空调系统安装运行确认报告.docx
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空调系统安装运行确认报告
设备安装运行确认报告
QualificationReport
设备名称Equipment
空调净化系统
HeatingVentilationandAirCondition（HVAC）
设备编号Code
M208
安装地点Location
212车间
报告编号Report№
PD-VR21211
版本Version
B
报告日期ReportDate
2009-2-11
签名程序Procedure
部门
Dept.
姓名
Name
签名/日期Signature/Date
起草Preparedby
工程部
部门审核
ReviewedbyDept.
计量科
生产车间
QA
生产技术部
工程部
批准Approvedby
生产副总经理
有限公司
JiuzhouPharma
目录contents
报告总结SummaryReport
1、目的Purpose
2、系统描述SystemDescription
3、同意标准AcceptanceCriteria
4、责任者PersonResponsibility
5、预确认DesignQualification（DQ）
5.1设备的性能要求RequirementofEquipmentPerformance
5.2供给商的选择SelectSupplier
5.3资料档案Document
5.4预确认结论ConclusionofDQ
6、安装确认InstallationQualification（IQ）
6.1设备概况EquipmentDescription
6.2设备安装EquipmentInstallation
6.3设备部件检查PartsofEquipmentExamination
6.4设备附带仪表检查InstrumentofEquipmentExamination
6.5安装确认结论ConclusionofIQ
7、运行确认/性能确认Operation/PerformanceQualification（OQ/PQ）
7.1运行/性能确认OQandPQ
7.2运行/性能确认结论ConclusionofOQandPQ
8、预防性维修项目和周期PreventativeMaintenanceItemsandSchedule
9、附录Appendix
9.1操作规程SOP
报告总结
按批准的方案，对212车间的空调系统（M208）设备安装运行确认，结果如下：
1、设备型号符合利用要求，设备档案和数据齐全，售后维修服务联系正常。
2、设备安装公用管线和环境符合利用条件，安装确认的所有设备被完成并通过了确认，符合安装运行确认方案要求。
3、设备进行试运转，符合设备运转要求，可投入利用。
SummaryReport
ThequalificationisperformedaccordingtotheapprovedprotocolforHVAC（M208）of212plant.Resultsareshownasbelow：
1.Machineformissuitablefortheusagerequirements.Equipmentarchivesanddataareintheirplace.Postmaintenanceserviceiscommittedtobedone.
2.Connectionofpublicmediumandinstallationenvironmentmeetstheconditionsfortheuseoftheapparatus.Allkindsofinstrumentarequalified.Installationconformstotheprotocolrequirements.
3.Testrunningundertheconditionsofunloadandloadmeetwiththeacceptancecriteria.Thevalidationmeetstherequirements,andtheequipmentisapprovedtobeused.
1
目的Purpose
保证空调净化系统的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求和212车间利用的要求，特安排本安装确认。
规定了空调净化系统的验证范围、方式和有关资料，验证结果用于确认空调净化系统的安装和运行质量和有关附件的连接是不是达到设计标准和符合cGMP要求。
适用于212车间空调净化系统的安装和运行确认。
安装确认包括对设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是在设备运行状态下，对空调净化系统的电机、风机、箱体与工艺、动力管道连接的检查。
2系统描述SystemDescription
空调机组要紧由50厚聚苯乙烯彩钢板材质组成箱体，采纳一台叠式组合式空调机组，干净室换气次数≥15次/时，总送风量为18000m3/h，确保各房间温度、湿度、干净度达到规定要求，符合10万级干净要求。
3同意标准AcceptanceCriteria
预确认：
评判所选设备性能应能达到212车间对其提出的利用技术要求，不然不能进行安装确认。
安装确认：
对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记录，在此基础上方能进行运行/性能确认。
运行/性能确认：
