记录制定审核批准表Word格式文档下载.docx

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内蒙古蒙奇药业有限公司员工花名册

XZ-JL-08-025-01

14

技术人员花名册

XZ-JL-08-026-01

（二）厂房与设施

厂房设施检修记录

SB-JL-08-001-01

厂房紫外、照明灯具维修更换记录

SB-JL-08-002-01

厂房消防设施安全检查记录

SB-JL-08-003-01

消防设施器材更换记录

SB-JL-08-004-01

空调净化系统运行记录

SB-JL-08-005-01

空调净化系统维护保养记录

SB-JL-08-006-01

洁净区臭氧灭菌记录

SB-JL-08-007-01

空调箱初、中效滤袋清洗更换记录

SB-JL-08-008-01

锅炉运转及交接班记录

SB-JL-08-009-01

纯化水制备系统运行检测记录

SB-JL-08-010-01

纯化水系统消毒、灭菌记录

SB-JL-08-011-01

纯化水系统清洗及药洗记录

SB-JL-08-012-01

水冷式螺杆冷水机组运行记录

SB-JL-08-013-01

空气压缩机运行记录

SB-JL-08-014-01

15

电工巡检维修记录

SB-JL-08-015-01

16

变电室运行记录

SB-JL-08-016-01

17

锅炉水质检测记录

SB-JL-08-017-01

18

冷却循环水机组运行记录

SB-JL-08-018-01

19

压力容器检验记录

SB-JL-08-020-01

20

工艺用水水质过程检测（周）记

21

空调净化系统清洁记录

SB-JL-08-021-01

22

压缩空气系统含油、含水定性测

试记录

SB-JL-08-022-01

23

管道系统吹洗（脱脂）记录

SB-JL-08-023-01

（三）设备

设备台帐

SB-JL-05-001-01

设备购置申请表

SB-JL-05-002-01

设备开箱验收记录

SB-JL-05-003-01

设备安装记录

SB-JL-05-004-01

设备调试记录

SB-JL-05-005-01

设备运行记录

SB-JL-05-006-01

日常巡检记录

SB-JL-05-007-01

设备事故记录

SB-JL-05-008-01

设备维修计划表

SB-JL-05-009-01

设备维修记录

SB-JL-05-010-01

设备维护保养记录

SB-JL-05-011-01

设备报废申请表

SB-JL-05-012-01

设备登记卡

SB-JL-05-013-01

仪器校验记录表

SB-JL-05-014-01

计量器具台帐

SB-JL-05-015-01

设备润滑记录

SB-JL-05-016-01

设备大、中修记录

SB-JL-05-017-01

设备启封申请单

SB-JL-05-018-01

备品、备件入库单

SB-JL-05-019-01

备品备件登记表

SB-JL-05-020-01

设备备品、备件台帐

SB-JL-05-021-01

模具使用台帐

SB-JL-05-022-01

（四）物料与产品

物料验收记录

WL-JL-03-001-01

请验单

WL-JL-03-002-01

物料近期复验请验单

WL-JL-03-003-01

物料分类台帐

WL-JL-03-004-01

物料特殊请验单

WL-JL-03-005-01

仓库平面定置图

WL-JL-03-006-01

货位卡

WL-JL-03-007-01

原辅料称量记录

WL-JL-03-008-01

物料入库总帐

WL-JL-03-009-01

不合格品台帐

WL-JL-03-010-01

成品总帐

WL-JL-03-011-01

成品分类帐

WL-JL-03-012-01

退库（货）记录

WL-JL-03-013-01

盘存报告单

WL-JL-03-014-01

温湿度记录

WL-JL-03-015-01

标签、使用说明书等销毁记录

WL-JL-03-016-01

成品入库总帐

WL-JL-03-017-01

标签发放领取记录

WL-JL-03-018-01

不合格品销毁记录

WL-JL-03-019-01

备料物料卡

WL-JL-03-020-01

标签、说明书等印刷模具使用、销毁记录

WL-JL-03-021-01

采购计划表

WL-JL-03-022-01

发货指令

WL-JL-03-023-01

24

物料需求表

WL-JL-03-024-01

25

物料入库单

WL-JL-03-025-01

26

供应商总目录

WL-JL-03-026-01

27

标签、说明书等标识物设计、审批表

WL-JL-03-027-01

28

供应商日常服务记录

