国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册Word文档格式.docx

1、61）为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林25mg）置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制成每1ml中约含30g的溶液，作为对照品溶液。精密量取10l注入色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20以上，立即取供试品溶液10l，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大于对照品溶液的峰面积。（3.0） 崩解时限 取本品照崩解时限检查法（中国药典2000年版二部附录 A）。在盐

2、酸溶液（91000）中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网，内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 A） 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热15分钟，并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化

3、钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mgC9H8O4。 双嘧达莫 取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫40mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数（E1% 1cm）为625计算，即得。 【类别】抗血小板凝集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿斯达美片 氨咖愈敏溶液A

4、n Kayu Min RongyeParacetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate SolutionD8-217 标准编号：WS-10001-（HD-0758）-2002 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为1.081.32（g/ml），无水咖啡因（C8H10N4O2）应为0.1690.206（g/ml），愈创甘油醚（C10H14O4）应为0.3380.413（g/ml），马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）应为0.01010.0124（g/ml）。 【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g 无水咖啡因 1.87

5、5g 愈创甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量 水 适量 制成 1000ml 【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对照品一致。 【检查】pH值 应为3.055.50（中国药典2000年版二部附录 H）。 相对密度 本品的相对密度应为1.101.30（中国药典2000年版二部附录 A）。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 O）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 D）测定。 对乙酰氨

6、基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液（含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（84:16）为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚60g、无水咖啡因9.375g、愈创甘油醚37.5g的溶液，用0.45m的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml（溶液），105干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg，用

7、水溶解并稀释至50ml（溶液），60干燥至恒重的愈创甘油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml（溶液）。精密量取溶液3ml、溶液1ml、溶液2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液（含0.0025mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸钠和0.15三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5）-乙腈（60:40）为流动相：检测波长为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰

8、计算应不低于1000。 测定法 精密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5m滤膜滤过，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。平安感冒液 贝诺酯胶囊Beinuozhi JiaonangBenorilate CapsulesD8-21 标准编号：WS-10001-（HD-0692）-

9、2002 本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。（1）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酯0.2g），加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酸0.1g），加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品内容物，在105干

10、燥至恒重，减失重量不得过2.0（中国药典2000年版二部附录 L）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录 C 第二法），以1十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加0.02十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在240nm

11、的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录E）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在240nm波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（E1% 1cm）为745计算，即得。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【规格】（1）0.2

12、5g （2）0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。 苯唑西林钠胶囊Benzuoxilinna JiaonangOxacillin Sodium CapsulesD8-97 标准编号：WS-10001-（HD-0717）-2002 本品含苯唑西林钠胶囊按苯唑西林（C19H19N3O5S）计算，应为标示量的90.0120.0。（1）取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.8）制成每1ml中含50g的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）测定，在339nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的

13、色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录 M 第一法 A）测定，含水分不得过6.0。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录 C 第一法）以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含13g的溶液；另取苯唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含13g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在225nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出

14、量，限度应为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 E）。以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇（630:270:100）为流动相；流速为每分钟约1ml：检测波长为225nm，理论板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯唑西林50mg），置100ml量瓶中，加水超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中苯唑西林C19H

15、19N3O5S的含量。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】按C19H19N3O5S计算0.25g 【贮藏】密闭，在干燥处保存。苯唑青霉素钠胶囊、苯唑青霉素胶囊 参皇乳膏Shenhuang RugaoGinseny and Royal Jelly CreamD8-118 标准编号：WS-10001-（HD-0725）-2002 本品为人参茎叶总皂苷与蜂王浆制成的软膏剂。每支含人参茎叶总苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于28mg。 【处方】 人参茎叶总皂苷 45g 蜂王浆 900g 制成 1000支 【制法】取人参茎叶总皂苷、蜂王浆加适宜辅料制成软膏剂，分装成1000支，即得。 【性

16、状】本品为乳剂型基质的粉红色或类白色软膏。（1）将含量测定中供试品溶液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录 B）试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（110），在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品2g，加甲醇10ml，振摇15分钟，加药用炭1.5g，振摇后放置40分钟，

17、滤过。滤液置水浴上蒸干，趁热加入水1ml，移入试管中，加6-萘酚乙醇溶液5滴，振摇均匀，沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml，界面呈紫色环。 （3）取本品4g，加甲醇8ml，振摇15分钟，滤过。取滤液2ml，加茚三酮试液2滴，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。 【检查】本品应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 F）。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml，分别置10ml试管中，蒸干，精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml，混匀，于

