预防性维护管理规程规程文档格式.docx
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3.
4.
各专业工程师或相关技术人员负责相关设备的PM评估。
各专业工程师或相关技术人员负责编写各设备维修SOP，确定维修项目、维修周期、频次、方法，编制各设备的PM指令。
设备主管负责分类统计原料药设备、制剂设备、公用系统设备评估结果与设备评估清单，负责汇总和编制设备年度PM主计划。
工程部负责批准非GMP设备评估清单和月度PM计划、PM维修SOP、PM指令。
生产部：
1、负责协助生产工艺设备与系统的PM评估。
2、负责协助编制生产工艺设备与系统的维修SOP、PM指令。
3、参与设备PM评估、维修SOP、PM指令、PM主计划、PM月度计划的审核。
QA部：
1
现场QA和QA部门相关人员负责参与设备的PM评估。
2QA负责批准GMP设备评估清单和年度PM计划。
3
现场QA负责本文件及维修SOP、月度PM计划、PM指令的监督执行。
参考
无
安全注意事项
术语
1计划维修：
即预防性维修PM（PreventiveMaintanance），以设备检查为基础，利用状态监测和故障诊断技术对设备进行预测，有针对性地对故障隐患加以排除，从而避免和减少停机损失，分定期维修和预知维修两种方式。
2
纠正性维修：
CM（CorritiveMaintenance），即出了故障再维修，不坏不修。
关键设备：
设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经济损失的设备或系统。
GMP设备：
用于生产过程的主要工序、直接与产品接触、直接参与主要工艺过程、直接或间接影响产品质量的设备。
内容
设备分类清单：
1.1
1.2
本公司设备、设施、系统可以分为原料药设备、制剂设备、公用系统设备三个独立的台账清单。
原料药设备、制剂设备、公用系统设备按照影响产品质量风险评估分为GMP体系设备、非GMP设备（或直接影响设备/系统、间接影响设备/系统、无影响设备/系统）。
PM评估
2.1
2.2
对设备按照分类清单分别进行预防性维修评估。
各类设备的预防性维修评估原则如下：
Ⅰ类设备（必须进行定期预防性计划维修）：
1.受到政府部门监管的特种设备，如：
起重、运输、锅炉、电梯等；
2.设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较
大的设备，如：
纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备；
3.设备结构复杂，维修技术难度大，维修费用高，维修周期长，部分配件需进口的设备。
4.设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。
5.设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。
Ⅱ类设备（根据设备巡检情况进行预知性计划维修）
1.间接影响产品质量的设备。
2.直接与产品接触，但其材质稳定，设备结构较简单，维修相对容易的设备。
2.3
2.4
2.5
3.设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，维修费用一般，维修周期较短的设备。
Ⅲ类设备（预知性计划维修、纠正性维修相结合）
1.设备结构简单，出现故障易于发现和维修，设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。
2.设备故障不易提前发现，预防性计划维修不易执行，出现故障后维修费用较低，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。
3.设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高，预防性维修影响生产，得不偿失的。
同时可以结合行业规范、实际运行、维修经验进行评估。
评估结果以1.1条、1.2条设备分类清单形式进行归类，GMP设备PM评估表由QA部批准，非GMP设备PM评估表由工程部批准。
设备/系统PM评估表（模板）见记录1
维修SOP、PM指令
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
根据设备供应商提供的操作、维护手册、技术文件、资料、安装、使用条件编写设备维修SOP，规定设备的维修项目、维修方法、维修周期。
根据设备维修SOP、设备PM评估清单编制PM指令和安全条款，规定设备每一周期阶段预防性维修的检查项目、检查内容、检查要求。
设备PM指令可以做为设备维修SOP的附件表格，同时按照维修周期进行分类整理，便于PM计划执行时分类发放。
设备维修SOP、设备PM指令由工程部批准。
PM指令（模板）见记录2
4
PM计划
4.1
