预防性维护管理规程规程文档格式.docx

1、3.4.各专业工程师或相关技术人员负责相关设备的 PM 评估。各专业工程师或相关技术人员负责编写各设备维修 SOP，确定维修项目、维修周 期、频次、方法，编制各设备的 PM 指令。设备主管负责分类统计原料药设备、制剂设备、公用系统设备评估结果与设备评 估清单，负责汇总和编制设备年度 PM 主计划。工程部负责批准非 GMP 设备评估清单和月度 PM 计划、PM 维修 SOP、PM 指令。生产部：1、 负责协助生产工艺设备与系统的 PM 评估。2、 负责协助编制生产工艺设备与系统的维修 SOP、PM 指令。3、 参与设备 PM 评估、维修 SOP、PM 指令、PM 主计划、PM 月度计划的审核。Q

2、A 部：1现场 QA 和 QA 部门相关人员负责参与设备的 PM 评估。2 QA 负责批准 GMP 设备评估清单和年度 PM 计划。3现场 QA 负责本文件及维修 SOP、月度 PM 计划、PM 指令的监督执行。参考无安全注意事项术语1 计 划 维 修 ：即 预 防 性 维修 PM （ Preventive Maintanance）， 以设 备 检 查 为 基 础 ， 利 用 状 态 监 测 和 故 障 诊 断 技 术 对 设 备 进 行 预 测 ， 有 针 对 性 地 对 故 障 隐 患 加 以 排 除 ， 从 而 避 免 和 减 少 停 机 损 失 ， 分 定 期 维 修 和 预 知 维

3、修 两 种 方 式 。2纠 正 性 维 修 ： CM （ Corritive Maintenance），即 出 了 故 障 再 维修 ， 不 坏 不 修 。关 键 设 备 ：设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经 济损失的设备或系统。GMP 设 备 ： 用 于 生 产 过 程 的 主 要 工 序 、 直接 与 产 品 接 触 、 直 接 参 与 主 要 工 艺 过 程 、 直 接 或 间 接 影 响 产 品 质 量 的 设备。内容设备分类清单：1.11.2本公司设备、设施、系统可以分为原料药设备、制剂设备、公用系统设备三 个独立的台账清单。原料药设备、制剂设备、公用系统设

4、备按照影响产品质量风险评估分为 GMP 体系设备、非 GMP 设备（或直接影响设备/系统、间接影响设备/系统、无影 响设备/系统）。PM 评估2.12.2对 设备 按 照 分 类 清 单 分 别 进 行 预 防 性 维 修 评 估 。各 类 设 备 的 预 防 性 维 修 评 估 原则 如 下 ： 类 设 备 （ 必 须 进 行 定 期 预 防 性 计 划 维 修 ） ：1. 受 到 政 府 部 门 监 管的 特种 设 备 ， 如 ： 起 重 、 运 输 、 锅 炉 、 电 梯 等 ； 2. 设 备 故 障 对 产 品 质 量 有 直 接 影 响 、 设 备 技 术 含 量 较 高 、 维 修

5、 难 度 较大 的设备 ， 如 ： 纯 化 水 系 统 、 注 射 水 系 统 、 纯蒸汽 系 统 、 洁 净 空 调 系 统 、 灭菌 设 备 、 控制 系 统 较 复 杂 的 反 应 罐 类 、 西 林 瓶 洗 烘 灌 封 联 动 线 、 铝 桶 分 装 、 轧 盖 等 设备 ；3. 设 备 结 构 复 杂 ， 维修技 术 难 度 大 ，维修 费 用 高 ， 维 修 周 期 长 ， 部 分 配 件 需 进 口 的 设 备 。4. 设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。5. 设 备 故 障 可能 直 接 影 响 全 厂 生 产 、 经 营 活 动 的 设 备 。 类 设 备

