临床协调员临床协调员.docx

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临床协调员临床协调员

临床协调员-临床协调员

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

　　・　

　　１２

　　６６・　

　　护进士修杂志２０１５年７月第３Ｏ卷第１４期

　　・

　　护理理管　

　　・理护员人兼职床临究协研调的实员及践理　管徐文燕

　　贺晴徐雪姣杨　

　　　摘要　的介绍目护理人作员为兼职临床研究协调员　　的实践和价评方。

法由专业组士护担任职　兼

　　Ｃ

　　Ｒ，协Ｃ助究研者做好临床试验。

临在床试验不阶段同，按方案照求要，严格履行工作职责药。

物临床试验机构　

　　公室办负责日常管监，并从工作力能、工作态度、项目质等量方面其对进行考核结。

护果理人员程全与参临床验试的

　　实　施，确保临床试的质验量。

其因职业景背技和专术长，与临试床机构验管理织组Ｏ派遣的ＣＲＣ相比具有明　

　　显势。

优结论用采理护员人兼职ＣＲ模Ｃ式可满足临床试验的管理要求，使受试者研究、者、监查员都能得到更专

　　业、更便的捷服务　。

关键词　护理人员；　临床研究协调员；　临床验；试　护理管理　Ｋ

　　ｅｗｙｏｄｓｒ　Ｎｕｓｉｒｎ　ｇｓｔａ；　Ｃｆｉｌｎｉｃａｌｒ　ｅｅｓａｒｃ　ｃｈｏｒｏｉｄａｔｎｏｒ；Ｃ　ｌｎｉｉｃａｌ　ｔｒａｉｌ；　ｕＮｒｓｉｇｎ　ｍａａｎｇｅｍｅｎｔ

