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1、临床协调员临床协调员临床协调员-临床协调员 护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理 护进士修杂志 年 月 第卷 第 期护理 理 管 理护 员人兼职床临究协研调 的实员及践理管徐 文 燕 贺晴 徐雪姣 杨 摘要 的 介 绍 目护理 人 作员 为 兼 职临 床 研 究 协调员的 实践和 价 评方。 法 由专 业组 士护担 任 职兼 ， 协 助 究 研者 做好 临床试 验 。 临在床 试 验不 阶 段同， 按 方案照求要， 严 格 履行 工 作 职 责药。物 临床 试验 机 构 公 室 办负责 日常 管 监， 并从工 作 力 能、工作 态 度、项 目 质 等量方 面 其对进 行 考 核 结。 护果

2、理人员 程全 与参临 床 验试 的实 施，确 保 临床试 的质验 量。 其 因职 业 景背 技和 专术 长 ，与临试床机构验管理织组 派 遣的 相 比 具有 明 显 势 。优 结论 用 采 理 护 员 人兼 职 模式 可 满 足 临 床 试验 的管 理 要求 ，使受 试者 研 究、 者 、 监查 员 都能 得 到 更 专 业、 更 便 的捷服务 。 关键 词 护理人 员 ； 临 床研 究 协 调员 ； 临 床验 ；试 护理管 理 ； ； ； 中 图分类 号 ： 献标识码文 ： 文编号 ：章 床临研 究 协 员 调 又称 研护士究 、研 究 协 调 员 机构调协 员 ，岁平 均工 年 限 作 年

3、， 其中 职称 为 人主管护 师， 人 护 师 为所。 有 人 均接员 受过 药 物 临床试 验 ） 、 床临试验 协调 员 等口 。 顾名 思义， 就 是 在临 床试 中发验挥协调 作 用 的 人 员， 其作 用主要 是 过通 强加与研 究 、者 试受者 之 的沟 间 以通及 试 验过 程中细工节作 的协调 ， 从 而 有 效提 高 床 试临验 质 。尽 管 量国开内 此展项工 作的 间时相 对国外 较 晚 ， 经但过 近 年 十的展 ， 发已逐 步成为 临床 验 合 作试团 队 中 不 可或 缺 的角 。 目色 前床临 试 验项 目 任 职模 主式 包要括 两 种 ：床 试 临 验机 构

4、理管组 织外 派 专 和 业 内组质管 量理 规 临 试 验技 床培 术训 。 结 合 的工 作 容及 内作 工性质 ， 遴选 时 还特意 将 室科其 人他员 的 价及候评 选者本 意 人愿纳 入综合考 虑 范 畴。最 终 选 定 均的为 具备 良 沟 好通 调协能力 、扎实 业务技 和 能苦吃 劳精耐神 ， 得到专 业组 成 员 普遍 评 好的 骨干员 。 人 职 责要求 专 业 组 内 部 应 服 从机 构 公办 和 室 主 研部要人 员 兼职 专。业 组 兼 职 一 般 要 求 有具 医 相 关学背 景 医生 ， 、 士护甚 医至 学 业 专研究 生均 担可任。 经过 几年 的运 实行践

5、， 通过 对 各类 人员 承 的担临床 验项试 完目 成 质 量进 行 评 比估 较 ， 我院 逐步 确立了 由 理护人 承担员专业 组 兼职 角 色的模式。 究 者 的 领导和安 ，排 协助 究研 者做 好 临 床试验 要。现 将我院 业组专 内部兼职 模 式 的开情 况 展 人、熟悉 临 床 试方 验 ， 掌案 握床 试验临流 程，了 临解 床 试 的每验 环节个。 在 临床 试验的 整个过 程中 ， 均 应格 严行履主要 研究 授权者 分 工的职 责 ，要 内容主如 下。 职 员责 求及 要理管 核考 总等 如下结 。 临床 料资南 医科京 大学附 无属 市锡 民医院是人 一所地 市级

6、三 甲 综 医院 ， 合于 年被 国食家品药 监品 管督作简者 介 ： 文徐燕 ， 女江苏无 锡，大 专， 主 管护 师 ， 从 事药物 床 临试 验 及 护理 管理 工作通信者作 ：杨洁， ： 临 试 床 验 始 开阶 段需参 加 目启项动 会， 接受 床临 试验 案方、 例病报 告表 填 、写 生标物 处理 等本 培 训； 助协 究 研者做好 临 床 验试文 件 料 资 的接 收和 保管 ；责负 接收 试护士进修杂 志 年 第 月 第 卷 期 验 资 物实 验室 耗和 材 。 临 试床 验 实施 阶段 了除学医 断 判以外 ， 据项 根完 成质目量 及 专 考项 情核 况行 发进放 ， 申

