041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告Word文件下载.docx

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5.验证目的

6.清洁标准操作规程

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

7.2参照产品

8.验证方法

8.1物理外现检查

8.2化学测定

8.2.1考核指标的确定

8.2.2取样方法

8.2.3检验方法

9.验证接受标准及检查结果

10.再验证

10.1变更后再验证

10.2验证周期

11.最终评价及验证报告

1验证方案的起草与审批

起草人

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

批准人

2.验证小组成员名单

姓名

职责

***

生产部

组长负责组织协调工作

口服固体制剂一车间

起草方案，收集、整理数据，写验证报告

检验室

负责组织检验工作

3.时间进度表

验证工作内容

起始时间

残留物物理外观检查

2001年11月3日至2001年11月8日

残留物化学检测

2001年11月4日至2001年11月9日

完成验证报告

2001年11月10日至2001年11月12日

4．概述

ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：

SOP-CS-037-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位：

设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：

粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。

7.2.1设备生产的一组产品

品名

活性成分水中溶解性能

批量（kg）

盐酸雷尼替丁胶囊

易溶

100

西咪替丁胶囊

微溶

诺氟沙星胶囊

极微溶解

7.2.2选择参照产品

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

验证三次，每次取三个样。

8.1物理外观检查

　参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。

8.2化学检测

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。

参数的选择：

A：

一组产品中最小批量——100kg

B：

棉签取样面积——25cm2

C：

设备与物料直接接触的总面积——6200cm2

D：

取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%

许可残留量的计算：

如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.8mg，

可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。

按诺氟沙星胶囊质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。

9.验证接受标准节检查结果

项目

接受标准

批号

1号

2号

3号

化学测定残留药物

残留量≤0.8mgmg/25cm2

物理外观

检查

无残留物及残留气味

检查人：

　　　　　　　　日期：

10.1变更后再验证：

由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

10.2验证周期：

正常情况下，验证周期为2年。

11.最终评价和验证报告。

清洗验证报告

验　证名称

****制药厂

1.概述

ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的胶囊填充生产后进行。

现将验证结果报告如下。

2.验证接受标准及检验结果

011001

011101

011102

残留量≤0.8mg/25cm2

0.24mg/棉签

0.23mg/棉签

0.22mg/棉签

0.20mg/棉签

0.25mg/棉签

合格

　　　说明：

（1）物理外观检查是在参照产品胶囊填充生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。

（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取3个样共三次其测定结果详见检验报告单；

建议在适当的时候做清洗的微生物验证。

物理外观检查人：

日期：

化学测定检查人：

3.验证总结

　3.1通过对ZJT-20全自动胶囊充填机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和

关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得

诺氟沙星残留量分别为0.23mg、0.21mg和0.24mg均少于许可指标0.8mg，证

明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留

不会对下一品种的产品质量造成影响。

　3.2建议ZJT-20全自动胶囊充填机的清洁采取《ZJT-20全自动胶囊充填机清

洁标准操作规程》；

总结人：

　　　　　　总结日期：