湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书Word文件下载.docx

湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书Word文件下载.docx

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4．本《申请书》所选“□”内打“√”。

5．本《申请书》须经机构法定代表人或被授权人签名有效。

6．本《申请书》所附附件：

附件1：

申请的检测项目表

附件2：

组织机构框图（内、外）

附件3：

实验室平面布局图

附件4：

检测人员一览表

附件5：

仪器设备（试剂）配置一览表

附件6：

获证周期内参加能力验证一览表

1．概况

1.1机构名称：

XXX：

邮编：

传真：

负责人：

职务：

电话：

E-mail：

XXX人：

电话：

1.2所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填）

名称:

E-mail：

1.3主管部门名称（若无主管部门的此项不填）

E-mail：

1负责人：

1.4机构设施特点

固定□√临时□可移动□其它□

1.5法人类别

1.5.1独立法人机构

社团法人□事业法人□√企业法人□其它□

1.5.2机构所属法人（非独立法人机构填此项）

社团法人□事业法人□企业法人□其它□

1.6本单位/实验室艾滋病检测项目通过评审类型

1.6.1计量认证是□否□

1.6.2国家实验室认可是□否□

1.6.3省艾滋病检测实验室资质认定是□√否□

1.6.4其它

1.7获取证书情况

计量认证证书编号：

证书有效截止日：

CNAS认可证书编号：

省艾滋病检测实验室资质认定证书编号：

证书有效截止日：

其它：

1.8拟开展的检测项目：

HIV抗体检测

1.9机构总人数：

名，其中：

管理人员：

名检测人员名

高级职称名，占%；

中级职称名，占%；

初级职称名，占%；

其它人员名，占%；

1.10机构资产情况：

固定资产原值：

万元；

仪器设备总数：

台/套；

实验室在用设备数：

台/套。

1.11机构房屋面积：

（m2）实验室面积：

（m2）

2.申请理由：

3．提供资料状况

3.1申请的艾滋病抗体检测项目表（见附件1）

3.2组织结构框图（见附件2）

3.3实验室平面布局图（见附件3）

3.4检测人员一览表（见附件4）

3.5仪器设备（试剂）配置一览表（见附件5）

3.6获证周期内参加能力验证一览表（见附件6）

3.7典型检测报告（1份）□√

3.8质量手册（1份）□√

3.9程序文件和作业指导书或SOP（1份）□√

3.10其它证明资料：

法人证明复印件□√法定代表人授权批文复印件□

医疗机构行医许可证复印件□

4．声明：

4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅的有关规定。

4.2保证所提交的申请内容均为真实信息。

以上内容属实

机构法定代表人签名：

日期：

年月日

机构被授权人签名：

年月日

（非法人单位填此项）

附件1

申请的艾滋病检测项目表

第1页/共1页

序号

检测项目名称

检测方法

依据的标准名称（或说明书）

1

2

艾滋病抗体检测

HIV抗体快速试验

ELISA

胶体硒、胶体金法

HIV试剂盒使用说明

（注：

附一份）

试剂提供说明书

附件2

组织结构框图

注：

1.独立法人的画出本机构内、外（行政或业务指导）部关系;

2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置，表明所有二级机构及内、外部关系；

3.直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接；

附件3

检验科平面示意图

注:

1、实验室主要工作用房的平面示意图，艾滋病检测实验室所处的位置。

2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图

附件4

检测人员一览表

第1页/共1页

姓名

性别

年龄

文化程度

技术职称

所学专业

从事病毒血清学检验时间

HIV抗体检测培训情况

备注

附件5

第页/共页

HIV抗体检测方法

仪器设备/试剂名称

型号/规格

测量范围、准确度等级/不确定度

制造单位

检定/校准机构

有效日期

自检/校情况

备注（比对情况）

1.非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；

2.无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内。

附件6

第1页/共1页

参加项目名称

组织方

参加实验室类型

参加日期

结果

备注