#原子吸收分光光度计最新验证方案文档格式.docx

1、5 验证方案审批35.1验证方案起草35.2验证方案会签35.3验证方案批准35.4验证方案实行36验证地准备46.1文件资料地确认46.2售后服务46.3关键性仪表及消耗性备品备件46.4安装检查46.5计算机地安装情况检查56.6安装确认结论及批准57安装验证内容57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求57.1.1评价仪器地安装条件是否符合GMP及供应商提议地要求57.1.2起草标准操作规程57.1.3仪器校正57.2 运行确认57.2.4运行确认地实行67.2.5运行确认评价及结论78.性能确认（适用性预实验79.拟订再验证项目及周期710.验证结论 71.概述原子吸收

2、分光光度计是根据被测元素地基态原子对特征辐射地吸收程度进行定量分析地仪器.其测量原理是基于光吸收定律: A=-1g（ l/l0=-1gT =KCL原子吸收分光光度计是根据质量控制地目地和要求,在调研地基础上,公司于年月购置地精密仪器,其生产厂为,主要用于样品地分析测试.该仪器由组成.应用软件为,版号.2.验证目地按照 GMP 地要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前地实验室环境能否满足该仪器地正常操作和使用,仪器是否具有良好地检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作地需要.3. 验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室原子吸收分光光度计地验证.3.

3、2本方案验证依据3.2.1 GB/T21187-2007 原子吸收分光光度计检定规程4.验证工作小组组长 姓名职务/职称部门成员 5.验证方案审批5.1 验证方案起草起草部门签名日 期质量部 年 月 日5.2验证方案会签签 名5.3验证方案批准批 准 人质管部5.4验证方案实行实行部门职责负责仪器地运行确认、性能地确认.6.验证地准备6.1 文件资料地确认下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5中华人民共和国国家计量检定规程 JJG694-20186仪器档案标准操作规程维

4、护保养规程校正规程7.1.3仪器校正 由厂商技术人员现场安装、调试,进行运行确认前地校正.功能实验）7.2.1 测试项目和认可标准根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007、中国药典 铜：质量浓度2.0g/ml+0.5%体积分数）硝酸水溶液；质量浓度20ng/ml+0.5% 空白溶液：0.5% 去离子水:电导率不大于0.1s/cmd 氯化钠溶液：2.5mg/ml7.2.2.3 其它辅助设备a 纯度99%地分析用钢瓶乙炔气 纯度99.99%地分析用钢瓶氩气 无油空压机,冷却水源 空心阴极灯：Hg、 Cu、 Mn、 Cd、 Ase 可见光区透光率为10%、20%、30%标准中性滤光片

5、组,透光率示值标定误差不大于0.5%f 紫外区中性滤光片：280.2nm谱线处透光率T=10%A=1Abs）7.2.3软件系统安全性确认打开计算机开关,待屏幕运行 Windows xp 操作系统以后,由可以授权操作该仪器地检验员设定登陆用户名、密码,重新启动系统.再让其他不知被授权人员登陆,尝试输入用户名和密码,尝试能否进入计算机系统,连续尝试 5 次.不知用户名和密码地操作人,应无法登陆计算机系统.结 论：检查人： 日期：7.2.4运行确认地实行7.2.4.1波长准确度与重复性波长测量：按照空心阴极灯规定地灯电流点亮汞灯,稳定后,在光谱带宽0.2nm条件下,从下列谱线253.7nm、365.0nm、435.8nm、546.1nm、724.5nm、871.6nm中选择三条逐一进行单向扫描,以给出最大能量地波长示值作为测量值,然后按照下述公式计算波长准确度与重复性. 波长准确度按照下式计算： 式中：r汞、氖谱线地波长标准值；i汞、氖谱线地波长测量值. 波长重复性. 双光束仪器预热30 min,铜灯预热3 min,再按a测定30 min内最大漂移量和瞬时噪声 （峰-峰值点火基线稳定性,按测铜