国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册Word文档格式.docx
《国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册Word文档格式.docx(133页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册Word文档格式.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2022-12/7/c3bdbd03-8a73-460b-bf22-09fe6161fb15/c3bdbd03-8a73-460b-bf22-09fe6161fb151.gif)
61)为流动相;
检测波长为304nm。
理论板数按水杨
酸峰计算应不低于2000。
测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹
林25mg)置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释至刻度,
摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
另取水杨酸对照品,加流动相制
成每1ml中约含30μg的溶液,作为对照品溶液。
精密量取10μl注入色谱仪,调
节检测灵敏度,使水杨酸峰高约为满量程的20%以上,立即取供试品溶液
10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液所显水杨酸的面积不得大
于对照品溶液的峰面积。
(3.0%)
崩解时限取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩA)。
在
盐酸溶液(9→1000)中检查30分钟,外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网,
内层继续按肠溶衣片检查,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)
【含量测定】阿司匹林取本品10片,注意分取内层,精密称定,研细,
精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g),置锥形瓶中,加中性乙醇20ml,振摇
使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显
粉红色,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热15分钟,并时
时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,并将滴定结果用空
白试验校正。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。
双嘧达莫取本品10片,注意分取外层,精密称定,研细,精密称取适量
(约相当于双嘧达莫40mg),置200ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫
溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用
0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录ⅣA)在283nm的波长处测定吸收度,按C24H40N8O4的吸收系数(E1%1cm)为625
计算,即得。
【类别】抗血小板凝集药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:
阿斯达美片
氨咖愈敏溶液
AnKayuMinRongye
ParacetamolCaffeineGuaifenfsinandChlorphenamineMaleateSolution
D8-217标准编号:
WS-10001-(HD-0758)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.08%~1.32%(g/ml),无水咖啡因
(C8H10N4O2)应为0.169%~0.206%(g/ml),愈创甘油醚(C10H14O4)应为
0.338%~0.413%(g/ml),马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为
0.0101%~0.0124%(g/ml)。
【处方】对乙酰氨基酚12.0g
无水咖啡因1.875g
愈创甘油醚3.750g
马来酸氯苯那敏0.1125g
辅料适量
水适量
─────────────────────────
制成1000ml
【性状】本品为褐色溶液;
味甘苦,清香。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中对乙酰氨基酚、
无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对
照品一致。
【检查】pH值应为3.05~5.50(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
相对密度本品的相对密度应为1.10~1.30(中国药典2000年版二部附录ⅥA)。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附
录ⅠO)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷
酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液,用磷
酸调节pH值至3.0)-乙腈(84:
16)为流动相;
流速为每分钟1.0ml,检测波长为275nm。
测定法精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基
酚60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创甘油醚37.5μg的溶液,用0.45μm的滤膜滤过,
滤液作为供试品溶液;
另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品
约50mg,用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液Ⅰ),105℃干燥至恒重的无水咖啡因
对照品约23.5mg,用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅱ),60℃干燥至恒重的愈创甘
油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅲ)。
精密量取溶液Ⅰ3ml、
溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶
液。
精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录
色谱图,按外标法以峰面积分别计算,即得。
马来酸氯苯那敏色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂;
以磷酸铵缓冲液(含0.0025mol/L磷酸氢二铵,0.0032mol/L庚烷磺酸
钠和0.15%三乙胺溶液,用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:
40)为流动相:
检测波长
为265nm。
理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。
测定法精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量,加水
溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液,精密量取5ml,置分液漏斗中,加
0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml,摇匀,用氯仿溶液萃取3次,每次10ml,合并氯仿液
并用氯仿稀释至50ml,摇匀,用0.5μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl注入液相
色谱仪,记录色谱图;
另精密量取本品5ml,同法测定,按外标法以峰面积
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光,密闭。
