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1、内蒙古蒙奇药业有限公司员工花名册XZ-JL-08-025-0114技术人员花名册XZ-JL-08-026-01（二）厂房与设施厂房设施检修记录SB-JL-08-001-01厂房紫外、照明灯具维修更换记录SB-JL-08-002-01厂房消防设施安全检查记录SB-JL-08-003-01消防设施器材更换记录SB-JL-08-004-01空调净化系统运行记录SB-JL-08-005-01空调净化系统维护保养记录SB-JL-08-006-01洁净区臭氧灭菌记录SB-JL-08-007-01空调箱初、中效滤袋清洗更换记录SB-JL-08-008-01锅炉运转及交接班记录SB-JL-08-009-01纯

2、化水制备系统运行检测记录SB-JL-08-010-01纯化水系统消毒、灭菌记录SB-JL-08-011-01纯化水系统清洗及药洗记录SB-JL-08-012-01水冷式螺杆冷水机组运行记录SB-JL-08-013-01空气压缩机运行记录SB-JL-08-014-0115电工巡检维修记录SB-JL-08-015-0116变电室运行记录SB-JL-08-016-0117锅炉水质检测记录SB-JL-08-017-0118冷却循环水机组运行记录SB-JL-08-018-0119压力容器检验记录SB-JL-08-020-0120工艺用水水质过程检测（周）记21空调净化系统清洁记录SB-JL-08-021

3、-0122压缩空气系统含油、含水定性测试记录SB-JL-08-022-0123管道系统吹洗（脱脂）记录SB-JL-08-023-01（三）设备设备台帐SB-JL-05-001-01设备购置申请表SB-JL-05-002-01设备开箱验收记录SB-JL-05-003-01设备安装记录SB-JL-05-004-01设备调试记录SB-JL-05-005-01设备运行记录SB-JL-05-006-01日常巡检记录SB-JL-05-007-01设备事故记录SB-JL-05-008-01设备维修计划表SB-JL-05-009-01设备维修记录SB-JL-05-010-01设备维护保养记录SB-JL-05-

4、011-01设备报废申请表SB-JL-05-012-01设备登记卡SB-JL-05-013-01仪器校验记录表SB-JL-05-014-01计量器具台帐SB-JL-05-015-01设备润滑记录SB-JL-05-016-01设备大、中修记录SB-JL-05-017-01设备启封申请单SB-JL-05-018-01备品、备件入库单SB-JL-05-019-01备品备件登记表SB-JL-05-020-01设备备品、备件台帐SB-JL-05-021-01模具使用台帐SB-JL-05-022-01（四）物料与产品物料验收记录WL-JL-03-001-01请验单WL-JL-03-002-01物料近期复验

5、请验单WL-JL-03-003-01物料分类台帐WL-JL-03-004-01物料特殊请验单WL-JL-03-005-01仓库平面定置图WL-JL-03-006-01货位卡WL-JL-03-007-01原辅料称量记录WL-JL-03-008-01物料入库总帐WL-JL-03-009-01不合格品台帐WL-JL-03-010-01成品总帐WL-JL-03-011-01成品分类帐WL-JL-03-012-01退库（货）记录WL-JL-03-013-01盘存报告单WL-JL-03-014-01温湿度记录WL-JL-03-015-01标签、使用说明书等销毁记录WL-JL-03-016-01成品入库总帐

6、WL-JL-03-017-01标签发放领取记录WL-JL-03-018-01不合格品销毁记录WL-JL-03-019-01备料物料卡WL-JL-03-020-01标签、说明书等印刷模具使用、销毁记录WL-JL-03-021-01采购计划表WL-JL-03-022-01发货指令WL-JL-03-023-0124物料需求表WL-JL-03-024-0125物料入库单WL-JL-03-025-0126供应商总目录WL-JL-03-026-0127标签、说明书等标识物设计、审批表WL-JL-03-027-0128供应商日常服务记录WL-JL-03-028-0129报废审批表WL-JL-03-029-0

