空调系统安装运行确认报告.docx

1、空调系统安装运行确认报告设备安装运行确认报告Qualification Report设备名称Equipment空调净化系统Heating Ventilation and Air Condition（HVAC）设备编号CodeM208安装地点Location212车间报告编号Report PD-VR 21211版本VersionB报告日期Report Date2009-2-11签名程序Procedure部门Dept.姓名Name签名/日期Signature/Date起草Prepared by工程部部门审核Reviewed by Dept.计量科生产车间QA生产技术部工程部批准Approved b

2、y生产副总经理有限公司Jiuzhou Pharma目 录contents报告总结 Summary Report1、目的Purpose2、系统描述System Description3、同意标准Acceptance Criteria4、责任者Person Responsibility5、预确认Design Qualification(DQ)5.1设备的性能要求Requirement of Equipment Performance5.2供给商的选择Select Supplier5.3资料档案Document5.4预确认结论Conclusion of DQ6、安装确认Installation Qu

3、alification(IQ)6.1设备概况Equipment Description6.2设备安装Equipment Installation6.3设备部件检查Parts of Equipment Examination6.4设备附带仪表检查Instrument of Equipment Examination6.5安装确认结论Conclusion of IQ7、运行确认/性能确认Operation/Performance Qualification (OQ/PQ)7.1运行/性能确认OQ and PQ7.2运行/性能确认结论Conclusion of OQ and PQ8、预防性维修项目和

4、周期Preventative Maintenance Items and Schedule9、附录Appendix9.1操作规程SOP报告总结按批准的方案，对212车间的空调系统（M208）设备安装运行确认，结果如下：1、设备型号符合利用要求，设备档案和数据齐全，售后维修服务联系正常。2、设备安装公用管线和环境符合利用条件，安装确认的所有设备被完成并通过了确认，符合安装运行确认方案要求。3、设备进行试运转，符合设备运转要求，可投入利用。 Summary ReportThe qualification is performed according to the approved protocol

5、 for HVAC（M208）of 212 plant. Results are shown as below：1.Machine form is suitable for the usage requirements. Equipment archives and data are in their place. Post maintenance service is committed to be done.2.Connection of public medium and installation environment meets the conditions for the use

6、of the apparatus. All kinds of instrument are qualified. Installation conforms to the protocol requirements.3.Test running under the conditions of unload and load meet with the acceptance criteria. The validation meets the requirements, and the equipment is approved to be used.1目的Purpose保证空调净化系统的安装和

7、运行质量符合制造厂的设计制造要求和212车间利用的要求，特安排本安装确认。规定了空调净化系统的验证范围、方式和有关资料，验证结果用于确认空调净化系统的安装和运行质量和有关附件的连接是不是达到设计标准和符合cGMP要求。适用于212车间空调净化系统的安装和运行确认。安装确认包括对设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是在设备运行状态下，对空调净化系统的电机、风机、箱体与工艺、动力管道连接的检查。2系统描述System Description空调机组要紧由50厚聚苯乙烯彩钢板材质组成箱体，采纳一台叠式组合式空调机组，干净室换气次数15次/时，总送风量为18000m3/h，确保各房间温度、湿度、

8、干净度达到规定要求，符合10万级干净要求。3同意标准Acceptance Criteria预确认：评判所选设备性能应能达到212车间对其提出的利用技术要求，不然不能进行安装确认。安装确认：对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记录，在此基础上方能进行运行/性能确认。运行/性能确认：对安装好的设备进行空载试运行和调试、检测；检查设备性能是不是符合设计标准和利用要求。责任者Person Responsibility姓名职务技术职称验证实施分工车间主任工程师工艺设计、负责车间试车工作工程部工程师现场施工管理、起草方案，并监督报告工程部技术员整理报告供应部经理工程师设备采购机

