医疗器械国家标准Word文件下载.docx

1、YY 0053-2008心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器16YY 0054-2010血液透析设备2012-6-117YY 0055.1-2009牙科光固化机 第 1 部分：石英钨卤素灯2010-12-12009-6-1618YY 0055.2-2009牙科光固化机 第 2部分：发光二极管（LED ）灯2009-11-2519YY 0059.1-91牙科手机 4 号牙科直手机1992-9-11991-11-2120YY 0059.2-91牙科手机 7 号牙科直手机21YY 0059.3-91牙科手机 4、 7 号牙科弯手机22YY 0060-91热敷灵2

2、3YY 0065-2007眼科仪器 裂隙灯显微镜24YY 0066-92眼科光学仪器名词术语1992-7-11992-1-2025YY 0067-2007微循环显微镜26YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分：光学性能及测试方法27YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2 部分：机械性能28YY 0068.3-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3 部分：标签和随附资料29YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第 4 部分：基本要求2011-6-12009-12-3130YY 0069-2009硬性气管内窥镜专用要求31YY 0070-

3、2008食管窥镜32YY 0071-2008直肠、乙状结肠窥镜33YY 0073-92泪囊牵开器34YY 0075-2005泪道探针35YY 0076-92金属制件的镀层分类 技术条件36YY 0077-92喉钳通用技术条件37YY 0078-92气管异物钳通用技术条件38YY 0085.1-92脉动真空压力蒸汽灭菌器1992-10-11992-1-2139YY 0085.2-92预真空压力蒸汽灭菌器40YY 0088-92微量进样器41YY 0090-92子宫刮匙1992-6-842YY 0091-92子宫颈扩张器43YY 0092-92子宫颈活体取样钳44YY 0096-2009钴 60

4、远距离治疗机45YY 0097-92磁疗保健杯1993-1-11992-8-2246YY 0104-93三棱针1993-5-11993-2-1047YY 0105-93揿针48YY 0107-2005眼科 A 型超声测量仪2006-12-12005-12-749YY 0109-2003医用超声雾化器2004-1-12003-6-2250YY 0115-93一次性使用采血器51YY 0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件52YY 0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件53YY 0117.3-2005外科植入物

5、-骨关节假体锻、 铸件钴铬钼合金铸件54YY 0118-2005髋关节假体55YY 0119-2002骨接合植入物 金属矫形用钉56YY 0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒57YY 0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀2006-4-12005-4-558YY 0156-94微量振荡器1994-7-11994-2-2859YY 0166-2002带线缝合针2002-5-12002-1-860YY 0167-2005非吸收性外科缝线61YY 0174-2005手术刀片62YY 0175-2005手术刀柄63YY 0215-2008医用臭氧消毒柜64YY 0267-2008心血

6、管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路65YY 0269-1995牙科学 牙釉质粘合树脂1996-5-11995-11-1466YY 0270.1-2011牙科学 基托聚合物 第 1 部分：义齿基托聚合物2013-6-167YY 0271.1-2009牙科水基水门汀 第 1 部分：粉 /液酸基水门汀68YY 0271.2-2009牙科水基水门汀 第 2 部分：光固化水门汀69YY 0272-2009牙科学 氧化锌 /丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀70YY 0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件2005-1-12004-3-2371YY 0285.1-2004一次

7、性使用无菌血管内导管 第 1 部分： 通用要求72YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分：造影导管1999-10-11999-6-773YY 0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管 第 3 部分： 中心静脉导管74YY 0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分： 球囊扩张导管75YY 0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分：套针外周导管76YY 0286.1-2007专用输液器 第 1 部分： 一次性使用精密过滤输液器2008-4-12007-8-1477YY 0286.2-2006专用输液器 第 2 部分： 一次性

8、使用滴定管式输液器 重力输液式2007-4-12006-4-1978YY 0286.4-2006专用输液器 第 4 部分： 一次性使用压力输液设备用输液器79YY 0286.5-2008专用输液器 第 5 部分： 一次性使用吊瓶式和袋式输液器80YY 0286.6-2009专用输液器 第 6 部分： 一次性使用流量设定微调式输液器81YY 0290.1-2008眼科光学 人工晶状体 第 1 部分：术语82YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2 部分：光学性能及试验方法83YY 0290.3-2008眼科光学 人工晶状体 第 3 部分：机械性能及其测试方法84YY 0290.4-