7、办 不得 者直接 支 付 劳费务 。 价 考核评 因其兼 职 属 性 不， 设 编 制 。 另理部护 负责技其 能训 培 、执业 册 、 职 注晋称升等 人 事理 ，管 对 其并 本职 护理 工进作行监 管 、 考核 。机构办 工的 作几乎涵 盖 了临床 验试的多个方 面。 借 鉴 其它医院 的 经验 伽， 并结 我合 院际情实况 ，确 定临 床试验实 施 阶段职 责要求 。 受 试招者募 可 以从 科 室 者患 数据 库里 筛 选出 在 潜试受者 ， 电话 联 系 并对 有 意向 进者 行 本 信基 息预的登记 ； 协 助 研究者 知情 同 意， 并督 研 促究者 及 时记 录整个知情 过

8、。程按 照方 规案定 的诊 就 时间协窗调 受 试者 与 究 者 的研日程 ， 预 约并 安 排视访 。公室负 责 对 其 进行 岗位 专项考 核 。对考 核不 合格 者 机，构办公 室 可酌情扣 减其项 目 务费劳 ， 直至取消 其 资格 。专 项 考核 要 素 包括以 下几 个 方。 面 作工 能力 主要 考 方核案 、流 程 掌握 程 度 ；与 受 试者 、 研 者究 的通交 沟 能流力 与； 部 门各间的协 调力能 ； 不良事件 告报及处理 力能 ；为受 试 者服务 的 能力 。等 工作 态 度 主 要 评价 的工作 主 动 性 、 原始资 料记的 录 、 集收 与管理协 助 研 究者

9、行进原 始 料 的记 录资 、收 集管与 理 ，协 打印检 验助报 告 单 ；责负 的填写 或电子 的录入 ； 负责录 与原 始资 料 的 对 核 发现， 问 题，及 时 与 究 者 研商讨 ， 协助 研 究 者 对 数据答 疑； 协 助究研者 行 进试受 者管 和理宣教 ， 以及 试 受退者 、 脱出落 时处理 。的 生命 体征 量测 负责 访 视 程过 中受试 者 生命体 的测征 ， 量发现异如常结 ，果要 时报及 告研 究； 通者 过 与受 试 者 接的触 ， 发不 现良事 件 严 不重 良 事 件， 协助究 研者进 报行 、告 追踪、 记录 、理处 。 工作责任 、 工 作纪心律性 与

10、研 、 团 队究 他人 员 的 其团 结协 作性 等 。 个 人 素质，受 并及 纠 时正 。 否是备 严具 认谨 、 实真 事是 的求工 作风 ；作对 监查 稽 查、中发 现 的题问 是 否虚 能接心 项目质量 这 分部 内 最能 容 直观 反映 作工 绩成 因此 ，所 在 有考 要 素 中 占比核最 重。要 主 包方 案括 违 偏背离发 生率 ， 知情同意 书 签署 、 记 日 记 卡录量质， 试受者 按 时 视 率 访、 药服依从性， 填 准写确 性 及、 性 ，时标本 采 集 、理、 运处送 准 性 ， 确 药物管 理 负责 从 机 构药储 室 将 住 院 患者试的 验 物 领药取至

11、病 ；区协助 研 究 者进 行服药 导指 、 余剩 药物的清 、点回收及 服药 依 性从 的 算计 负责；试验 资 的物管 理与申 者 提办供专用 设 备 维的 护。 通 沟 责负与 验 科 和检 其 辅它助 检 查 室科 的 协调 与沟通 负； 外 责送 物生标 本 采的集 、处 、 保研理究 资 料完的 性 整、条 理 性， 报 告 单收 及时性集 等。 他 评 过研通究 者 、机 构 办室 及公查监 员的 评价， 侧 面反 映 的 综合素质 。 讨 论存和运 输 交接。 责机负 构办公 室 、 研 究 、 者伦理 员委会 、受 试者 之 的 沟间 通 ；临床 试验 过 程发 生 中的 问

12、，题要 及 告 时知 构 机办 公 室 ；申 办者 供提的 资料 更 、 新安 性 报全告等 时 及知研告 究 、者 机 办构公 室 伦 理和 委 会 ； 员合 配 监 员查 进 监行查 ， 配 合申 办者 、机 构 办公 对项室 目稽的 。查 临 试 床结 束验阶段 助 协 究 研做者 好 临 试床 验 料资归 档作工， 并 交机 办构公室 归档 ；核 对试验 药 物 用记 使录， 协 助 研究者 与 构机办 公 室 好做试 在 药 临物床 试 验 过 程 中的 作用 可 概 括 为 辅 助 管、 与协 调理 。护 理员人 兼 职 因其职业 背 景和技术 专 长 与 ， 派 遣 的 相 具比有 如 优 势下。 ） 职 兼 工 作 时间 机 动灵 活 ，配 合 好 。大度多验药、 物物资退 还 接 工交 作 ；协 助 监 查做 员 好心中关闭 作工。 管理考核 数 公司 出 于自身 成 本的考 ，虑会 安排 外派 同时负 几 家责 院医 有。 些 以 急 门 诊患 者 为 要主 受对试象 的 床试验 临 对 ，研究时 性要 求效 高很 一， 谈 临洽试床验项 目 期 ，初由机 构办 旦 究研者 有合适 的 者患 要筛选 需入组 或发生 突状发 费管 经理公