库房温湿度分布验证方案Word格式文档下载.docx

1、5.验证内容及评价标准5. 1风险因素分析5.1.1本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规 的要求。5.1.2根据质量风险管理规程，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估， 并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序 号风险 因素风险影响性S可能 性P可测 量性D风险 得分风险 评价控制措施01文件制定的验 证方案可 操作性不强验证方案 无法实施319中按相关法规的 要求，制定详 细的验证方 案，使之具有 操作性。02人员人员培训 不到位未 能按照方 案及时记 录数据操作错误 数据失真加强员工培训 并进行考核上 岗。03测量 仪器验

2、证用温 度计未经 校验或精 度不高， 使测量值 产生误差测量数据 出现误差28检查所用的温 度计的校验合 格并在有效期 内。5. 2验证实施前提条件5.2.1确认所执行的物料管理规程、质量风险管理规程为已经过审核批准的现行文件， 参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够 按照方案内容顺利进行。5. 2. 2确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。5. 3验证库房总体概述我公司库房总面积为2018,分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均 设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0C30C,湿度控制在45-75%之间。因温度

3、对包材无 影响，因此包材库温度可控制在0C。阴凉库温度控制在0-20C。之间，湿度控制在45% 55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出 现在七月份，平均温度为1517C,最低温度出现在一月份，平均气温为零下7C。因此夏天无 需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间 定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分 布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。5.3.2大容量注射剂产品清单序号产品名称代码贮存条件所在库 房氯化

4、钠注射液CP001密闭保存常温库甘露醇注射液CP004遮光、密闭保存甲硝哇氯化钠注射液CP006遮光，密闭保存4复方氯化钠注射液CP0095诺氟沙星葡萄糖注射液CP011遮光、闭封保存6葡萄糖注射液CP0127葡萄糖氯化钠注射液CP016乳酸环丙沙星注射液CP020氧氟沙星氯化钠注射液CP021亚叶酸钙氯化钠注射液CP022避光，2-8C保存冷库苦参碱氯化钠注射液CP023密闭，在凉暗处保存盐酸阿扎司琼氯化钠注射液CP024环磷腺昔氯化钠注射液CP025遮光，在阴凉处（不 超过20C）保存阴凉库木糖醇注射液CP026阿魏酸钠葡萄糖注射液CP027遮光，密闭，在凉暗处（不超过20C ）保 存烟酰

5、胺葡萄糖注射液CP028遮光，密封保存诺氟沙星胶粪CP031胆酸CP033甘草酸二胺CP034密封，在干燥处保存葡萄糖注射液（250ml: 12. 5g软袋）CP0352. 2ogCP040盐酸莫西沙星片CP036遮光、密封保存盐酸替罗非班氯化钠注射液CP037盐酸莫西沙星CP038盐酸替罗非班CP0395. 3. 3物料清单序号类别物料名称所在库房原料氯化钠YL-001密封保存氯化钙YL-002氯化钾YL-003甘露醇YL-004甲硝醴YL-005诺氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥 处保存葡萄糖YL-007乳酸环丙沙星YL-008氧氟沙星YL-00910亚叶酸钙YL-010严封，在阴凉处

6、保存11苦参碱YL-011密封，在阴凉处保存12盐酸阿扎司琼YL-012遮光，密闭处保存13环磷腺昔YL-01314木糖醇YL-014密封，在凉暗干燥处保存15阿魏酸钠YL-01516粗胆酸YL-0166号库17胆膏YL-01718胆汁YL-01819烟酰胺YL-01920甘草酸单鞍YL-02021奥硝哇YL-02122卩奎咻竣 酸乙脂YL-024座咻竣酸 乙脂23（S,S） -2, 8 二 氮杂环 4,3,0 壬烷（莫西 沙星侧链）YL-025（S, S）-2, 8 二氮 杂环 4,3,0壬 烷（莫西 沙星侧 链）24L-酪氨 酸YL-026L-酪氨酸25氯化亚YL-027氯化亚飒26YL-

7、02827丁基磺 酰氯YL-029丁基磺酰 氯28毗噪丁醇YL-030毗噪丁醇29偶氮二 甲酸二 乙酯YL-031偶氮二甲 酸二乙酯30无水葡 萄糖YL-032无水葡萄 糖31FRYL-033对乙酰 氨基酚32咖啡 因YL-034咖啡因33人工 牛黄YL-035人工牛黄34马来 酸氯苯 那敬YL-036马来酸 氯苯那敬35磺胺 甲恶哇YL-037磺胺甲恶哇36甲氧YL-038甲氧节37颠茄 流浸膏YL-039颠茄流 浸膏38双氯 芬酸钠YL-040双氯芬 酸钠39辅料药用盐酸FL-00140药用炭FL-00241药用氢氧化钠FL-00342淀粉FL-004密闭，在干燥处保存43药用亚硫酸氢 钠

8、FL-00544药用碳酸氢钠FL-00645明胶空心胶囊FL-007密闭，在温度1025C,相对湿度35%65%46药用依地酸二 钠FL-00847碳酸氢鞍FL-00948包装材 料输液瓶BPN-001清洁，通风处49纸箱BXW-001清洁、干燥处保存50打包带BDW-00151丁基胶塞BJN-00152铝塑组合盖BGW-001清洁、干燥、通风处53塑料输液容器 接口BRN-001清洁，通风处保存54塑料输液容器用聚丙烯组合盖BRW-00155包装材料.三层共挤输液 用膜BMN-00156料药用PVC硬片BVN-00157药用PTP铝箔BTN-00158热缩膜BMW-001清洁，干燥处保存59

9、纸桶BTW-00160洁净袋BJW-00161宽胶带BKW-00162色带BAW-00163说明书BSW-001干燥处专柜保存64标签BBW-00165合格证BZW-00166封口签BFW-00167小盒BHW-001干燥处专区保存5. 3. 4仓库平面布置图成品存放区n成品有放R7成品 存放区DC成品 存 蛰原辅料存放区I成品存II放区Ii：成品存b 物I离駛I；匚原辅料存放一原辅料存放区 图中的蠶表空调，总共3丰1号悬挂于包材库门口右狈 于成品常温库左侧墙壁上（ 架，6号放于阴凉库成品北面姿 阴凉库西边墙上，9号悬挂于垢 较近），11号悬挂于阴凉库北: 确认与本次验证有关的温湿11离E度亍

10、编号-0（,3号放 I南面货E于成品（离窗户貝JCW-002青海夏都医药有限公司JCW-003JCW-004JCW-005JCMW-006JCW-007JCMW-008JCW-009JCMW-0010JCMW-0011JCMW-0012JCMW-0013JCMW-0014JCMW-0015JCMW-0016JCMW-0017JCMW-0018JCMW-00195.4.3验证周期与频次5. 4.4评价标准常温库所测得的温度应在10C 30C范围之内，包材库温度应在0C,阴凉库所测得 的温度均应在2-20C0范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。每个监测点的温湿度均应在规定 范围内，且每个监测点的

11、温度之间差值不得过5C。，湿度之间差值不得过10%。验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写偏差处理 记录。7.再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。8.验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是 否符合库房管理规程的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及曰常监控的温度 计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。9.相关文件及记录物料管理规程质量风险管理规程库房温湿度检测记录偏差处理记录库房温度检测记录温湿度表编号： 温度单位：C 湿度单位：% 验证时间:9点10点11点12点13点14点15点16点17点温度湿度fiJSE偏差处理记录验证项目偏差描述偏差原因及分析偏差处理及结果偏差处理结果的确认日期偏差处理复核人审核人批准人