6、（ 根 据 设 备 巡 检 情 况 进 行 预 知 性 计 划 维 修 ）1. 间 接 影 响 产 品 质 量 的 设 备 。2. 直 接 与 产 品 接 触 ，但其 材 质 稳 定 ， 设备结 构 较简单 ， 维修 相 对 容 易 的 设 备 。2.32.42.53. 设 备 结 构 复 杂 程 度 一 般 ， 维修技术 难 度 不 大 ， 维修费 用 一 般 ， 维 修 周 期 较 短 的设 备 。类 设 备 （ 预 知 性 计 划 维 修 、 纠 正 性 维 修 相 结 合 ）1. 设 备 结 构 简 单 ， 出现故 障 易 于 发 现 和 维 修 ， 设备故 障 只 影 响 设 备 本

7、 身 ， 对 产 品 质 量 、 安 全 、 经 济 损 失 无 明 显 影 响 的 设 备 。2. 设 备 故 障 不 易 提 前 发 现 ， 预 防 性 计 划 维 修 不 易 执 行 ， 出 现 故 障 后 维 修 费 用 较 低 ， 对 产 品 质 量 、 安 全 、 经 济 损 失 无 明 显 影 响 的 设 备 。3. 设 备 / 系 统 的 预 防 性 维 修 成 本 比 纠 正 性 维 修 费 用 高 ， 预 防 性 维 修 影 响 生 产 ， 得 不 偿 失 的 。同 时 可 以 结 合 行 业 规 范 、 实 际 运 行 、 维 修 经 验 进 行 评 估 。评 估 结 果

8、 以 1.1 条 、 1.2 条 设 备 分 类 清 单 形 式 进 行 归 类 ， GMP 设 备 PM 评 估 表 由 QA 部 批 准 ， 非 GMP 设 备 PM 评 估 表 由 工 程 部 批 准 。设 备 / 系 统 PM 评 估 表 （ 模 板 ） 见 记 录 1维修 SOP、PM 指令3.13.23.33.43.5根据设备供应商提供的操作、维护手册、技术文件、资料、安装、使用条件 编写设备维修 SOP，规定设备的维修项目、维修方法、维修周期。根据设备维修 SOP、设备 PM 评估清单编制 PM 指令和安全条款，规定设备 每一周期阶段预防性维修的检查项目、检查内容、检查要求。设备

9、 PM 指令可以做为设备维修 SOP 的附件表格，同时按照维修周期进行分 类整理，便于 PM 计划执行时分类发放。设备维修 SOP、设备 PM 指令由工程部批准。PM 指 令 （ 模 板 ） 见 记 录 24PM 计划4.1由工程部根据各设备已批准的维修 SOP、PM 指令内容、设备/系统 PM 评估 表，汇总编写设备的 PM 主计划，GMP 设备的 PM 主计划由质量部门批准， 非 GMP 设备的 PM 主计划由工程部门批准。由工程部根据 PM 主计划、设备运行状况、巡检情况编写月度 PM 计划，4.24.3GMP 设备的月度 PM 计划由 QA 批准，非 GMP 设备的月度 PM 计划由工

10、程 部批准，发放至生产部门、维修部门组织安排维修。PM 主 计 划 （ 模 板 ） 见 记 录 3PM 月 度 计 划 （ 模 板 ） 见 记 录 45PM 计划执行PM 计划的组织实施、PM 指令的执行，参阅设备设施系统预防性维修规程 、计划维修流程。相关文件设备设施系统预防维修规程 计划维修流程附件记录记录 1：PM 评估设备清单（模板） 记录 2：PM 指令（模板） 记录 3：PM 主计划（模板 1） 记录 4：PM 主计划（模板 2） 记录 5：PM 月度计划（模板）设备 PM 评估表（模板）设备/系统 PM 评估表（公用系统/GMP 设备）序号设备编号设备名称特种设备影响产品质量等级