对安装好的设备进行空载试运行和调试、检测；检查设备性能是不是符合设计标准和利用要求。
责任者PersonResponsibility
姓名
职务
技术职称
验证实施分工
车间主任
工程师
工艺设计、负责车间试车工作
工程部
工程师
现场施工管理、起草方案，并监督报告
工程部
技术员
整理报告
供应部经理
工程师
设备采购
机动车间主任
助理工程师
设备、电器安装
计量科科长
工程师
仪表自动控制安装
工程部
工程师
电器安装
安全环保部副经理
助理工程师
安全确认
QA科长
助理工程师
对安装运行过程进行监督、对方案和报告审核
工程部
工程师
项目负责、对方案和报告审核
4预确认DesignQualification（DQ）
4.1设备的性能要求RequirementofEquipmentPerformance
空调机组为10万级净化空调系统，需由新风段、回风段、初效过滤段、表冷挡水段、送风机段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、高效过滤段等组成，换气次数≥15次/小时，送风量12214m3/h。
选用叠式组合式净化空调机组，送风机设置变频操纵。
技术要求
设备性能选择
机组
送风量的换气次数≥15次/小时
总风量：
风量实测值不低于额定值95％
上部送风，顶部排风，下部回风
功率：
11KW
功率：
输入功率实测值应不超过额定值的10％
机组送风量12214m3/h，机组噪声小于80dB（A）
机组噪声：
机组额定风量在15000m3/h时，机组噪声不超过80dB（A）
风机转速1200r/min，振动速度不大于4mm/s
机组振动：
风机转速大于1320r/min时，机组的振动速度不大于4mm/s
三次启动正常
启动：
机组在额定电压下启动，稳定运行5min，停止动转，重复三次无异常情况
净化级别为10万级
微压差
洁净室维持一定正压，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa
组合式中央净化空调机组加末端高效过滤器
不同级别的洁净室之间的静压差不应小于5Pa
尘粒最大允许浓度个
≥μm
≤3，500，000
≥5μm
≤20，000
噪声
小于75dB（A）
照度
主要工作室的照度适宜为300LX
4.2供给商的选择SelectSupplier
依照以上对设备的要求，综合各供给商的产品情形：
选择：
浙江长城净化工程技术有限公司生产的ZKW-15空调系统。
附：
供给商资料（包括供给商生产许可证、企业资质证明书等）
4.3资料档案Document
文件名称
存放地点
采购合同
采购部
加工图纸
工程部档案室
产品质量检测报告
工程部档案室
设备开箱验收单
工程部档案室
设备使用说明书
工程部档案室
设备合格证
工程部档案室
售后维修服务
维修服务单位
浙江长城净化工程技术有限公司
地址
浙江杭州市德胜路久盛巷6号
联系人
/
邮编
电话
0571-
传真
0571-
4.4预确认结论ConclusionofDQ
在预确认里所有查对被完成，以此为基础，能够开始安装确认。
结论：
依照对设备的利用要求，选择浙江长城净化工程技术有限公司生产的ZKW-15空调系统是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均查对完成，以此为基础，能够进行下一步的安装确认。
职责
所在部门
评价人
签名
日期
设计
工程部
使用
生产车间
安装监管
工程部
质量管理
QA
项目负责人
工程部
5安装确认InstallationQualification（IQ）
5.1设备概况EquipmentDescription
项目
内容
设备名称
空调系统
规格型号
ZKW-15
材质
50厚聚苯乙烯彩钢板
附件
风机，表冷器，加湿器，加热器
生产厂家
浙江长城净化工程技术有限公司
生产日期
2006年1月
出厂编号
/
安装地址
211车间
5.2设备安装EquipmentInstallation
5.2.1电源
项目
安装要求
检查结果
电压
380V，三相
符合
功率
11KW
符合
频率
50Hz
符合
接地保护
接地完好
符合
电器线路连接、线径
接线正确、10mm2
符合
5.2.2蒸汽管路
项目
安装要求
检查结果
操作压力
符合
管道连接
φ57无缝管
符合
管道连接
φ32无缝管
符合
5.2.3冷却水管路
项目
安装要求
检查结果
操作压力
符合
管道连接
φ57无缝管
符合
5.2.4安装环境
项目
安装要求
检查结果
空气质量
通风良好，尘埃湿气较少
符合
安装地点
应安置在平坦无震动的地面
符合
周围环境
无阳光直照，远离热源及易燃易爆物质
符合
6.2.5风管制作安装的确认:
采纳镀锌钢板制成方管,用法兰与密封垫紧固件连接,外加PEF保温材料。
6.2.6风管及空调设备的清洁确认:
在风管安装前用洗衣粉及清水擦拭风管内表面，清洁干净后逐段安装、停工时管口用塑料封住，以避免落入尘埃，风管安装完成，清洗空调机内部表面，清洁干净后安装初、中效过滤器，然后启动风机运行12小时，开始安装高效过滤器。
5.3设备部件检查PartsofEquipmentExamination
5.3.1设备情形检查（包括附部件）
项目
检查要求（或检查标准）
检查结果
设备外观检查
设备外表面光滑易清洁
符合
设备内壁检查
设备内表面光洁，无卫生死角，无
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