中药保护申报资料模板Word格式.docx

1、资料17：临床试验申报资料1 药品名称：XXXX验证项目：药品批准证明文件复印件研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：二OO三年四月二日原始资料保存地址：技术部联系人：联系电话：申请机构名称：申报资料2 申报资料3 药品GMP证书情况申报资料5 其它资料 保 证 书XXXX是按中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂XXXX标准申请仿制的中药，通过对市场的调查发现，目前尚无企业或研究机构对其申请专利权，故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。此致保证单位：申报资料6 申报资料7 一、XXXX详细处方1、处方出处：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂XXXXP1152、处方组成

2、：3、规格及制成总量：每瓶重 瓶。二、XXXX详细生产工艺1、制备工艺方中五味，除 外，其余 等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为1.201.24的清膏。加入蔗糖800g，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏1900g）即得。2、工艺流程图：见图1申报资料8 研究负责人：国家药品监督管理局WS（ ） 标准 【处方】 【制法】以上五味，除外，其余 等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为 的清膏。加入蔗糖 ，防腐剂适量，煮沸使溶解

3、，（约出膏 ）即得。【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体；气微香，味甜。【鉴别】（1）取本品10ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯提取3次，每次15ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取 对照药材1g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（2：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。国家药品监督管理局 发布 审核国家药品监督管理局审评中心 审订 提出供试品色谱中，

4、在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品10ml，加水20ml，盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，加热微沸30分钟，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度 应不低于1.

5、09。（中国药典2000版一部附录IF）。【其它】应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录F）。【功能主治】 【用法用量】每早晚用开水冲服，一次10g，一日2次。【注意】高血压患者慎用。【规格】 【贮藏】密封，置阴凉处。【有效期】三年。XXXX质量标准修订说明XXXX为部颁药品标准中药成方制剂XXXX收载品种，由 制成的煎膏剂，具有益肝明目，滋阴补肾的功效。用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软等症。根据中药品种保护的有关要求，按照中药新药质量标准的技术要求，结合原部颁标准，对XXXX质量标准进行了提高研究，增加了 的薄层色谱鉴别，现将修订部分作如下说

6、明。一【处方】同正文，与原标准所载一致。二【制法】同正文，与原标准所载一致。三【性状】按样品实际性状描述，与原标准所载一致。四【鉴别】（1）为方中 的薄层色谱鉴别。 中含有 等成份。本实验参考中国药典2000年版一部 项下方法，以 对照药材作对照，制备对照药材溶液，以醋酸乙酯作溶剂制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺 药材的阴性对照样品，按正文规定方法，同法制成阴性对照样品溶液。按正文方法操作检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照样品色谱相应的位置上无相应的干扰斑点。结果表明方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片1。鉴别（2）为

7、的薄层色谱鉴别。麦冬中含 等。本鉴别选用 对照药材作对照，制备对照药材溶液。样品经盐酸水解后，用乙醚提取制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺 药材的阴性对照样品，按正文规定方法同法制成阴性对照品样品溶液。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照样品色谱的相应位置，无相应的干扰斑点。结果表明，方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片2。五【检查】（1）相对密度、不溶物、最低装量、微生物限度检查均符合中国药典2000年版一部附录煎膏剂项下有关的各项规定。（2）重金属 精密称取本品1g，置坩埚中，按中国药典2000年版一部（附录 E重金属检查法第二法）

8、检查，结果三批样品重金属含量均不超过百万分之五。故该项目不列入标准正文检查项。（3）砷盐 精密称取本品1g，加无砷氢氧化钙1g，混匀，小火缓缓炽灼至炭化，再在500600炽灼使完全灰化放冷，加盐酸5ml，水23ml，按中国药典2000年版一部（附录 F砷盐检查法第一法）检查，结果三批样品砷盐含量均不超过百万分之二。六【含量测定】本品为 加工制成的煎膏剂， 为方中君药，其成份有 等成分。在实验中曾计划对处方中的 所含 进行含量测定，但由于无指标性成分，或缺少对照品，建立含量测定项目有一定困难，未能建立符合定量要求的方法，故暂未收入正文。研究结果如下：（1） 的含量测定有文献报道 中含有 ，拟建立

9、XXXX的含量测定：实验方法取本品20ml、40ml，置水浴上蒸干，残留物加硅藻土5g，拌匀，加乙醇，加热回流3次，每次加乙醇30ml，回流提取1小时，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加乙醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，作为供试品溶液，另取XXXX对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取供试品溶液2l、6l，对照品溶液1l、4l，分别点于同一以羧酸甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲醇水醋酸（9：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层

10、色谱法（中国药典2000年版一部附录薄层扫描法）进行扫描，波长：s=520nm，测量供试品吸取收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。结果在与对照品相对应的位置未出现斑点。后经将取样量加在至50ml、60ml，均未出现斑点，说明， 中长XXXX含量极微，成品更难以检出，因此暂不增加含量测定。七【功能主治】同正文，与原标准所载一致。八【用法用量】同正文，与原标准所载一致。九【 注意事项】同正文，与原标准所载一致。十【规格】同正文，与原标准所载一致。十一【贮藏】同正文，与原标准所载一致。十二【有效期】原标准未收载，根据国家药品监督管理局23令要求，现增加。参考有关文献及稳定性考察结果，暂定三年