由工程部根据各设备已批准的维修SOP、PM指令内容、设备/系统PM评估表，汇总编写设备的PM主计划，GMP设备的PM主计划由质量部门批准，非GMP设备的PM主计划由工程部门批准。
由工程部根据PM主计划、设备运行状况、巡检情况编写月度PM计划，
4.2
4.3
GMP设备的月度PM计划由QA批准，非GMP设备的月度PM计划由工程部批准，
发放至生产部门、维修部门组织安排维修。
PM主计划（模板）见记录3
PM月度计划（模板）见记录4
5
PM计划执行
PM计划的组织实施、PM指令的执行，参阅《设备设施系统预防性维修规程》、《计划维修流程》。
相关文件
《设备设施系统预防维修规程》《计划维修流程》
附件
记录
记录1：
PM评估设备清单（模板）记录2：
PM指令（模板）记录3：
PM主计划（模板1）记录4：
PM主计划（模板2）记录5：
PM月度计划（模板）
设备PM评估表（模板）
设备/系统PM评估表（公用系统/GMP设备）
序
号
设备编号
设备名称
特种设备
影响产品质量等级
事故及损失程度
技术复杂程度与维修难度
维修费用与周期
综合评语
PM等级
是√否X
直接
间接
重大
一般
小
复杂
简单
高
低
评估人：
审核人
批准人
，
记录2：
PM指令（模板）
签发部门：
设备/系统PM指令执行维修部门/班组：
签发日期：
计划维修日期
维修周期
下次PM日期
实际维修日期
维修项目
维修程序及要求
维修过程描述及结果
组合式
空调机组
用拧干水的湿抹布自上而下、自内
而外擦拭，至机组内外表面清洁、
目测无水渍、无灰尘、无锈迹、
设备保持本色，用干白色毛巾擦拭
目测表面无污迹为合格
转轮除湿机组
用吸尘器清除干净机组内的积尘。
风机及电机轴
承润滑
补加NLG12型美浮MP润滑脂
风机驱动皮带松紧度和磨损情况检查
检查松紧度，是否调整
皮带表面有无可见裂纹、磨损现象
是否需要更换
更换规格型号、数量
管路系统过滤器清洗
拆卸清洗冷冻水Y型过滤器、蒸汽
疏水阀
风管
检查保温层是否有损坏，是否修补
或更换
检查有无漏风情况，是否需更换
排污水封
水流通畅，水质清亮、无异物。
备注
维修人/日期：
审核人/日期：
记录3：
PM主计划（模板1）
设备/系统PM主计划
设备
编号
位号
日检
周检
月检
季检
年检
大修
时间
制表人：
审核人：
批准人：
记录4：
PM主计划（模板2）
设备/系统PM年度计划
名称
计划维护时间（月份）
维护形式
6
7
8
9
10
11
12
01
压缩空气
系统
●
内部维护
月度维护：
清理空压机进口栅格，冷冻式干燥机风冷凝器及栅格，吸附式干燥机排气口，系统排水管道畅通。
（附维护指令记录编号）
02
半年维护：
空压机空气过滤器更换，各级过滤器清洁一次，压力表校正，全面检查电气仪表线路，测量电机绝缘电阻，防雷保护装置。
03
年度维护：
更换空压机油过滤器，更换空压机专用润滑油，检
查电机工作电流及升温情况，判断更换电机轴承，电机轴承添加润滑脂，各级过滤器更换一次，安全阀校核，吸附干燥剂更换，全面检查管道泄漏，检查各机组震动情况，设备内部卫生
全面清洁。
44
新风过滤网：
每运行七天清洗或更换一次
45
初效过滤器清洗/更换：
每月清洁或更换一次；
或当过滤器前后压差超过初阻力的1.5倍时，需清洗或更换
46
检查风机皮带是否有开裂和是否大松，检查风机、电机各连接螺栓是否牢固
47
中效过滤器清洗/更换：
每季度清洁一次；
或当过滤器前后压差超过初阻力的1.5倍时，需更换。
更换风机皮带、添加风机
轴承润滑脂，对机组结构进行维护（如手动检查风阀是否灵敏、
清洁空调机组内盘管、风机叶轮，疏通排水管道、检查电气控制系统等）
125
厂房设施
每天需对车间公共设施（楼梯、走廊、门窗、不锈钢护栏）清洁
126
每月对洁净室的内外围、包括门窗、围护结构、灯具、回风口、
水池、地面环氧层、免接触式的感应水龙头和手消毒器、互
锁装置等设施进行检查，如有损坏，则组织人员维护
127
内部检查、外协施工
检查车间地面、墙体、屋顶、梁柱等是否出现裂纹、腐蚀、发霉现象，如有，则需组织施工人员处理
128
检查门、窗是否有破裂，是否能正常关闭，玻璃是否有破裂，如有，则需更换
129
检查排水系统是否顺畅，管道是否有泄漏，盖是否完好，如有出现泄漏，则需更换或焊补处理，如有堵塞，则需疏通清理
130
外协施工
每半年需对洁净室夹层设施进行清洁维护一次，内容包括：
风
管表面、彩钢板及其缝隙的清洁卫生、排风系统内外清洁、工
艺管道外表清洁、电缆线槽（接线盒）的除尘等
131
对排水管道进行消毒液消毒处理
133
楼顶钢结构、避雷设施防锈油漆翻新
134
户外墙体、窗户、管道清洁
记录5：
月度PM计划（模板）
设备/系统月度PM计划
序号
计划维修内容
维修部门
计划维修时间
实际维修时间
维修指令编号
维修结果
维修人签字
计划审核人：
计划批准人：
维修结果审核人
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