医疗机构超药品说明书用药管理专家共识Word文档格式.docx
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1、超说明书用药申请
拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录）。
超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：
国内外说明书、政府文件、的系统评价或分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。
、药学部门初审
药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。
评价标准参照的分级系统（见附录）。
、药事会和伦理会审批
药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。
当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。
、超说明书用药品种和目录
经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。
、超说明书用药处方权限及管理
在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。
经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；
经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。
在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。
确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。
以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。
通过的，可按批准方案使用；
未通过的，立即停止使用。
、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。
附录：
1、超说明书用药申请表格（见表、、）
2、的分级系统
参考文献：
、广东省药学会，《药品未注册用法专家专识》，年月日印发
、.,..,.
附录
表超说明书用药备案申请表（样式）
申请日期：
年月日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
申请超说明书的内容：
（勾选类别并详细说明）
□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它
详细内容：
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（的分级）
有效性等级
推荐等级
证据等级
□Ⅰ
治疗有效
推荐
□
随机对照试验的荟萃分析；
多个、设计良好、大规模的随机临床试验
□Ⅱ
证据支持有效
大多数情况下推荐
结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；
小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；
非随机研究
有效性具有争议
在某些情况下推荐使用
专家意见或共识；
个案报道或系列案例
□Ⅲ
治疗无效
不推荐使用
没有证据
申请科室：
科主任签名：
药事管理与治疗学委员会意见：
年月日
医学伦理会意见：
表超说明书用药方案及风险预案（样式）
超说明书用药方案：
（适应症，用法用量，用药途径，疗程）
可能出现的风险：
应急预案：
（具体可行方案，可另附文件）
科主任签名：
年月日
表循证医学证据汇总表（样式）
序号
分类
作者
出处
题目
申请科室：
联系人：
联系电话：
的分级系统
等级
是否有效
含义
Ⅰ
治疗有效（）
药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗有效
Ⅱ
证据支持有效（）
药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效
有效性具有争议（）
药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议
Ⅲ
治疗无效（）
药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗无效
推荐（）
药物治疗方案已被证实有效，推荐使用
大多数情况下推荐（,）
药物治疗方案通常认为是有效的，在大多数情况下推荐使用
在某些情况下推荐（,）
药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用
不推荐使用（）
药物治疗方案没有效果，应避免使用
不明确
证据基于以下证据：
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