18、60水浴中放置15分钟，取出并立即放入冰水浴中冷却12分钟，精密加入硫酸溶液（77ml硫酸加入23ml水中，混匀）10ml，摇匀，同时做试剂空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品3g，置具塞三角瓶中，精密加水50ml，称重，水浴中加热10分钟振摇使溶解，放冷，称重，加水补至原重，摇匀，以15000转/分钟之转速，离心15分钟，精密量取清液10ml，置分液漏斗中，加盐酸1滴，用乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去醚层，水层加用水饱和的正丁醇提取4次，（30ml，30ml，20ml，2

19、0ml），合并正丁醇提取液，用0.1氢氧化钠溶液洗涤3次（10ml，10ml，5ml），弃去碱液，再用10ml水洗涤1次，弃去水层，正丁醇层水浴蒸干，加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，即得。精密量取供试品溶液1ml，置于10ml试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。 【类别】外用药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。参皇霜 胆维丁片Danweiding PianCholecalciferol Cholesterol TabletsD8-188 标准编号：W

20、S-10001-（HD-0746）-2002 本品含胆维丁应为标示量的90.0115.0。 【性状】本品为糖衣片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于胆维丁1mg），加氯仿5ml，振摇提取，滤过，取滤液加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，强力振摇，即显鲜明的红色，迅速变为紫堇色，最后成绿色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录A）。 【含量测定】取本品60片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于胆维丁10mg），置100ml棕色量瓶中，加乙醇适量，振摇使胆维丁溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇稀释

21、至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在265nm的波长处测定吸收度；另精密称取胆维丁对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成1ml中约含20g的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【规格】0.5mg 对乙酰氨基酚糖浆Duiyixiananjifen TangjiangParacetamol SyrupD8-51 标准编号：WS-10001-（HD-0701）-2002 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为红色黏稠液体；有芳香味。 【鉴别】 取本品20ml，加稀盐酸5ml，加氯仿15ml，振摇提取，分取氯仿层置

22、水浴上蒸干，残渣照下列方法试验。 （1）取残渣适量，加热水溶解后，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 （2）取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）。 【检查】 相对密度 本品的相对密度为1.151.25（中国药典2000年版二部附录 A）。 pH值 应为5.06.9（中国药典2000年版二部附录 H）。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 K）。 【含量测定】 精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200

23、ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液9.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1% 1cm）为715计算，即得。（1）60ml:1.44g （2）100ml:2.40g （3）120ml:2.88g扑热息痛糖浆 法可林滴眼液Fakelin DiyanyePhacolysin Eye DropsD8-109 标准编号：WS-10001-（HD-0722）-2002 本品含法可林（C18H10N4Na2O6S2）应为标示量的90.0110.0。本品可加适量的渗透压调节剂和抑菌剂。 【处方】

24、 法可林 0.15g 硼酸 11.20g 硼砂 1.91g 氯化钠 2.10g 对羟基苯甲酸乙酯 0.30g 灭菌水 适量 【性状】本品为紫红色的澄明液体或溶液片为紫红色，缓冲液为无色澄明溶液。（1）取本品10ml，加溴试液12滴，摇匀，溶液变为黄绿色，加锌粉约30mg，加热，溶液又变为红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与法可林对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.57.5（中国药典2000年版二部附录 H）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录J）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.0

25、1mol/L磷酸二氢钠溶液（含0.004mol/L氢氧化四丁基铵，用磷酸调节pH值为6.8）-甲醇-乙腈（65:20:15）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于7000，且双峰与相邻辅料峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液，作为供试品溶液，立即取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法可林对照品适量，同法测定，按外标法以法可林顺双峰面积之和计算。 【类别】抗白内障药。消白灵眼药水、障可平、治障宁 非普拉宗片Feipulazong PianFeprazone TabletsD8-100 标准编号

26、：WS-10001-（HD-0718）-2002 本品含非普拉宗（C20H20N2O2）应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于非普拉宗0.2g），加乙醇20ml，加热使非普拉宗溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照非普拉宗鉴别项下的方法试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录 C 第一法），以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A），在262nm的波长处测定吸收度；另精密称取非普拉宗对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的70，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录 A）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非普拉宗0.5g），置锥形