库房温湿度分布验证方案Word格式文档下载.docx
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5.验证内容及评价标准
5.1风险因素分析
5.1.1本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。
5.1.2根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。
序号
风险因素
风险
影响
性S
可能性P
可测量性
D
风险得分
风险评价
控制措施
01
文件
制定的验证方案可操作性不
强
验证方案无法实施
3
1
9
中
按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。
02
人员
人员培训不到位未能按照方案及时记录数据
操作错误数据失真
加强员工培训并进行考核上岗。
03
测量仪器
验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差
测量数据出现误差
2
8
检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。
5.2验证实施前提条件
5.2.1确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。
5.2.2确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。
5.3验证库房总体概述
我公司库房总面积为2018^,分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0C°
~30C°
湿度控制在45-75%之间。
因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0C°
。
阴凉库温度控制在0-20C。
之间，湿度控制在45%~55%之间。
整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。
验证时间的确定：
依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15~17C°
最低温度出现在一月份，平均气温为零下7C。
因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。
因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。
5.3.2大容量注射剂产品清单
序
号
产品名称
代码
贮存条件
所在库房
氯化钠注射液
CP—001
密闭保存
常温库
甘露醇注射液
CP—004
遮光、密闭保存
甲硝哇氯化钠注射液
CP—006
遮光，密闭保存
4
复方氯化钠注射液
CP—009
5
诺氟沙星葡萄糖注射液
CP—011
遮光、闭封保存
6
葡萄糖注射液
CP—012
7
葡萄糖氯化钠注射液
CP—016
乳酸环丙沙星注射液
CP—020
氧氟沙星氯化钠注射液
CP—021
亚叶酸钙氯化钠注射液
CP—022
避光，2-8°
C保存
冷库
苦参碱氯化钠注射液
CP—023
密闭，在凉暗处保存
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
CP—024
环磷腺昔氯化钠注射液
CP—025
遮光，在阴凉处（不超过20°
C）保存
阴凉库
木糖醇注射液
CP—026
阿魏酸钠葡萄糖注射液
CP—027
遮光，密闭，在凉暗
处（不超过20°
C）保存
烟酰胺葡萄糖注射液
CP—028
遮光，密封保存
诺氟沙星胶粪
CP—031
胆酸
CP—033
甘草酸二胺
CP—034
密封，在干燥处保存
葡萄糖注射液（250ml:
12.5g
软袋）
CP—035
2.2og
CP—040
盐酸莫西沙星片
CP—036
遮光、密封保存
盐酸替罗非班氯化钠注射液
CP—037
盐酸莫西沙星
CP—038
盐酸替罗非班
CP—039
5.3.3物料清单
序号
类别
物料名称
所在库房
原料
氯化钠
YL-001
密封保存
氯化钙
YL-002
氯化钾
YL-003
甘露醇
YL-004
甲硝醴
YL-005
诺氟沙星
YL-006
遮光、密封，在干燥处保存
葡萄糖
YL-007
乳酸环丙沙星
YL-008
氧氟沙星
YL-009
10
亚叶酸钙
YL-010
严封，在阴凉处保存
11
苦参碱
YL-011
密封，在阴凉处保存
12
盐酸阿扎司琼
YL-012
遮光，密闭处保存
13
环磷腺昔
YL-013
14
木糖醇
YL-014
密封，在凉暗干燥处
保存
15
阿魏酸钠
YL-015
16
粗胆酸
YL-016
6号库
17
胆膏
YL-017
18
胆汁
YL-018
19
烟酰胺
YL-019
20
甘草酸单鞍
YL-020
21
奥硝哇
