041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告Word文件下载.docx

1、5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人批 准 人2.验证小组成员名单姓 名职 责*生产部组长负责组织协调工作口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年11月3日至2001年11月8日残

2、留物化学检测2001年11月4日至2001年11月9日完成验证报告2001年11月10日至2001年11月12日4概述 ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。7.关键部位和参照产品 7.1关键部位：设备清洗的关

3、键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。7.2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量（kg）盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶诺氟沙星胶囊极微溶解7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。验证三次，每次取三个样。8.1物理外观检查 参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。8.2化学检测 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公

4、斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。参数的选择：A：一组产品中最小批量100kgB：棉签取样面积25cm2C：设备与物料直接接触的总面积6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率） 50%许可残留量的计算：如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.8mg，可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。按诺氟沙星胶囊质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留

5、量。9.验证接受标准节检查结果项目接受标准批 号1号2号3号化学测定残留药物残留量0.8mgmg/25cm2物理外观检查无残留物及残留气味 检查人： 日期：10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11.最终评价和验证报告。清洗验证报告验证 名 称*制药厂1.概述ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的胶囊填充生产后进行。现将验证结果报告如下。2.验证接受标准及检验结果011001011101011102残留量0.8mg/25cm20.24mg/

6、棉签0.23mg/棉签0.22mg/棉签0.20mg/棉签0.25mg/棉签合 格说明：（1）物理外观检查是在参照产品胶囊填充生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取3个样共三次其测定结果详见检验报告单；建议在适当的时候做清洗的微生物验证。 物理外观检查人： 日期： 化学测定检查人：3.验证总结 3.1通过对ZJT-20全自动胶囊充填机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得诺氟沙星残留量分别为0.23mg、0.21mg和0.24mg均少于许可指标0.8mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。 3.2建议ZJT-20全自动胶囊充填机的清洁采取ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程；总结人：总结日期：