WL-JL-03-028-01

29

报废审批表

WL-JL-03-029-01

30

净药材入库单

WL-JL-03-030-01

（五）确认与验证

（六）文件管理

文件发放记录

XZ-JL-08-002-01

文件修订（撤销）申请审批表

XZ-JL-08-006-01

文件保管记录

XZ-JL-08-007-01

GMP文件总目录

XZ-JL-08-008-01

GMP文件会审表

XZ-JL-08-009-01

档案保管期限表

XZ-JL-08-010-01

档案交接记录

XZ-JL-08-011-01

记录的制定、审核、批准表

XZ-JL-08-012-01

文件回收记录

XZ-JL-08-013-01

档案借阅记录

XZ-JL-08-014-01

文件销毁记录

XZ-JL-08-015-01

文件管理台帐

XZ-JL-08-016-01

（七）生产管理

原药材处理批生产指令

SC-JL-02-001-01

批生产指令

SC-JL-02-002-01

批包装生产指令

SC-JL-02-003-01

物料限额领料（配料）单

SC-JL-02-004-01

原药材挑选批生产记录

SC-JL-02-005-01

洗、润批生产记录

SC-JL-02-006-01

切制批生产记录

SC-JL-02-007-01

干燥批生产记录

SC-JL-02-008-01

炮制批生产记录

SC-JL-02-009-01

破碎批生产记录

SC-JL-02-010-01

称量、配料批生产记录

SC-JL-02-011-01

粉碎、过筛生产记录

SC-JL-02-012-01

提取批生产记录

SC-JL-02-013-01

清场记录

SC-JL-02-014-01

前处理工艺查证记录

SC-JL-02-015-01

浓缩、收膏批生产记录

SC-JL-02-016-01

乙醇精馏批生产记录

SC-JL-02-017-01

灭菌批生产记录

SC-JL-02-018-01

制软材批生产记录

SC-JL-02-019-01

真空干燥批生产记录

SC-JL-02-020-01

提取工艺查证记录

SC-JL-02-021-01

总混批生产记录

SC-JL-02-022-01

制粒批生产记录

SC-JL-02-023-01

整粒批生产记录

SC-JL-02-024-01

压片批生产记录

SC-JL-02-025-01

薄膜包衣批生产记录

SC-JL-02-026-01

铝塑包装批生产记录

SC-JL-02-027-01

外包装批生产记录

SC-JL-02-028-01

拼箱记录

SC-JL-02-029-01

中包装打印记录

SC-JL-02-030-01

31

中间体（半成品）交接单

SC-JL-02-031-01

32

成品入库单

SC-JL-02-032-01

33

物料进出冷库记录

SC-JL-02-033-01

34

磨刀记录

SC-JL-02-034-01

35

批号登记记录

SC-JL-02-035-01

36

制剂工艺查证记录

SC-JL-02-036-01

37

小盒、标签、说明书使用记录

SC-JL-02-037-01

38

物料退料单

SC-JL-02-038-01

39

批记录发放记录

SC-JL-02-039-01

40

物料卡

SC-JL-02-040-01

41

生产月计划表

SC-JL-02-041-01

42

批记录销毁记录

SC-JL-02-042-01

43

中间站物料进出记录

SC-JL-02-043-01

44

紫外灯使用记录

SC-JL-02-044-01

45

模具使用记录

SC-JL-02-045-01

46

交接班记录

SC-JL-02-046-01

47

温、湿度、压差记录

SC-JL-02-047-01

48

重新加工审批表

SC-JL-02-048-01

49

偏差通知单

SC-JL-02-049-01

50

偏差处理报告单

SC-JL-02-050-01

51

非生产人员进出生产区登记表

SC-JL-06-001-01

52

清洁剂、消毒剂配制记录

SC-JL-06-002-01

53

清洁剂、消毒剂发放登记表

SC-JL-06-003-01

54

地漏清洁消毒记录

SC-JL-06-004-01

55

特殊清洁申请单

SC-JL-06-005-01

56

特殊清洁记录

SC-JL-06-006-01

57

工作服更换申请单

SC-JL-06-007-01

58

工作服破损、更换登记表

SC-JL-06-008-01

59

工作服清洗记录

SC-JL-06-009-01

60

工作服收回、发放记录

SC-JL-06-010-01

61

环境卫生检查记录

SC-JL-06-011-01

