湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书Word文件下载.docx

1、4本申请书所选“”内打“”。5本申请书须经机构法定代表人或被授权人签名有效。6本申请书所附附件：附件1：申请的检测项目表附件2：组织机构框图（内、外）附件3：实验室平面布局图附件4：检测人员一览表附件5：仪器设备（试剂）配置一览表附件6：获证周期内参加能力验证一览表1概况1.1 机构名称：XXX：邮编： 传真：负责人： 职务：电话：E-mail：XXX人： 电话： 1.2 所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填） 名称: E-mail： 1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填） E-mail：1负责人：1.4 机构设施特点固定 临时 可移动 其它1.5 法人类别1.5.1 独立法人

2、机构社团法人 事业法人 企业法人 其它1.5.2 机构所属法人（非独立法人机构填此项）社团法人 事业法人 企业法人 其它1.6 本单位/实验室艾滋病检测项目通过评审类型1.6.1 计量认证 是 否 1.6.2国家实验室认可 是 否 1.6.3省艾滋病检测实验室资质认定 是 否 1.6.4其它1.7 获取证书情况计量认证证书编号： 证书有效截止日：CNAS认可证书编号：省艾滋病检测实验室资质认定证书编号：证书有效截止日：其它：1.8 拟开展的检测项目：HIV抗体检测1.9 机构总人数：名，其中：管理人员：名 检测人员名高级职称名，占 %；中级职称名，占 %；初级职称名，占%；其它人员 名，占 %

3、；1.10机构资产情况：固定资产原值：万元；仪器设备总数：台/套； 实验室在用设备数：台/套。1.11机构房屋面积：（m2） 实验室面积：（m2）2. 申请理由：3提供资料状况3.1 申请的艾滋病抗体检测项目表（见附件1）3.2 组织结构框图（见附件2）3.3 实验室平面布局图（见附件3）3.4 检测人员一览表（见附件4）3.5仪器设备（试剂）配置一览表（见附件5）3.6获证周期内参加能力验证一览表（见附件6）3.7典型检测报告 （1份） 3.8质量手册 （1份） 3.9程序文件和作业指导书或SOP （1份） 3.10其它证明资料：法人证明复印件 法定代表人授权批文复印件 医疗机构行医许可证复

4、印件 4声明：4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅的有关规定。4.2 保证所提交的申请内容均为真实信息。 以上内容属实机构法定代表人签名： 日期： 年 月 日机构被授权人签名 ： 年 月 日（非法人单位填此项）附件1申请的艾滋病检测项目表 第 1 页/共 1页序号检测项目名称检测方法依据的标准名称（或说明书）12艾滋病抗体检测HIV抗体快速试验ELISA胶体硒、胶体金法HIV试剂盒使用说明（注：附一份）试剂提供说明书附件2组 织 结 构 框 图注：1.独立法人的画出本机构内、外（行政或业务指导）部关系;2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置，表明所有二级机

5、构及内、外部关系；3.直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接；附件3检验科平面示意图注: 1、实验室主要工作用房的平面示意图，艾滋病检测实验室所处的位置。2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图附件4检 测 人 员 一 览 表 第 1 页/共 1 页 姓 名性别年龄文化程度技术职称所学专业从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备 注附件5 第 页/共 页 HIV抗体检测方法仪器设备/试剂名称型号/规格测量范围、准确度等级/不确定度制造单位检定/校准机构有效日期自检/校情况备注（比对情况）1. 非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； 2.无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内。附件6 第 1 页/共 1 页参加项目名称组织方参加实验室类型参加日期结果备注