7、130净药材入库单WL-JL-03-030-01（五）确认与验证（六）文件管理文件发放记录XZ-JL-08-002-01文件修订（撤销）申请审批表XZ-JL-08-006-01文件保管记录XZ-JL-08-007-01GMP文件总目录XZ-JL-08-008-01GMP文件会审表XZ-JL-08-009-01档案保管期限表XZ-JL-08-010-01档案交接记录XZ-JL-08-011-01记录的制定、审核、批准表XZ-JL-08-012-01文件回收记录XZ-JL-08-013-01档案借阅记录XZ-JL-08-014-01文件销毁记录XZ-JL-08-015-01文件管理台帐XZ-JL-

8、08-016-01（七）生产管理原药材处理批生产指令SC-JL-02-001-01批生产指令SC-JL-02-002-01批包装生产指令SC-JL-02-003-01物料限额领料（配料）单SC-JL-02-004-01原药材挑选批生产记录SC-JL-02-005-01洗、润批生产记录SC-JL-02-006-01切制批生产记录SC-JL-02-007-01干燥批生产记录SC-JL-02-008-01炮制批生产记录SC-JL-02-009-01破碎批生产记录SC-JL-02-010-01称量、配料批生产记录SC-JL-02-011-01粉碎、过筛生产记录SC-JL-02-012-01提取批生产记

9、录SC-JL-02-013-01清场记录SC-JL-02-014-01前处理工艺查证记录SC-JL-02-015-01浓缩、收膏批生产记录SC-JL-02-016-01乙醇精馏批生产记录SC-JL-02-017-01灭菌批生产记录SC-JL-02-018-01制软材批生产记录SC-JL-02-019-01真空干燥批生产记录SC-JL-02-020-01提取工艺查证记录SC-JL-02-021-01总混批生产记录SC-JL-02-022-01制粒批生产记录SC-JL-02-023-01整粒批生产记录SC-JL-02-024-01压片批生产记录SC-JL-02-025-01薄膜包衣批生产记录SC-

10、JL-02-026-01铝塑包装批生产记录SC-JL-02-027-01外包装批生产记录SC-JL-02-028-01拼箱记录SC-JL-02-029-01中包装打印记录SC-JL-02-030-0131中间体（半成品）交接单SC-JL-02-031-0132成品入库单SC-JL-02-032-0133物料进出冷库记录SC-JL-02-033-0134磨刀记录SC-JL-02-034-0135批号登记记录SC-JL-02-035-0136制剂工艺查证记录SC-JL-02-036-0137小盒、标签、说明书使用记录SC-JL-02-037-0138物料退料单SC-JL-02-038-0139批记

11、录发放记录SC-JL-02-039-0140物料卡SC-JL-02-040-0141生产月计划表SC-JL-02-041-0142批记录销毁记录SC-JL-02-042-0143中间站物料进出记录SC-JL-02-043-0144紫外灯使用记录SC-JL-02-044-0145模具使用记录SC-JL-02-045-0146交接班记录SC-JL-02-046-0147温、湿度、压差记录SC-JL-02-047-0148重新加工审批表SC-JL-02-048-0149偏差通知单SC-JL-02-049-0150偏差处理报告单SC-JL-02-050-0151非生产人员进出生产区登记表SC-JL-0

12、6-001-0152清洁剂、消毒剂配制记录SC-JL-06-002-0153清洁剂、消毒剂发放登记表SC-JL-06-003-0154地漏清洁消毒记录SC-JL-06-004-0155特殊清洁申请单SC-JL-06-005-0156特殊清洁记录SC-JL-06-006-0157工作服更换申请单SC-JL-06-007-0158工作服破损、更换登记表SC-JL-06-008-0159工作服清洗记录SC-JL-06-009-0160工作服收回、发放记录SC-JL-06-010-0161环境卫生检查记录SC-JL-06-011-0162洁净区空气灭菌记录SC-JL-06-012-0163清洁工具领用

