潮州食品药品监督管理局行政执法职权依据一览表Word格式.docx

1、国家药品监督管理局颁布，自2003年7月1日起施行药品经营许可证管理办法国家药品监督管理局颁布，自2004年4月1日起施行麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）国家食品药品监督管理局颁布，自2005年10月31日起施行药品流通监督管理办法国家食品药品监督管理局颁布，自2007年5月1日起施行一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 国家药品监督管理局颁布，自2000年10月13日起施行医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）国家食品药品监督管理局颁布，自2005年4月14日起施行医疗机构制剂注册管理办法（试行）国家食品药品监督管理局颁布，自2005年6月1日起施行医疗器械注册管理办法国家食品药品

2、监督管理局颁布，自2005年8月1日起施行餐饮服务许可管理办法卫生部颁布，自2010年5月1日起施行餐饮服务食品安全监督管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局颁布，自2004年7月20日起施行药品类易制毒化学品管理办法省政府规章部委文件卫生部等七部门联合下发的关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）省部门文件广东省机构编制委员会办公室、广东省食品药品监督管理局关于印发潮州市等市县食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（粤机编办2004352号）广东省食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理局关于保健食品和化妆品许可问题的意见和关

3、于保健食品监管法律依据的意见的通知（食药监办2009124号）广东省食品药品监督管理局关于实施保健食品经营行政许可有关问题的批复（粤食药监健201022号）市委市政府文件中共潮州市委、潮州市人民政府关于印发和的通知（潮发200438号）中“改革的主要内容”第四段关于印发潮州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（潮机编201033号）潮州市机构编制委员会，2010年4月30日印发注：以上内容以具体法律法规内容为准潮州市食品药品监督管理局行政处罚一览表序号处罚行为（违法行为）处罚种类及幅度依据（印发机关、时间、条款项内容）备 注1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构

4、制剂许可证生产药品、经营药品的没收非法财物和违法所得，罚款中华人民共和国药品管理法第七十三条违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）2生产、销售假药的没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业中华人民共和国药品管理法第七十四、第七十六条3生产、销售劣药的中华人民共和国药品管理法第七十五、七十六条4知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收违法所得，罚款中华人民共和国药品管理法第七十七条5药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床

5、试验质量管理规范的警告，责令停产停业，罚款中华人民共和国药品管理法第七十九条6药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的没收非法财物，罚款，没收违法所得中华人民共和国药品管理法第八十条7伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的中华人民共和国药品管理法第八十二条8违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的罚款中华人民共和国药品管理法第八十三条9医疗机构将其配制的制剂在市场销售的中华人民共和国药品管理法第八

6、十四条10药品经营企业违反药品管理法第十八条、第十九条规定的给予警告，吊销许可证中华人民共和国药品管理法第十八条、第十九条、八十五条除药品经营许可证（零售）外，其他报原审批机关吊销许可证11药品标识不符合药品管理法第五十四条规定的除依法应当按照假药、劣药论处的外，给予警告中华人民共和国药品管理法第五十四条、八十六条12药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的；仍从事药品生产经营活动的中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条13药品生产企业、药品经营企业有列情形之一的：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务

7、院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。警告，责令停产停业，罚款，吊销许可证中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条除药品经营许可证（零售）由本机关吊销外，其他报原审批机关吊销许可证14有下列情形之一的，责令限期改正，给予；逾期不改正的，：（一）药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反药品流通监督管理办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第十二条，未按照规定留存有关

8、资料、销售凭证的。警告，罚款药品流通监督管理办法第三十条15药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第七条规定的警告药品流通监督管理办法第三十一条16有下列情形之一的（一）药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反药品流通监督管理办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反药品流通监督管理办法第十七条规定的。药品流通监督管理办法第三十二条17药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的

9、，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚药品流通监督管理办法第三十三条18药品零售企业违反药品流通监督管理办法第十一条第二款规定的给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款药品流通监督管理办法第三十四条19违反药品流通监督管理办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的药品流通监督管理办法第三十五条20药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第十四条规定的没收违法所得，罚款，吊销许可证药品流通监督管理办法第三十六条除药品经营许可证（零售）由本机关吊销外，其他报原审批机关吊销许可证或者撤销药品批准证明文件21违反药品流通监督管理办

