-HCV ELISA 反应性、 HCV NAT 反应性，献血者永久屏蔽；如使用 Ortho Anti-HCV Version 3.0 试剂，其 S/CO 平均值 =3.8 时，献血者永久屏蔽；1种 Anti-HCV ELISA 反应性、 HCV NAT 阴性，献血者可进入归队流程。4.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议Anti-HCV 反应性献血者末次献血屏蔽至少 6个月后，可再次采集

12、标本开展 2种 Anti-HCV ELISA HCV NA T 单人份检测。本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。检测结果与献血者归队建议如下：HCV NAT 单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；任 1种 Anti-HCV ELISA 反应性、 HCV NAT 单人份检测阴性， 献血者可进入下一轮归队流程； 进入归队流程 2或 3轮、仍为 1种 Anti-HCV ELISA 反应性、 HCV NAT 单人份检测阴性，献 血者可永久屏蔽；2种 Anti-HCV ELISA 均阴性、 HCV NA T 单人份检测阴性，献血者可归队。4.1.4 Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程4.2.1乙型肝

13、炎病毒标志物筛查试验根据国家标准 GB 18469-2012全血与成分血质量要求的规定，乙型肝炎病毒（ HBV ）标志物及 其检测方法有2种选择，可任选其中 1种：采用2种ELISA试剂检测HBSAg ；采用1种ELISA试剂检测HBSAg ,采取1种核酸试剂检测 HBV核酸。4.2.2HBSAg反应性检测结果补充试验对于检测结果为1种HBSAg ELISA试剂反应性献血者， 建议根据421选择的检测方法，开展另1 种ELISA或核酸检测作为补充试验；结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入归队 流程（见下图2）；2种HBSAg ELISA均反应性，献血者永久屏蔽；1种HBSAg

14、ELISA 反应性、HBV NAT反应性，献血者永久屏蔽；1种HBSAg ELISA反应性、HBV NAT阴性，献血者可进入归队流程。4.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议HBSAg反应性献血者末次献血屏蔽至少 3个月后，可再次采集标本开展 2种HBSAg ELISA、HBVNAT单人份检测。条件允许的话，我们建议本次 HBV NAT检测灵敏度=2 IUml （ 95%检出率）。HBV NAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；任1种HBSAg ELISA反应性、HBV NA T单人份检测阴性，献血者可进入下一轮归队流程； 进入归队流程2或3轮、仍为1种HBSAg ELISA反应性、HBV

15、 NAT单人份检测阴性，献血 者可永久屏蔽；2种HBSAg ELISA均阴性、HBV NAT单人份检测阴性，献血者可归队。4.3Anti-HIV 反应性献血者屏蔽和归队4.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验根据国家标准 GB 18469-2012 全血与成分血质量要求的规定，人类免疫缺陷病毒（ HIV ）标志物及其检测方法有 2 种选择，可任选其中 1 种：采用 2 种 ELISA 试剂检测 Anti-HIV ；采用 1 种 ELISA 试剂检测 Anti-HIV ，采取 1 种核酸试剂检测 HIV 核酸。4.3.2Anti-HIV 反应性结果确证试验对于 Anti-HIV 反应性献血者标本

16、，可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验（见下图 3）Anti-HIV 确证试验阳性，献血者永久屏蔽；Anti-HIV 确证试验阴性，献血者可进入归队流程；Anti-HIV 确证试验不确定，献血者可进入归队流程。4.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议Anti-HIV 反应性献血者末次献血屏蔽至少 3个月后，可再次采集标本开展 2种 Anti-HIV ELISA 、 HIV NAT 单人份检测。HIV NAT 单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；Anti-HIV ELISA 反应性，再次开展 Anti-HIV 确证试验；进入归队流程 2或 3轮、仍为 Anti-HIV ELISA 反应性、

17、确证试验阴性 /不确定，献血者可永久 屏蔽；2种Anti-HIV ELISA 均阴性、HlV NA T单人份检测阴性，献血者可归队。4.3.4 An ti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程4.4 Anti-TP 反应性献血者屏蔽和归队4.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验根据国家标准 GB 18469-2012全血与成分血质量要求的规定，梅毒螺旋体（ TP）标志物及其检 测方法为采用 2 种 ELISA 试剂检测梅毒特异性抗体（ Anti-TP ）。4.4.2Anti-TP 反应性结果确证试验对于检测结果为 1 种 Anti-TP ELISA 试剂反应性献血者， 建议开展梅毒螺旋体明胶凝集试验 （

18、 TPPA） 或梅毒螺旋体血凝试验（ TPHA ）；结合筛查试验和确证试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流 程（见下图 4）；2 种 Anti-TP ELISA 均反应性，献血者永久屏蔽；1种 Anti-TP ELISA 反应性，开展 TPPA 或 TPHA 确证试验；确证试验阳性，献血者永久屏蔽； 确证试验阴性，献血者可进入归队流程； 确证试验不确定，献血者可进入归队流程。4.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议Anti-TP 反应性献血者末次献血屏蔽至少 3 个月后， 可再次采集标本开展 2 种 Anti-TP ELISA 检测。 本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。2种 Anti

19、-TP ELISA 均反应性，献血者永久屏蔽；任1种Anti-TP ELISA 反应性，开展 TPPA或TPHA确证试验；进入归队流程 2 或 3 轮、仍为 1 种 Anti-TP ELISA 反应性、确证试验阴性 /不确定，献血者可 永久屏蔽；2种Anti-TP ELISA 均阴性，献血者可归队。*进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-TP ELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏 蔽。参考文献1） FDA ReComme ndati OnS for the Man ageme nt Of DonorSand Un its that are In itially ReaCti

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26、 result reporting ofantibody to hepatitis C virusJ. MM-WR, 2003, 52（3）: 5-6.*通过调整核酸检测步骤，可一定程度提高核酸检测灵敏度。如使用 Procleix? ULTRIO? ASSay（Gen-Probe, Inc., San Diego, California）试剂，6次单人份重复检测结果阴性可达到 =2 IU/ml ;如使用罗氏 COBAS TaqSCreen MPX Test/COBAS AmPIiSCreen HBV TeSt （ROChe Molecular Systems, Inc., PIeaSanton, California）试剂，3次单人份重复检测结果阴性可达到 =2 IU/ml。8-9