9、2008眼科光学 人工晶状体 第 4 部分：标签和资料85YY 0290.5-2008眼科光学 人工晶状体 第 5 部分：生物相容性86YY 0290.6-2009眼科光学 人工晶状体 第 6 部分：有效期和运输稳定性87YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第 8 部分：88YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第 9 部分：多焦人工晶状体89YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第 10 部分：有晶体眼人工晶状体90YY 0299-2008医用超声耦合剂91YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙92YY 0302.1-2010牙科旋转器械 车针

10、第 1 部分：钢质和硬质合金车针93YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料1998-10-11998-4-894YY 0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体95YY 0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷96YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求97YY 0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机98YY 0308-2004医用透明质酸钠凝胶2005-11-12004-11-899YY 0310 2005射线计算机体层摄影设备通用技术条件100YY 0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器2008-8-12007-7-2101YY 0315-20

11、08钛及钛合金人工牙种植体102YY 0318-2000医用诊断 X 射线辐射防护器具 第 3 部分：防护服和性腺防护器具2000-7-12000-1-31103YY 0319 2008医用电气设备 第 2 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求104YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包105YY 0321.2-2009一次性使用麻醉用针106YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器107YY 0322-2009高频电灼治疗仪108YY 0323-2008红外治疗设备安全专用要求109YY 0324-2008红外乳腺检查仪110YY 0325-2002一次性使用无菌导尿管

12、2002-4-12002-1-7111YY 0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器 第 1 部分：血浆分离杯112YY 0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器 第 2 部分：管路113YY 0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器 第 3 部分：袋114YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器115YY 0328-2002一次性使用机用采血器116YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器117YY 0330-2002医用脱脂棉2002-10-12002-4-25118YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法119Y

13、Y 0332-2011植入式给药装置120YY 0333-2010软组织扩张器121YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求122YY 0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器2002-4-24123YY 0337.1-2002气管插管 第 1 部分：常用型插管及接头124YY 0337.2-2002气管插管 第 2 部分：柯尔 （Cole） 型插管125YY 0338.1-2002气管切开插管 第1 部分：成人用插管及接头126YY 0338.2-2002气管切开插管 第 2 部分：小儿用气管切开插管127YY 0339-2009呼吸道用吸引导管128YY 0341-2009骨接合

14、用无源外科金属植入物通用技术条件129YY 0345-2002骨接合植入物 金属骨针130YY 0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉131YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪132YY 0449-2009超声多普勒胎儿监护仪133YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械2003-9-12003-2-9134YY 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第 2 部分：套针外周导管管塞135YY 0450.3-2007一次性使用无菌血管内导管辅件 第 3 部分：球囊扩张导管用球囊充压装置136YY 0451-2010一次性使用

15、便携式输注泵 非电驱动137YY 0455-2011婴儿辐射保暖台安全专用要求138YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥2003-6-20139YY 0460-2009超声洁牙设备140YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路141YY 0462-2003牙科石膏产品142YY 0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料143YY 0464-2009一次性使用血液灌流器144YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器145YY 0469-2011医用外科口罩146YY 0476-2004眼内冲洗灌注液147YY 0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜148

16、YY 0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件设计与试验方法149YY 0484-2004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶150YY 0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器151YY 0488-2004一次性使用无菌直肠导管152YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械153YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料154YY 0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料155YY 0496-2004牙科铸造蜡156YY 0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器157YY 0498.1-2004喉镜连接件 第 1 部分：常规挂钩型手柄 -窥视片接

17、头158YY 0498.2-2004喉镜连接件 第 2 部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座159YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件160YY 0500-2004心血管植入物 人工血管161YY 0502-2005膝关节假体162YY 0503-2005环氧乙烷灭菌器2006-1-1163YY 0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器164YY 0505-2005医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 -并列标准：电磁兼容 -要求和试验165YY 0569-2011 级 生物安全柜166YY 0570-2005手术台安全专用要求167YY 0571-2005医院电动床安全专用要求168YY 0572-2005血液透析和相关治疗用水169YY 0573.3-2005一次性使用无菌注射器 第 3 部分：自毁型固定剂量疫苗注射器170YY 0573.4-2010一次性使用无菌注射器 第 4 部分：防止重复使用注射器171YY 0579-2005角膜曲率计172YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器173YY 0581-2005输液用肝素帽