9、动车间主任助理工程师设备、电器安装计量科科长工程师仪表自动控制安装工程部工程师电器安装安全环保部副经理助理工程师安全确认QA科长助理工程师对安装运行过程进行监督、对方案和报告审核工程部工程师项目负责、对方案和报告审核4预确认Design Qualification(DQ)4.1设备的性能要求Requirement of Equipment Performance空调机组为10万级净化空调系统，需由新风段、回风段、初效过滤段、表冷挡水段、送风机段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、高效过滤段等组成，换气次数15次/小时，送风量12214m3/h。选用叠式组合式净化空调机组，送风机设置变频操纵。

10、技术要求设备性能选择机组送风量的换气次数15次/小时总风量：风量实测值不低于额定值95上部送风，顶部排风，下部回风功率：11KW功率：输入功率实测值应不超过额定值的10机组送风量12214m3/h，机组噪声小于80dB（A）机组噪声：机组额定风量在15000m3/h时，机组噪声不超过80dB（A）风机转速1200r/min，振动速度不大于4mm/s机组振动：风机转速大于1320 r /min时，机组的振动速度不大于4mm/s三次启动正常启动：机组在额定电压下启动，稳定运行5min，停止动转，重复三次无异常情况净化级别为10万级微压差洁净室维持一定正压，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa组合式

11、中央净化空调机组加末端高效过滤器不同级别的洁净室之间的静压差不应小于5Pa尘粒最大允许浓度个m 3，500，0005m20，000噪声小于75dB（A）照度主要工作室的照度适宜为300 LX4.2供给商的选择Select Supplier依照以上对设备的要求，综合各供给商的产品情形：选择：浙江长城净化工程技术有限公司生产的 ZKW-15空调系统。附：供给商资料(包括供给商生产许可证、企业资质证明书等)4.3资料档案Document文件名称存放地点采购合同采购部加工图纸工程部档案室产品质量检测报告工程部档案室设备开箱验收单工程部档案室设备使用说明书工程部档案室设备合格证工程部档案室售后维修服务维

12、修服务单位浙江长城净化工程技术有限公司地址浙江杭州市德胜路久盛巷6号联系人/邮编电话0571- 传真0571-4.4预确认结论Conclusion of DQ在预确认里所有查对被完成，以此为基础，能够开始安装确认。结论：依照对设备的利用要求，选择浙江长城净化工程技术有限公司生产的 ZKW-15空调系统是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均查对完成，以此为基础，能够进行下一步的安装确认。职责所在部门评价人签名日期设计工程部使用生产车间安装监管工程部质量管理QA项目负责人工程部5安装确认Installation Qualification(IQ)5.1设备概况Equipment

13、 Description项目内容设备名称空调系统规格型号ZKW-15材质50厚聚苯乙烯彩钢板附件风机，表冷器，加湿器，加热器生产厂家浙江长城净化工程技术有限公司生产日期2006年1月出厂编号/安装地址211车间5.2设备安装Equipment Installation5.2.1电源项目安装要求检查结果电压380V，三相符合功率11KW符合频率50Hz符合接地保护接地完好符合电器线路连接、线径接线正确、10 mm2符合5.2.2蒸汽管路项目安装要求检查结果操作压力符合管道连接57无缝管符合管道连接32无缝管符合5.2.3冷却水管路项目安装要求检查结果操作压力符合管道连接57无缝管符合5.2.4安

14、装环境项目安装要求检查结果空气质量通风良好，尘埃湿气较少符合安装地点应安置在平坦无震动的地面符合周围环境无阳光直照，远离热源及易燃易爆物质符合6.2.5风管制作安装的确认: 采纳镀锌钢板制成方管,用法兰与密封垫紧固件连接,外加PEF保温材料。6.2.6风管及空调设备的清洁确认: 在风管安装前用洗衣粉及清水擦拭风管内表面，清洁干净后逐段安装、停工时管口用塑料封住，以避免落入尘埃，风管安装完成，清洗空调机内部表面，清洁干净后安装初、中效过滤器，然后启动风机运行12小时，开始安装高效过滤器。5.3设备部件检查Parts of Equipment Examination5.3.1设备情形检查(包括附部件)项目检查要求(或检查标准)检查结果设备外观检查设备外表面光滑易清洁符合设备内壁检查设备内表面光洁，无卫生死角，无