62

洁净区空气灭菌记录

SC-JL-06-012-01

63

清洁工具领用申请单

SC-JL-06-013-01

64

清洁工具清洁记录

SC-JL-06-014-01

65

传递窗清洁记录

SC-JL-06-015-01

66

清洁状态标记

SC-JL-06-016-01

67

生产用容器具清洁记录

SC-JL-06-017-01

68

工艺卫生、洁净度检查记录

SC-JL-06-018-01

69

进出洁净区人员身体不适报告表

SC-JL-06-019-01

（八）质量控制与质量保证

取样证

ZL-JL-01-001-01

物料取样记录

ZL-JL-01-002-01

工艺用水取样记录

ZL-JL-01-003-01

成品（中间产品）取样记录

ZL-JL-01-004-01

成品放行审核记录

ZL-JL-01-005-01

物料放行审核记录

ZL-JL-01-006-01

待验证

ZL-JL-01-007-01

合格证

ZL-JL-01-008-01

不合格证

ZL-JL-01-009-01

用户投诉处理记录

ZL-JL-01-010-01

合格供应商证书

ZL-JL-01-011-01

药品不良反应报告表

ZL-JL-01-012-01

产品合格证（装箱单）

ZL-JL-01-013-01

药品不良反应处理记录

ZL-JL-01-014-01

清场合格证

ZL-JL-01-015-01

洁净区温湿度监测记录

ZL-JL-01-016-01

留样动用申请单

ZL-JL-01-017-01

到期留样样品处理申请单

ZL-JL-01-018-01

准许生产证

ZL-JL-01-019-01

变更审批表

ZL-JL-01-020-01

GMP实施情况自检记录

ZL-JL-01-021-01

供应商质量体系评估记录

ZL-JL-01-022-01

成品质量月报表

ZL-JL-01-023-01

成品质量年报表

ZL-JL-01-024-01

不合格品（报废）销毁记录

ZL-JL-01-025-01

不合格品处理意见表

ZL-JL-01-026-01

不合格品处理申请单

ZL-JL-01-027-01

批生产（包装）记录审核单

ZL-JL-01-028-01

放行单

ZL-JL-01-029-01

洁净取样车使用记录

ZL-JL-01-030-01

洁净区尘埃粒子数、压差及温湿度记录

ZL-JL-01-031-01

洁净区风速、风量及换气次数记录

ZL-JL-01-032-01

洁净区照度、噪声测试记录

ZL-JL-01-033-01

中药材仓库监控记录

ZL-JL-01-034-01

润药工序监控记录

ZL-JL-01-035-01

切药工序监控记录

ZL-JL-01-036-01

炒药工序监控记录

ZL-JL-01-037-01

煅药工序监控记录

ZL-JL-01-038-01

灭菌工序监控记录

ZL-JL-01-039-01

提取车间提取工序监控记录

ZL-JL-01-040-01

浓缩、收膏工序监控记录

ZL-JL-01-041-01

乙醇精馏工序监控记录

ZL-JL-01-042-01

浸膏干燥工序监控记录

ZL-JL-01-043-01

粉碎过筛工序监控记录

ZL-JL-01-044-01

总混工序监控记录

ZL-JL-01-045-01

制粒工序监控记录

ZL-JL-01-046-01

压片工序监控记录

ZL-JL-01-047-01

包衣工序监控记录

ZL-JL-01-048-01

铝塑包装工序监控记录

ZL-JL-01-049-01

中间站监控记录

ZL-JL-01-050-01

纯化水监控记录

ZL-JL-01-051-01

仓库（不包含中药材库）监控记录

ZL-JL-01-052-01

称量配料工序监控记录

ZL-JL-01-053-01

物料检验台帐

ZL-JL-01-054-01

中间产品检验台帐

ZL-JL-01-055-01

成品检验台帐

ZL-JL-01-056-01

微生物检验台帐

ZL-JL-01-057-01

对照品台帐

ZL-JL-01-058-01

微生物室臭氧发生器使用记录

ZL-JL-01-059-01

培养基台帐

ZL-JL-01-060-01

实验室仪器台帐

ZL-JL-01-061-01

沉降菌检验台帐

ZL-JL-01-062-01

留样观察样品检验台帐

ZL-JL-01-063-01

纯化水检验台帐

ZL-JL-01-064-01

滴定液配制及标定、复标记录

ZL-JL-01-065-01

标准溶液、滴定液领用记录

ZL-JL-01-066-01

毒麻物品领用记录

ZL-JL-01-067-01

培养基配制记录

ZL-JL-01-068-01

稳定性试验留样观察记录

ZL-JL-01-069-01

质量管理