医疗机构超药品说明书用药管理专家共识Word文档格式.docx

1、1、 超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录）。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、的系统评价或分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。、药学部门初审 药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照的分级系统（见附录）。、药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

2、、超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。、超说明书用药处方权限及管理在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。 、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在

3、使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。附录：1、 超说明书用药申请表格（见表、）2、 的分级系统参考文献：、 广东省药学会，药品未注册用法专家专识，年月日印发、 . , . . , .附录表 超说明书用药备案申请表（样式）申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明）适应症超说明书 用法用量超说明书 适应人群超说明书 其它详细内容：超说明书使用的原因及证据支持：超说明书使用循证医学证据（的分级）有效性等级推荐等级证据等级治疗有效推荐随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验证据支持有效

4、大多数情况下推荐结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究有效性具有争议在某些情况下推荐使用专家意见或共识；个案报道或系列案例治疗无效不推荐使用没有证据申请科室：科主任签名：药事管理与治疗学委员会意见：年 月 日医学伦理会意见：表 超说明书用药方案及风险预案（样式）超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）可能出现的风险：应急预案：（具体可行方案，可另附文件） 科主任签名： 年 月 日表 循证医学证据汇总表（样式）序号分类作者出处题目 申请科室： 联系人： 联系电话：的分级系统等级是否有效含义 治疗有效（）药物治疗方案对特定适应证的证据和

5、（或）专家意见表明治疗有效 证据支持有效（ ）药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效有效性具有争议（ ）药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议 治疗无效（）药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗无效推荐（）药物治疗方案已被证实有效，推荐使用大多数情况下推荐（, ）药物治疗方案通常认为是有效的，在大多数情况下推荐使用在某些情况下推荐（, ）药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用不推荐使用（ ）药物治疗方案没有效果，应避免使用不明确证据基于以下证据：