YL-021
22
卩奎咻竣酸乙脂
YL-024
座咻竣酸乙脂
23
（S,S）-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷
（莫西沙星侧
链）
YL-025
（S,S）-
2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷（莫西沙星侧链）
24
L-酪氨酸
YL-026
L-酪氨酸
25
氯化亚
YL-027
氯化亚飒
26
YL-028
27
丁基磺酰氯
YL-029
丁基磺酰氯
28
毗噪丁
醇
YL-030
毗噪丁醇
29
偶氮二甲酸二乙酯
YL-031
偶氮二甲酸二乙酯
30
无水葡萄糖
YL-032
无水葡萄糖
31
FR
YL-033
对乙酰氨基酚
32
咖啡因
YL-034
咖啡因
33
人工牛黄
YL-035
人工牛
黄
34
马来酸氯苯那敬
YL-036
马来酸氯苯那敬
35
磺胺甲恶哇
YL-037
磺胺甲
恶哇
36
甲氧
YL-038
甲氧节
37
颠茄流浸膏
YL-039
颠茄流浸膏
38
双氯芬酸钠
YL-040
双氯芬酸钠
39
辅料
药用盐酸
FL-001
40
药用炭
FL-002
41
药用氢氧化钠
FL-003
42
淀粉
FL-004
密闭，在干燥处保存
43
药用亚硫酸氢钠
FL-005
44
药用碳酸氢钠
FL-006
45
明胶空心胶囊
FL-007
密闭，在温度10〜
25°
C,相对湿度
35%〜65%
46
药用依地酸二钠
FL-008
47
碳酸氢鞍
FL-009
48
包装材料
输液瓶
BPN-001
清洁，通风处
49
纸箱
BXW-001
清洁、干燥处保存
50
打包带
BDW-001
51
丁基胶塞
BJN-001
52
铝塑组合盖
BGW-001
清洁、干燥、通风处
53
塑料输液容器接口
BRN-001
清洁，通风处保存
54
塑料输液容器
用聚丙烯组合
盖
BRW-001
55
包装材
料.
三层共挤输液用膜
BMN-001
56
料
药用PVC硬片
BVN-001
57
药用PTP铝箔
BTN-001
58
热缩膜
BMW-001
清洁，干燥处保存
59
纸桶
BTW-001
60
洁净袋
BJW-001
61
宽胶带
BKW-001
62
色带
BAW-001
63
说明书
BSW-001
干燥处专柜保存
64
标签
BBW-001
65
合格证
BZW-001
66
封口签
BFW-001
67
小盒
BHW-001
干燥处专区保存
5.3.4仓库平面布置图
成品存放区
n
成
品
有
放
R7
成品存
放区
DC
成品存□蛰
原辅料存放区
I成品存I
I放区I
i：
成品存b物I离駛I；
匚
原辅料存放
一原辅料存放区——
图中的蠶表空调，总共3丰
1号悬挂于包材库门口右狈于成品常温库左侧墙壁上（架，6号放于阴凉库成品北面姿阴凉库西边墙上，9号悬挂于垢较近），11号悬挂于阴凉库北:
确认与本次验证有关的温湿
■11
离E
度亍
编号
-0（
3号放I南面货
E于成品
（离窗户
□貝
JCW-002
青海夏都医药有限公司
JCW-003
JCW-004
JCW-005
JCMW-006
JCW-007
JCMW-008
JCW-009
JCMW-0010
JCMW-0011
JCMW-0012
JCMW-0013
JCMW-0014
JCMW-0015
JCMW-0016
JCMW-0017
JCMW-0018
JCMW-0019
5.4.3验证周期与频次
5.4.4评价标准
常温库所测得的温度应在10C°
~30C°
范围之内，包材库温度应在0C°
阴凉库所测得的温度均应在2-20C0范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。
每个监测点的温湿度均应在规定范围内，且每个监测点的温度之间差值不得过±
5C。
，湿度之间差值不得过±
10%。
验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写《偏差处理记录》。
7.再验证周期
每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。
8.验证结论及评价
根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及曰常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。
9.相关文件及记录
《物料管理规程》
《质量风险管理规程》
《库房温湿度检测记录》
《偏差处理记录》
库房温度检测记录
温湿度表编号：
温度单位：
C°
湿度单位：
%验证时间:
9点
10点
11点
12点
13点
14点
15点
16点
17点
温度
湿度
fiJSE
偏差处理记录
验证项目
偏差描述
偏差原因及分析
偏差处理及结果
偏差处理结果的确认
日期
偏差处理
复核人
审核人
批准人
升级会员 