13、申请单SC-JL-06-013-0164清洁工具清洁记录SC-JL-06-014-0165传递窗清洁记录SC-JL-06-015-0166清洁状态标记SC-JL-06-016-0167生产用容器具清洁记录SC-JL-06-017-0168工艺卫生、洁净度检查记录SC-JL-06-018-0169进出洁净区人员身体不适报告表SC-JL-06-019-01（八）质量控制与质量保证取样证ZL-JL-01-001-01物料取样记录ZL-JL-01-002-01工艺用水取样记录ZL-JL-01-003-01成品（中间产品）取样记录ZL-JL-01-004-01成品放行审核记录ZL-JL-01-005-0

14、1物料放行审核记录ZL-JL-01-006-01待验证ZL-JL-01-007-01合格证ZL-JL-01-008-01不合格证ZL-JL-01-009-01用户投诉处理记录ZL-JL-01-010-01合格供应商证书ZL-JL-01-011-01药品不良反应报告表ZL-JL-01-012-01产品合格证（装箱单）ZL-JL-01-013-01药品不良反应处理记录ZL-JL-01-014-01清场合格证ZL-JL-01-015-01洁净区温湿度监测记录ZL-JL-01-016-01留样动用申请单ZL-JL-01-017-01到期留样样品处理申请单ZL-JL-01-018-01准许生产证ZL-J

15、L-01-019-01变更审批表ZL-JL-01-020-01GMP实施情况自检记录ZL-JL-01-021-01供应商质量体系评估记录ZL-JL-01-022-01成品质量月报表ZL-JL-01-023-01成品质量年报表ZL-JL-01-024-01不合格品（报废）销毁记录ZL-JL-01-025-01不合格品处理意见表ZL-JL-01-026-01不合格品处理申请单ZL-JL-01-027-01批生产（包装）记录审核单ZL-JL-01-028-01放行单ZL-JL-01-029-01洁净取样车使用记录ZL-JL-01-030-01洁净区尘埃粒子数、压差及温湿度记录ZL-JL-01-031

16、-01洁净区风速、风量及换气次数记录ZL-JL-01-032-01洁净区照度、噪声测试记录ZL-JL-01-033-01中药材仓库监控记录ZL-JL-01-034-01润药工序监控记录ZL-JL-01-035-01切药工序监控记录ZL-JL-01-036-01炒药工序监控记录ZL-JL-01-037-01煅药工序监控记录ZL-JL-01-038-01灭菌工序监控记录ZL-JL-01-039-01提取车间提取工序监控记录ZL-JL-01-040-01浓缩、收膏工序监控记录ZL-JL-01-041-01乙醇精馏工序监控记录ZL-JL-01-042-01浸膏干燥工序监控记录ZL-JL-01-043-

17、01粉碎过筛工序监控记录ZL-JL-01-044-01总混工序监控记录ZL-JL-01-045-01制粒工序监控记录ZL-JL-01-046-01压片工序监控记录ZL-JL-01-047-01包衣工序监控记录ZL-JL-01-048-01铝塑包装工序监控记录ZL-JL-01-049-01中间站监控记录ZL-JL-01-050-01纯化水监控记录ZL-JL-01-051-01仓库（不包含中药材库）监控记录ZL-JL-01-052-01称量配料工序监控记录ZL-JL-01-053-01物料检验台帐ZL-JL-01-054-01中间产品检验台帐ZL-JL-01-055-01成品检验台帐ZL-JL-0

18、1-056-01微生物检验台帐ZL-JL-01-057-01对照品台帐ZL-JL-01-058-01微生物室臭氧发生器使用记录ZL-JL-01-059-01培养基台帐ZL-JL-01-060-01实验室仪器台帐ZL-JL-01-061-01沉降菌检验台帐ZL-JL-01-062-01留样观察样品检验台帐ZL-JL-01-063-01纯化水检验台帐ZL-JL-01-064-01滴定液配制及标定、复标记录ZL-JL-01-065-01标准溶液、滴定液领用记录ZL-JL-01-066-01毒麻物品领用记录ZL-JL-01-067-01培养基配制记录ZL-JL-01-068-01稳定性试验留样观察记录ZL-JL-01-069-01质量管理