　　中　图分类号：

Ｒ４７—０５

　　献标识码文Ｃ：

　　文编号：

章１００２—６９７５１４—１２６—６３０　

　　床临研究协员调又称研护士究、研究协调员／机构调协员，岁平　均工年限作年，其中１５职称为人主管护

　　师　，２人护师为所。

有人均接员受过药《物临床试　验

　　ｔｏ／ｒＳｉｔｅ　ｃｏｏｄｒｉｎａｏｔｒ）、床临试验协调员ｏ等口』。

顾名思义，ＣＲＣ就是在临　床

　　试

　　中发验挥协调作用的人员，其作用主要是过通　

　　强加与研究、者试受者之的沟间以通及试验过程中　

　　细工节作的协调，从而有效提高床试临验质。

尽管　量国开内此展项工作的间时相对国外较晚，经但过近　年十的展，Ｃ发Ｒ已逐Ｃ步成为临床验合作试团队中　不可或缺的角。

目色前床临试验项目ｃＲ任职Ｃ　模主式包要括两种：

床试临验机构理管组织　　外Ｓ派专和业内组

　　质

　　管量理规》临试验技床培术训。

　结合ＣＲＣ的工作容及内作工性质，遴选时还特意将　室科其人他员的价及候评选者本意人愿纳入综合考　虑范畴。

最终选定ＣＲｃ均的为具备良沟好通调　协

　　能力、扎实业务技和能苦吃劳精耐神，得到专业组成　员普遍评好的骨干员。

人　２

　　职责要求　专业组内部ＣＲ应Ｃ服从机构公办和室主研　

　　部要人员兼职专。

业组兼职ＣＲＣ一般要求有具医　相关学背景医生，、士护甚医至学业专研究生均担　可

　　任。

经过几年的运实行践，通过对各类人员承的　担临

　　床验项试完目成质量进行评比估较，我院逐步　确立了由理护人承担员专业组兼职ＣＲＣ角色的模式。

　　究者的领导和安，排协助究研者做好临床试验要。

　　现将我院业组专内部兼职ＣＲ模式的开Ｃ情况展人、

　　熟悉临床试方验，掌案握床试验临流程，了临解床　试的每验环节个。

在临床试验的整个过程中，ＣＲＣ　均应格严行履主要研究授权者分工的职责，要内容主

　　如　下。

　　职员责求及要理管核考总等如下结。

　　１临床　料资　

　　南医科京大学附无属市锡民医院是人一所地　市级三甲综医院，合于２０７年被０国食家品药监品管督　

　　作简者介：

文徐燕１，女江苏无锡，大

　　专，主管护　师，从事药物床临试验及护理管理工作

　　通　信者作：

杨洁，Ｅ－ａｉｍｌ：

ｙａｎｇｚｈｊｉｅ＠１６３．ｃｏｍ　

　　２．１　临试床验始开阶　ＣＲＣ段需参加目启项动　会，接受床临试验案方、例病报告表填、写生标物处理等本培训；助协究研者

　　做好临　床验试文件料资的接收和保管；责负接收试　

　　护士进修杂

　　志２０１年５７第月３Ｏ第１卷４期　

　　１２・７６　　

　　・验资物实验室耗和材　。

２．２临试床验实施阶段　了除学医断判以外Ｃ，ＲＣ　

　　据项根完成质目量及ＲＣ专Ｃ考项情核况行发进放，　

　　申办不得者直接支付ＣＲＣ劳费务。

　　３．２价考核评ＣＲＣ因其兼职属性不，设编制。

另

　　理部护负责技其能训培、执业册、职注晋称升等人　事理，管对其并本职护理工进作行监管、考核。

机构办　

　　工的作几乎涵盖了临床验试的多个方面。

借鉴其它

　　医　院的经验　伽，并结我合院际情实况，确ＣＲ定Ｃ临　

　　床试验实施阶段职责要求。

　　２．２１受．试招者募　可以从科室者患数据库里　

　　筛选出在潜试受者，电话联系并对有意向进者行本　信基息预的登记；协助研究者知情同意，并督研促究　者及时记录整个知情过。

程按照方规案定的诊就时间　

　　协窗调受试者与究者的研日程，预约并安排视访。

　　公室负责对其进行ＣＲＣ岗位专项考核。

对考核不　合格

　　者机，构办公室可酌情扣减其项目务费劳，直至　

　　取

　　消其ＣＲ资Ｃ格。

专项考核要素包括以下几个　

　　方。

　　３面．２．１作工能力主　要考方核案、流程掌握程度　；与受试者、研者究的通交沟能流力与；部门各间的协　

　　调力能；不良事件告报及处理力能；为受试者服务的　能力。

等３　．２２．工作态　度主要评价ＣＲＣ的工作主动性、　

　　２

　　．２２原始．资料记的录、集收与管理

　　协

　　助研究　

　　者行进原始料的记录资、收集管与理，协打印检验助报　告单；责负ＣＦＲ的填写或电子ＣＲ的录Ｆ入；负责录ＣＦ与Ｒ

　　原始资

　　料　的对核发现，问题，及时与究者研商讨，协助研究者对　数据答疑；协助究研者行进试受者管和理宣教，以及　试受退者、脱出落时处理。

的　２２．３生．命体征量测　负责访视程过中受试者　生命体的测征，量发现异如常结，果要时报及告研　究；通者过与受试者接的触，发不现良事件／严不重　良事件Ｅ，协助究研者进报行、告追踪、记录　、

　　理处。

　　工作责任、工作纪心律性与研、团队究他人员的其团　结协作性等　

　　。

３２．．个人３素

　　质，受并及纠时正。

　　否是备严具认谨、实真事是的　

　　求工作风；作对监查稽查、中发现的题问是否虚能接　心３．２．４项目质量这分部内最能容直观反映ＲＣ　

　　Ｃ

　　作工绩成因此，所在有考要素中占比核最重。

要　主包方案括违／偏背离发生率，知情同意书签署、记　日记卡录量质，试受者按时视率访、药服依从性，ＲＦＣ　填准写确性及、性，时标本采集、理、运处送准性，　确

　　２．２４．药物管理

　　负

　　责从机构药储室将住院患　者

　　试的验物领药取至病；区协助研究者进行服药导指、　

　　余剩药物的清、点回收及服药依性从的算计负责；试

　　验资的物管理与申者提办供专用设备维的护。

　２．２．５通沟责负与验科和检其辅它助检查室　科的协调与沟通负；外责送物生标本采的集、处、保　

　　研理究资料完的性整、条理性，报告单收及时性集等。

　　３　．２．５他评过研通究者、机构办室及公查监员的　

　　评价，侧面反映ＣＲＣ的综合素质。

　　讨论　

　　存４和运输交接。

责机负构办公室、研究、者伦理员委　会、受试者之的沟间通；临床试验过程发生中的　

　　问，题要及告时知构机办公室；申办者供提的资料更　、新安性报全告等时及知研告究、者机办构公室伦　理和委会；员合配监员查进监行查，配合申办者、机构办　公对项室目稽的。

查２　．３临试床结束验阶段ＣＣＲ助协究研做者好　临试床验料资归档作工，并交机办构公室归档；核对试　验

　　药物用记使录，协助研究者与构机办公室好做试

　　ＲＣ在Ｃ药临物床试验过程中的作用

　　可概括为辅　助管、与协调理［２。

护理］员人兼职ＣＲＣ因其职业　

　　背景和技术专长与，ＳＭ派遣的ＣＲＯＣ相具比有如

　　优势下。

１）职Ｃ兼ＣＲ工作时间机动灵活，配合好。

大度多　

　　验药、物物资退还接工交作；协助监查做员好心中　关闭作工。

　　３管理　考核　

　　数ＳＭＯ

　　公司出于自身成本的考，虑会安排外派　ＣＲ同时Ｃ负几家责院医有。

些以急门诊患者为　要主受对试象的床试验临对，研究时性要求效高很一　，谈临洽试床验项目期，初由机构办　旦究研者有合适的者患要筛选需入组或发生突状发　

　　．１３费管经

　　理公