反应性献血者屏蔽与归队指南Word文档下载推荐.docx

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希望本指南有助于进一步提高我们服务、关爱献血者的意识和能力，进一步推动我国无偿献血事业的健康发展。

世界卫生组织输血合作中心主任

中国输血协会血液质量管理工作委员会主任

朱永明2013年9月

引言1

1献血者归队定义2

2范围2

3献血者归队基本原理与程序2

3.1献血者归队基本原理与程序2

3.2反应性献血者确证方法2

3.3献血者归队申请的提出3

4献血者归队流程3

4.1Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队3

4.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验3

4.1.2Anti-HCV反应性结果补充试验3

4.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议4

4.1.4Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程5

4.2HBSAg反应性献血者屏蔽和归队6

4.2.1乙型肝炎病毒标志物筛查试验6

4.2.2HBSAg反应性检测结果补充试验6

4.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议6

4.2.4HBSAg反应性献血者屏蔽和归队流程7

4.3Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队8

4.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验8

4.3.2Anti-HIV反应性结果确证试验8

4.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议8

4.3.4Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程9

4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队10

4.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验10

4.4.2Anti-TP反应性结果确证试验10

4.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议10

4.4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队流程11

参考文献12

引言

献血者归队是指通过一段时间的暂时屏蔽，采用适当的检测方法，证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者符合现行国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）的要求，准许

其再次参加献血的程序。

本指南版权归血质委所有，任何印制或其它非商业目的的行为，均需得到血质委正式许可。

本指南可通过血质委专用网址获得，网址：

本指南代表了当前血质委以及参与编写的专家对于经血传播疾病病原体标志物乙型肝炎表面抗原

（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血液筛查献血者屏蔽与归队的专业意见，但不代表这些专家所在单位的观点。

本指南不具有法律强制性效力，应视为读者开展相应工作的一种推荐或建议。

对于本指南的阅读、理解、使用、及其产生的后果，由读者自行承担。

血质委发布本指南，并非旨在授权任何机构开展此工作，血质委及作者不受此约束。

如果本指南之外的其他策略或方法满足适用的法律法规的要求，读者可以使用并开展相应的工作。

如果读者需要讨论另一种策略和方法，欢迎与血质委秘书处联系，联系方式（21-62095435，xuzhong@）。

由于能力和经验有限，本指南中差错在所难免。

如果读者发现有任何不确切或不当之处，欢迎及时向血质委秘书处指出。

本指南也会在使用过程中持续改进，符合现实和未来发展的需要。

1献血者归队定义

通过一段时间的暂时屏蔽，采用适当的检测方法，证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者符合国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）的要求，准许其再次参加献血的程

序。

2适用范围

本指南适用于采用ELISA检测方法，对经血传播疾病病原体标志物HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP检测结果为反应性献血者的屏蔽与归队，虽文中未特别指出，本指南同样适用于HCVAg/Ab、

HIVAg/Ab联合筛查ELISA反应性献血者的屏蔽与归队。

本指南适用于全血、单采成分血献血者。

3献血者归队基本原理与程序

3.1献血者归队基本原理与程序

对于经血传播疾病病原体标志物ELISA检测反应性献血者，如允许其归队，基本程序为1）开展

HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TPELISA检测试验相应的确证试验或血清学补充试验；

2）通过

一段时间（此时间跨度应大于HBV、HCV、HlV、TP血清转换期的时间跨度）的暂时屏蔽，再次采集

献血者标本；

3）使用原来的或更为灵敏的检测方法、检测试剂对重新采集的标本进行检测，检测结果为阴性或符合国家相关标准时，此献血者可归队[1-4]。

3.2反应性献血者确证方法

目前，Anti-HCV、HBsAg确证试验/血清学补充试验方法学在我国采供血机构常规应用尚不普遍。

国内外研究显示，2种不同Anti-HCV、HBsAgELlSA检测试剂结果均为反应性时，其阳性预期值要超过95%，有的达到98%甚至更高；

而当2种ELlSA试剂中仅1种为反应性时，则反应性标本中假阳性结果比例较高[5-10]。

因此，当2种不同ELlSA检测试剂均为反应性时，采供血机构可直接判断献血者该检测项目为阳性。

此外，对于Anti-HCV阳性结果判断，研究显示可根据血液ELlSA检测试验的S/CO比值高低，来确定是否需要开展确证试验[11]。

以Ortho公司的Anti-HCVVersion3.0为例，当该试剂检测数据S/CO

平均值>

=3.8时，其阳性预期值>

95%。

有研究提示其他筛查试剂也有类似OrthoAnti-HCV95%阳性预

期值的S/CO数值[12]，因此我们建议，如果条件允许，对于Anti-HCV单试剂反应性献血者，实验室可以参考建立筛查试剂的95%阳性预期值S/CO值，以减少不必要的Anti-HCV阳性献血者归队。

因此在本指南中，参照国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》关于血液检测的规定，对于HBsAg、Anti-HCV反应性献血者，我们建议结合2种不同ELISA以及NAT检测结果对献血者是否可归队作出判断；

当然如条件允许，采供血机构亦可通过相应确证试验/血清学补充试验来确定献血

者HCV、HBV病毒感染状态。

对于Anti-HIV反应性献血者，采供血机构可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验，并据此来确定献血者HIV病毒感染状态。