平安感冒液
贝诺酯胶囊
BeinuozhiJiaonang
BenorilateCapsules
D8-21标准编号:
WS-10001-(HD-0692)-2002
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色结晶性粉末,无臭,无味。
(1)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酯0.2g),加氢氧化钠试液
5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加盐酸适量至溶液显微酸性,加三氯化铁试
液2滴,即显紫堇色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酸0.1g),加稀盐酸5ml,煮沸,放
冷,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重取本品内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得
过2.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二
法),以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操
作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加
水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
另取贝诺酯对照品20mg,精密称
定,置50ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,
置另一50ml量瓶中,加0.02%十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度,摇匀,作
为对照品溶液。
取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录ⅣA),在240nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为
标示量的65%,应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相
当于贝诺酯15mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,微温,使贝诺酸溶解,
放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml
量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA),在240nm波长处测定吸收度,按C17H15NO5的吸收系数(E1%1cm)
为745计算,即得。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【规格】
(1)0.25g
(2)0.4g
【贮藏】遮光,密闭保存。
苯唑西林钠胶囊
BenzuoxilinnaJiaonang
OxacillinSodiumCapsules
D8-97标准编号:
WS-10001-(HD-0717)-2002
本品含苯唑西林钠胶囊按苯唑西林(C19H19N3O5S)计算,应为标示量的
90.0%~120.0%。
(1)取本品的内容物适量,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH3.8)制成每1ml
中含50μg的溶液,量取10ml,在水浴中加热30分钟,立即冷却,以末加热的
供试品缓冲液作空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,
在339nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品的内容物,照水分测定法(中国药典2000年版二部附
录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一
法)以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,
滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含13μg的溶液;
另取苯
唑西林对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含13μg的溶液。
取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在225nm的
波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,限度应为
标示量的80%,应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
以
0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(630:
270:
100)为流动相;
流速为每分钟约1ml:
检测波长为225nm,理论板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。
测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于
苯唑西林50mg),置100ml量瓶中,加水超声溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,
精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱
仪,记录色谱图;
另取苯唑西林对照品适量,同法测定。
按外标法以峰面积
计算出供试品中苯唑西林C19H19N3O5S的含量。
【类别】同苯唑西林钠。
【规格】按C19H19N3O5S计算0.25g
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
苯唑青霉素钠胶囊、苯唑青霉素胶囊
参皇乳膏
ShenhuangRugao
GinsenyandRoyalJellyCream
D8-118标准编号:
WS-10001-(HD-0725)-2002
本品为人参茎叶总皂苷与蜂王浆制成的软膏剂。
每支含人参茎叶总苷
以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于28mg。
【处方】人参茎叶总皂苷45g
蜂王浆900g
──────────────────────
制成1000支
【制法】取人参茎叶总皂苷、蜂王浆加适宜辅料制成软膏剂,分装成
1000支,即得。
【性状】本品为乳剂型基质的粉红色或类白色软膏。
(1)将含量测定中供试品溶液浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。
另
取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸
取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁
醇-醋酸乙酯-水(4:
1:
5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸
乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品2g,加甲醇10ml,振摇15分钟,加药用炭1.5g,振摇后放置40分
钟,滤过。
滤液置水浴上蒸干,趁热加入水1ml,移入试管中,加6%α-萘酚
乙醇溶液5滴,振摇均匀,沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml,界面呈紫色环。
(3)取本品4g,加甲醇8ml,振摇15分钟,滤过。
取滤液2ml,加茚三酮试
液2滴,置水浴中加热数分钟,溶液显蓝紫色。
【检查】本品应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部
附录ⅠF)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量,加
甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml,分别置
10ml试管中,蒸干,精密加入新配制的1%香草醛高氯酸溶液1ml,混匀,于