11、事故及损失程度技术复杂程度与维修难度维修费用与周期综合评语PM 等级是否 X直接间接重大一般小复杂简单高低评估人：审核人批准人，记录 2：PM 指令（模板）签发部门：设备/系统 PM 指令 执行维修部门/班组 ：签发日期：计划维修日期维修周期下次 PM 日期实际维修日期维修项目维修程序及要求维修过程描述及结果组合式空调机组用拧干水的湿抹布自上而下、自内而外擦拭，至机组内外表面清洁、目测无水渍、无灰尘 、无锈迹、设备保持本色，用干白色毛巾擦拭目测表面无污迹为合格转轮除湿机组用吸尘器清除干净机组内的积尘。风机及电机轴承润滑补加 NLG12 型美浮 MP 润滑脂风机驱动皮带 松紧度和磨损 情况检查检

12、查松紧度，是否调整皮带表面有无可见裂纹、磨损现象是否需要更换更换规格型号、数量管路系统过滤 器清洗拆卸清洗冷冻水 Y 型过滤器、蒸汽疏水阀风管检查保温层是否有损坏，是否修补或更换检查有无漏风情况，是否需更换排污水封水流通畅，水质清亮、无异物。备注维修人/日期：审核人/日期：记录 3：PM 主计划（模板 1）设备/系统 PM 主计划设备编号位号日检周检月检季检年检大修时间制表人：审核人：批准人： 记录 4：PM 主计划（模板 2）设备/系统 PM 年度计划名称计划维护时间（月份）维护形式678910111201压缩空气系统内部维护月度维护：清理空压机进口栅格，冷冻式干燥机风冷凝器及栅 格，吸附式

13、干燥机排气口，系统排水管道畅通。（附维护指令记录编号）02半年维护：空压机空气过滤器更换，各级过滤器清洁一次，压 力表校正，全面检查电气仪表线路，测量电机绝缘电阻，防雷 保护装置。03年度维护：更换空压机油过滤器，更换空压机专用润滑油，检查电机工作电流及升温情况，判断更换电机轴承，电机轴承添 加润滑脂，各级过滤器更换一次，安全阀校核，吸附干燥剂更 换，全面检查管道泄漏，检查各机组震动情况，设备内部卫生全面清洁。44新风过滤网：每运行七天清洗或更换一次45初效过滤器清洗/更换： 每月清洁或更换一次；或当过滤器前 后压差超过初阻力的 1.5 倍时，需清洗或更换46检查风机皮带是否有开裂和是否大松，

14、检查风机、电机各连接 螺栓是否牢固47中效过滤器清洗/更换： 每季度清洁一次；或当过滤器前后压 差超过初阻力的 1.5 倍时，需更换。更换风机皮带、添加风机轴承润滑脂，对机组结构进行维护（如手动检查风阀是否灵敏、清洁空调机组内盘管、风机叶轮，疏通排水管道、检查电气控 制系统等）125厂房设施每天需对车间公共设施（楼梯、走廊、门窗、不锈钢护栏）清 洁126每月对洁净室的内外围、包括门窗、围护结构、灯具、回风口、水 池 、 地 面 环 氧 层 、 免接触式的感应水龙头和手消毒器、互锁装置等 设 施 进 行 检 查 ， 如 有 损 坏 ， 则 组 织 人 员 维 护127内部检查、 外协施工检查车间

15、地面、墙体、屋顶、梁柱等是否出现裂纹、腐蚀、发 霉现象，如有，则需组织施工人员处理128检查门、窗是否有破裂，是否能正常关闭，玻璃是否有破裂， 如有，则需更换129检查排水系统是否顺畅，管道是否有泄漏，盖是否完好，如有 出现泄漏，则需更换或焊补处理，如有堵塞，则需疏通清理130外协施工每半年需对洁净室夹层设施进行清洁维护一次，内容包括：风管表面、彩钢板及其缝隙的清洁卫生、排风系统内外清洁、工艺管道外表清洁、电缆线槽（接线盒）的除尘等131对排水管道进行消毒液消毒处理133楼顶钢结构、避雷设施防锈油漆翻新134户外墙体、窗户、管道清洁记录 5：月度 PM 计划（模板）设备/系统月度 PM 计划序号计划维修内容维修部门计划维修时间实际维修时间维修指令编号维修结果维修人签字计划审核人：计划批准人：维修结果审核人