10、法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的没收非法财物和违法所得，罚款，吊销许可证药品流通监督管理办法第三十七条22药品零售企业违反药品流通监督管理办法第十八条第一款规定的药品流通监督管理办法第三十八条23违反药品流通监督管理办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的24药品生产、批发企业违反药品流通监督管理办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的药品流通监督管理办法第三十九条25药品生产、批发企业违反药品流通监督管理办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存

11、药品的26药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第二十条规定的药品流通监督管理办法第四十条27药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法第二十一条、医疗机构违反药品流通监督管理办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的药品流通监督管理办法第四十二条28违反药品流通监督管理办法第二十二条规定非法收购药品的药品流通监督管理办法第四十三条29违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的中华人民共和国药品管理法第七十四条中华人民共和国药品管理法实施条例第六十四条30未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的

12、药品范围的中华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条31未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的中华人民共和国药品管理法实施条例第六十六条32医疗机构使用假药的中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条33生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的中华人民共和国药品管理法第七十五条中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条34药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及药品管理法实施条例规定的中华人

13、民共和国药品管理法第八十六条中华人民共和国药品管理法实施条例第七十三条35发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定报告的麻醉药品和精神药品管理条例第八十条36定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的警告，没收违法所得和非法财物，责令停业，罚款麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条37定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的：（一）未依照规定购进麻醉药品

14、和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。警告，责令停业，罚款麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条38第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的警告，没收

15、违法所得和非法财物，责令停业，罚款，取消零售资格麻醉药品和精神药品管理条例第七十条39麻醉药品和精神药品管理规定第三十四条、第三十五条规定的单位违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的没收非法财物，警告，责令停产或者停止相关活动，罚款麻醉药品和精神药品管理条例第七十一条40提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的罚款，吊销许可证麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条除第二类精神药品经营许可（零售）由本机关吊销外，其他报原审批机关撤销资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请，吊销许可证41违反易制毒化学品

16、管理条例规定，有下列行为之一的：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要

17、求的；（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。警告，罚款，没收非法财物，责令限期停产停业整顿易制毒化学品管理条例第四十条42医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的中华人民共和国药品管理法第七十四、七十五条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条43未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业 44未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五

18、十一条45未经批准使用药包材产品目录中的药包材的中华人民共和国药品管理法第四十九条直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条46未获得药包材注册证，擅自生产药包材的罚款，责令停止生产直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十四条47生产并销售或者进口不合格药包材的罚款，责令停止生产或进口48对使用不合格药包材的直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十五条49药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的警告，罚款，没收非法财物，责令停产停业药品类易制毒化学品管理办法第四十一条50药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类

19、易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的药品类易制毒化学品管理办法第四十二条51（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。药品类易制毒化学品管理办法第四十三条52药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生

20、产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的警告；易制毒化学品管理条例第四十二条药品类易制毒化学品管理办法第四十四条53药品生产企业有下列情形之一的：（一）药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在药品管理法实施条例第六条规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行生产的。药品生产监督管理办法第五十四条54未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械责令停产，没收非法财物和违法所得，罚款，吊销许可证医疗器械监督管理条例第三十五条除第一类医疗器械产品注册证书由本机关吊销外，其他报原审批机关吊销许可证

21、55未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械责令停产，没收非法财物和违法所得，罚款医疗器械监督管理条例第三十六条56生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械警告,责令停产，没收非法财物和违法所得，罚款，吊销许可证医疗器械监督管理条例第三十七条57未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械责令停业，没收非法财物和违法所得，罚款医疗器械监督管理条例第三十八条58经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械医疗器械监督管理条例第三十九条59医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明

22、、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的警告，没收非法财物和违法所得，罚款医疗器械监督管理条例第四十二条60医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的警告, 罚款医疗器械监督管理条例第四十三条61无菌器械的生产、经营企业和医疗机构下列行为之一：生产企业违反生产实施细则规定生产的；生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；生产企业销售其他企业无菌器械的；生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；经营不合格无菌器械的；医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌

23、器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十七条62无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期警告，罚款，责令停止经营一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十九条63无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反下列行为之一：发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第四十条64（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。反兴奋剂条例第三十八条除药品经营许可证（零售）由本机关吊销外，其他由原审批机关吊销许可证65未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品化妆品卫生监督条例第二十四条66生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料没收非法财物和违法所得，罚款，并责令停产化妆品卫生监督条