11、。照片1 药材薄层照片 照片2 药材薄层照片 申报资料9 一、原料药材标准二、辅料的标准蔗糖：为-D-呋喃果糖基-D-吡喃葡萄糖苷。本品符合中国药典2000年版二部998页规定。三、原辅料的来源原料药材均购于安徽省亳州市药材市场辅料蔗糖购于阜阳市药用辅料公司申报资料10 1、玻璃瓶标准：外观应呈均匀棕色、透明，同一批次不得有明显色差。外壁应光洁、形体端正、瓶全高最大值与最小值这差不得超过0.5mm或瓶子中心线与垂直线的夹角不得超过1瓶口于圆形，不得高低不平或有缺口、裂纹现象。爆裂纹不允许存在结石和透明节点：直径1.0mm不允许存在；直径0.5-1.0mm2个；直径0.5mm以下3个。气泡线：宽

12、度0.2mm不允许存在；宽度0.1-0.2mm同截面不多于4条；宽度0.1mm以下不密集允许存在。热稳定性：取样50只，装水、压盖、100流通蒸气加热1小时以室温自来水喷撒降温，不得有两只爆破。化学稳定性：瓶子盛装甲基红酸性溶液，在恒温水浴85保持30min，瓶内溶液PH在4.4-7.0。2、纸盒标准：1 纸面应平整，不允许有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬块及明显的条痕等外观纸病，切边应整齐洁净。2 包装盒印刷文字清晰，正确无误，图案颜色搭配合理，形象逼真，准确。3 卫生要求：干燥、洁净。（2） 判断标准：随机抽取包装盒一个小单位，不合格者不得超过1%。（3） 包装盒图案设计和文字要求：应清晰准确

13、。申报资料11 XXXX在2002年内连续生产及出厂质量检验情况汇总表总批次批号批次数批产量总产量（万瓶）193138.320020101-200201101060006.020020218-200202247120008.420020304-20020316137.820020506-200205221710.220020601-200206282816.820020702-2002073332900028.820020823-200208341210.820020904-200209262313.820021008-200210312414.420021103-2002111915.320

14、021207-20021216XXXX初步稳定性研究资料一、初步稳定性试验药品批号批号： 20020426 2002年4月26日生产20020427 2002年4月27日生产20020428 2002年4月28日生产二、样品包装及考察环境三批样品以临床试验用包装（在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装），室温放置，连续考察三个月。三、初步稳定性试验项目、方法及依据1、方法：用留样观察的方法考察。取样品以纸盒、管制瓶包装，置于室温的恒温箱中连续考察三个月。2、检验项目及依据性状 按中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂XXXX 检验。鉴别 按中国药典2000年版一部附录VI B）检验。相对

15、密度 按中国药典2000年版一部附录IF方法进行检查。PH值按中国药典2000年版一部附录11页方法进行检查。卫生学 按中国药典2000年版一部附录72页方法进行检查。四、初步稳定性试验及结果见附表。五、结论经三个月室温恒温考核，本品在临床试验用包装下质量是稳定的，直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。XXXX长期稳定性研究资料一、稳定性试验药品批号三批样品以临床试验用包装（在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装），室温放置，连续考察18个月。三、初步稳定性试验项目及方法依据用室温的留样观察方法考察。取样品以纸盒、管制瓶包装，在室温下连续考察18个月。性状 按中华人民共和国卫生部

16、药品标准中药成方制剂XXXXP115 检验。四、稳定性试验及结果经18个月正常室温考核，本品在临床试验用包装、常温下质量是稳定的，直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。药品初步稳定性试验报告样品名称：XXXX 批号：20020426 生产日期：2002年4月26 日放置时间结果（实验日期）项目0月（02年4月29日）1月（02年5月30日）2月（02年6月29日）3月（02年7月30日）性 状鉴别1、 检出 2、麦冬检查相对密度卫生学检查1、细菌总数 个/ml2、霉菌总数个/ml3、大肠杆菌未检出4、沙门氏菌5、活 螨20020427 生产日期：2002年4月27 日2、 20020

17、428 生产日期：2002年4月28 日药品长期稳定性试验报告02年4月29日02年5月28日02年6月29日02年7月28日6月02年10月29日03年4月28日1803年10月29日2、细菌总数（个/ml）霉菌总数大肠杆菌沙门氏菌活 螨2002年4月28日申报资料15 申报资料16 河南省中医院XXXX临床观察方案XXXX是由生产的中药，该药主要由 组成，具有益肝明目，滋阴补肾之功，用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软等症。按照河南省药品监督管理局安排，受委托，根据中药新药临床研究指导原则、中药品种保护条例的要求，为了客观、科学的评价XXXX的有效性、安全性，制定临床观察方案如下：一、试验目的通过随机、阳性药对照试验，对XXXX治疗的患者观察选择恰当方案，验证其临床疗效及其临床用药安全性等问题。二、设计依据（一）药品临床试验管理规范（GCP）（二）中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则（三）XXXX的处方组成、功能主治三、病例选择（一）诊断标准参照中药新药临床研究指导原则、中医临床诊疗术语标准（中华人民共和国国家标准，国家技术监督局1997年发布）制定：1、中医诊断标准1.1肾阴虚证：（1） 主症：腰膝酸软，五心烦热，舌质红，脉细数。（2） 次症：性欲减退，头晕，耳鸣，耳聋，盗汗，口干咽燥，大便秘