60℃水浴中放置15分钟,取出并立即放入冰水浴中冷却1~2分钟,精密加入
硫酸溶液(77ml硫酸加入23ml水中,混匀)10ml,摇匀,同时做试剂空白,照分
光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅤA),在540nm的波长处测定吸收度,以
吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法精密称取本品3g,置具塞三角瓶中,精密加水50ml,称重,水浴
中加热10分钟振摇使溶解,放冷,称重,加水补至原重,摇匀,以15000转/分
钟之转速,离心15分钟,精密量取清液10ml,置分液漏斗中,加盐酸1滴,用
乙醚洗涤2次,每次20ml,弃去醚层,水层加用水饱和的正丁醇提取4次,(30ml,
30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用0.1%氢氧化钠溶液洗涤3次(10ml,
10ml,5ml),弃去碱液,再用10ml水洗涤1次,弃去水层,正丁醇层水浴蒸干,
加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液,
即得。
精密量取供试品溶液1ml,置于10ml试管中,照标准曲线制备项下的方
法,自“精密加入新配制的1%香草醛高氯酸溶液1ml”起,依法测定吸收度,
从标准曲线上读出供试品溶液的浓度,计算,即得。
【类别】外用药。
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
参皇霜
胆维丁片
DanweidingPian
CholecalciferolCholesterolTablets
D8-188标准编号:
WS-10001-(HD-0746)-2002
本品含胆维丁应为标示量的90.0%~115.0%。
【性状】本品为糖衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于胆维丁1mg),加氯仿5ml,振摇提
取,滤过,取滤液加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,强力振摇,即显鲜明的红色,
迅速变为紫堇色,最后成绿色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品60片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适
量(约相当于胆维丁10mg),置100ml棕色量瓶中,加乙醇适量,振摇使胆维丁
溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml棕色
量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部
附录ⅣA),在265nm的波长处测定吸收度;
另精密称取胆维丁对照品适量,
加乙醇溶解并稀释制成1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。
【类别】维生素类药。
【规格】0.5mg
对乙酰氨基酚糖浆
Duiyixian’anjifenTangjiang
ParacetamolSyrup
D8-51标准编号:
WS-10001-(HD-0701)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为红色黏稠液体;
有芳香味。
【鉴别】取本品20ml,加稀盐酸5ml,加氯仿15ml,振摇提取,分取氯仿层
置水浴上蒸干,残渣照下列方法试验。
(1)取残渣适量,加热水溶解后,加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟,放冷,溶液显芳香
第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】相对密度本品的相对密度为1.15~1.25(中国药典2000年版二部附
录ⅥA)。
pH值应为5.0~6.9(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。
【含量测定】精密量取本品5ml,置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液
20ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化
钠溶液9.5ml,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附
录ⅣA),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计
算,即得。
(1)60ml:
1.44g
(2)100ml:
2.40g(3)120ml:
2.88g
扑热息痛糖浆
法可林滴眼液
FakelinDiyanye
PhacolysinEyeDrops
D8-109标准编号:
WS-10001-(HD-0722)-2002
本品含法可林(C18H10N4Na2O6S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
本品可加
适量的渗透压调节剂和抑菌剂。
【处方】法可林0.15g
硼酸11.20g
硼砂1.91g
氯化钠2.10g
对羟基苯甲酸乙酯0.30g
灭菌水适量
───────────────────────────
【性状】本品为紫红色的澄明液体或溶液片为紫红色,缓冲液为无色澄
明溶液。
(1)取本品10ml,加溴试液1~2滴,摇匀,溶液变为黄绿色,加锌
粉约30mg,加热,溶液又变为红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与法可林
对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为6.5~7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以
0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(含0.004mol/L氢氧化四丁基铵,用磷酸调节pH值为6.8)-甲
醇-乙腈(65:
20:
15)为流动相;
检测波长为289nm。
理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于7000,且双峰与相邻辅料峰
之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的
溶液,作为供试品溶液,立即取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
另取法
可林对照品适量,同法测定,按外标法以法可林顺双峰面积之和计算。
【类别】抗白内障药。
消白灵眼药水、障可平、治障宁
非普拉宗片
FeipulazongPian
FeprazoneTablets
D8-100标准编号:
WS-10001-(HD-0718)-2002
本品含非普拉宗(C20H20N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类
白色。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于非普拉宗0.2g),加乙醇20ml,加热使
非普拉宗溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照非普拉宗鉴别项下的方法
试验,显相同的反应。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅩC第一法),以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟
100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,
用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10μg的溶液,照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录ⅣA),在262nm的波长处测定吸收度;
另精密称取非普
拉宗对照品适量,加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法
测定。
计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于非
普拉宗0.5g),置锥形