3.3献血者归队申请的提出

根据《血站管理办法》等相关规定，采供血机构应建立献血者献血后告知程序。

采供血机构应提供途径，让反应性献血者了解获悉反应性献血者归队的流程，并可提出恢复献血权利的书面申请。

4献血者归队流程

4.1Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队

4.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验

根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，丙型肝炎病毒（HCV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

采用2种ELISA试剂检测Anti-HCV；

采用1种ELISA试剂检测Anti-HCV，采取1种核酸试剂检测HCV核酸。

4.1.2Anti-HCV反应性结果补充试验

对于检测结果为1种Anti-HCVELISA试剂反应性献血者，建议根据4.1.1选择的检测方法，开展另1种ELISA或核酸检测作为补充试验；

结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图1）；

2种Anti-HCVELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT反应性，献血者永久屏蔽；

如使用OrthoAnti-HCVVersion3.0试剂，其S/CO平均值>

=3.8时，献血者永久屏蔽；

1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT阴性，献血者可进入归队流程。

4.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

Anti-HCV反应性献血者末次献血屏蔽至少6个月后，可再次采集标本开展2种Anti-HCVELISAHCVNAT单人份检测。

本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。

检测结果与献血者归队建议如下：

HCVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

任1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可进入下一轮归队流程；

进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽；

2种Anti-HCVELISA均阴性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

4.1.4Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程

4.2.1乙型肝炎病毒标志物筛查试验

根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，乙型肝炎病毒（HBV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

采用2种ELISA试剂检测HBSAg；

采用1种ELISA试剂检测HBSAg,采取1种核酸试剂检测HBV核酸。

4.2.2HBSAg反应性检测结果补充试验

对于检测结果为1种HBSAgELISA试剂反应性献血者，建议根据421选择的检测方法，开展另1种ELISA或核酸检测作为补充试验；

结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图2）；

2种HBSAgELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

1种HBSAgELISA反应性、HBVNAT反应性，献血者永久屏蔽；

1种HBSAgELISA反应性、HBVNAT阴性，献血者可进入归队流程。

4.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

HBSAg反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种HBSAgELISA、HBV

NAT单人份检测。

条件允许的话，我们建议本次HBVNAT

检测灵敏度<

=2IU∕ml（95%检出率）。

HBVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

任1种HBSAgELISA反应性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可进入下一轮归队流程；

进入归队流程2或3轮、仍为1种HBSAgELISA反应性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽；

2种HBSAgELISA均阴性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

4.3Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队

4.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验

根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，人类免疫缺陷病毒（HIV）标志

物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

采用2种ELISA试剂检测Anti-HIV；

采用1种ELISA试剂检测Anti-HIV，采取1种核酸试剂检测HIV核酸。

4.3.2Anti-HIV反应性结果确证试验

对于Anti-HIV反应性献血者标本，可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验（见下图3）

Anti-HIV确证试验阳性，献血者永久屏蔽；

Anti-HIV确证试验阴性，献血者可进入归队流程；

Anti-HIV确证试验不确定，献血者可进入归队流程。

4.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

Anti-HIV反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种Anti-HIVELISA、HIVNAT单人份检测。

HIVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

Anti-HIVELISA反应性，再次开展Anti-HIV确证试验；

进入归队流程2或3轮、仍为Anti-HIVELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽；

2种Anti-HIVELISA均阴性、HlVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

4.3.4Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程

4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队

4.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验

根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，梅毒螺旋体（TP）标志物及其检测方法为采用2种ELISA试剂检测梅毒特异性抗体（Anti-TP）。

4.4.2Anti-TP反应性结果确证试验

对于检测结果为1种Anti-TPELISA试剂反应性献血者，建议开展梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）或梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）；

结合筛查试验和确证试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图4）；

2种Anti-TPELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

1种Anti-TPELISA反应性，开展TPPA或TPHA确证试验；

确证试验阳性，献血者永久屏蔽；

确证试验阴性，献血者可进入归队流程；

确证试验不确定，献血者可进入归队流程。

4.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

Anti-TP反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种Anti-TPELISA检测。

本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。

2种Anti-TPELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

任1种Anti-TPELISA反应性，开展TPPA或TPHA确证试验；

进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-TPELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽；

2种Anti-TPELISA均阴性，献血者可归队。

*进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-TPELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽。

参考文献

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10）Wu,S.,Liu,Y.,Cheng,L.,Yin,B.,Peng,J.andSun,乙（2011）,ClinicalevaluationoftheSignal-to-cutoff

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11）韩慧，郑显良，黄乙清，等.海南省献血人群梅毒血清学检测结果分析[J].中国热带医学，2010,

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12）CentersforDiseaseControlandPrevention.Guidelinesforlaboratorytestingandresultreportingof

antibodytohepatitisCvirus[J].MM-WR,2003,52（3）:

5-6.

*通过调整核酸检测步骤，可一定程度提高核酸检测灵敏度。

如使用Procleix?

ULTRIO?

ASSay

（Gen-Probe,Inc.,SanDiego,California）试剂，6次单人份重复检测结果阴性可达到<

=2IU/ml;

如使用罗

氏COBASTaqSCreenMPXTest/COBASAmPIiSCreenHBVTeSt（ROCheMolecularSystems,Inc.,PIeaSanton,California）试剂，3次单人份重复检测结果阴性可达到<

=2IU/ml。

[8-9]