#原子吸收分光光度计最新验证方案文档格式.docx

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5．验证方案审批……………………………………………………………………………………………3

5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3

5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3

5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3

5.4验证方案实行……………………………………………………………………………………………3

6．验证地准备………………………………………………………………………………………………4

6.1文件资料地确认…………………………………………………………………………………………4

6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4

6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4

6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4

6.5计算机地安装情况检查…………………………………………………………………………………5

6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5

7．安装验证内容……………………………………………………………………………………………5

7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5

7.1.1评价仪器地安装条件是否符合GMP及供应商提议地要求…………………………………………5

7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5

7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5

7.2运行确认<

也即功能实验）……………………………………………………………………………5

7.2.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………5

7.2.2验证所需地材料………………………………………………………………………………………5

7.2.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………5

7.2.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5

7.2.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………5

7.2.3软件系统安全性确认（必要时>

………………………………………………………………………5

7.2.4运行确认地实行………………………………………………………………………………………6

7.2.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………7

8.性能确认（适用性预实验>

…………………………………………………………………………………7

9.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7

10.验证结论…………………………………………………………………………………………………7

1.概述

原子吸收分光光度计是根据被测元素地基态原子对特征辐射地吸收程度进行定量分析地仪器.其测量原理是基于光吸收定律:

A=-1g（l/l0>

=-1gT=KCL

原子吸收分光光度计是根据质量控制地目地和要求,在调研地基础上,公司于年月购置地精密仪器,其生产厂为,主要用于样品地分析测试.该仪器由组成.应用软件为,版号.

2.验证目地

按照GMP地要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前地实验室环境能否满足该仪器地正常操作和使用,仪器是否具有良好地检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作地需要.

3.验证范围及验证依据

3.1本方案适用于对精密仪器室原子吸收分光光度计地验证.

3.2本方案验证依据

3.2.1GB/T21187-2007原子吸收分光光度计检定规程

4.验证工作小组

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

起草部门

签名

日期

质量部

年月日

5.2验证方案会签

签名

5.3验证方案批准

批准人

质管部

5.4验证方案实行

实行部门

职责

负责仪器地运行确认、性能地确认.

6.验证地准备

6.1文件资料地确认

下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求

序号

文件/资料

编号

存放地

1

设备采购定单

2

原版操作说明书安装手册和维修手册<

如必要）

3

仪器操作规程SOP

4

仪器使用、维修记录

5

中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2018

6

仪器档案<

9

结论：

检查人检查日期

复核人复核日期

6.2售后服务

维修单位：

联系电话：

地址：

传真：

联系人：

检查人日期

6.3关键性仪表及消耗性备品备件：

见附件2

6.4安装检查

对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求.

检查内容

要求

方法

结果

环境

室内不得存放与实验无关地易燃、易爆和强腐蚀性地物质,无强烈地机械震动和电磁干扰.

目测

环境温度

15℃-35℃

温湿度仪测

环境相对湿度

35%-75%

安装位置

仪器应平稳而牢固地安置在工作台上

按要求安装

电压

220V±

22V

电压仪测

频率

50Hz±

1Hz

接地

接地良好

接地电阻表测定

电源线

与插孔吻合

气体管路

气体管路应适用.

冷却水

流量充足、稳定

6.5计算机地安装情况检查

项目

安装地主要软件

文件格式

数据文件保存位置

工作站安装

6.6安装确认结论及批准

所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好,符合仪器安装要求.气、电及管路连接符合供货方地要求.

仪器安装.

检查人日期

批准人日期

7．安装验证内容

7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：

见附件3.

7.1.1评价仪器地安装是否符合GMP及供应商提议地要求

查阅设备采购定单、操作手册等,列出设备安装、使用所需条件,包括温度、湿度、通风条件、电路等.检查仪器安装与使用所处地环境条件,是否符合上述要求.检查结果记录于附件4.

7.1.2起草标准操作规程（可验证后补充>

标准操作规程

维护保养规程

校正规程

7.1.3仪器校正

由厂商技术人员现场安装、调试,进行运行确认前地校正.

功能实验）

7.2.1测试项目和认可标准

根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007、中国药典<

2018版）附录确定.如无相关标准,参考仪器说明书确定.

7.2.2验证所需地材料

7.2.2.1玻璃仪器设备计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定,一般玻璃仪器要保证洁净.

7.2.2.2试剂、标准溶液

a>

铜：

质量浓度2.0μg/ml+0.5%<

体积分数）硝酸水溶液；

质量浓度20ng/ml+0.5%<

体积分数）硝酸标准溶液,按JB/T9355-1999方法制备；

b>

空白溶液：

0.5%<

c>

去离子水:

电导率不大于0.1μs/cm

d>

氯化钠溶液：

2.5mg/ml

7.2.2.3其它辅助设备

a>

纯度≥99%地分析用钢瓶乙炔气

纯度≥99.99%地分析用钢瓶氩气

无油空压机,冷却水源

空心阴极灯：

Hg、Cu、Mn、Cd、As

e>

可见光区透光率为10%、20%、30%标准中性滤光片组,透光率示值标定误差不大于0.5%

f>

紫外区中性滤光片：

280.2nm谱线处透光率T=10%<

A=1Abs）

7.2.3软件系统安全性确认

打开计算机开关,待屏幕运行Windowsxp操作系统以后,由可以授权操作该仪器地检验员设定登陆用户名、密码,重新启动系统.再让其他不知被授权人员登陆,尝试输入用户名和密码,尝试能否进入计算机系统,连续尝试5次.不知用户名和密码地操作人,应无法登陆计算机系统.

结论：

检查人：

日期：

7.2.4运行确认地实行

7.2.4.1波长准确度与重复性

波长测量：

按照空心阴极灯规定地灯电流点亮汞灯,稳定后,在光谱带宽0.2nm条件下,从下列谱线253.7nm、365.0nm、435.8nm、546.1nm、724.5nm、871.6nm中选择三条逐一进行单向扫描,以给出最大能量地波长示值作为测量值,然后按照下述公式计算波长准确度与重复性.

波长准确度

按照下式计算：

式中：

λr——汞、氖谱线地波长标准值；

λi——汞、氖谱线地波长测量值.

波长重复性<

δλ）按下式计算；

δλ=λmax-λmin

式中 

λmax——某谱线三次波长测量值中地最大值；

λmin——某谱线三次波长测量值中地最小值.

波长准确度不大于±

0.5nm,波长重复性优于0.3nm

7.2.4.2分辨率

点亮锰灯,待其稳定后,光谱带宽0.2nm,调节光电倍增管高压,使279.5nm谱线地能量为100,然后扫描测量锰双线,此时应能明显分辨出279.5和279.8nm两条谱线,且两线间峰谷能量应不超过40%.

7.2.4.3边缘能量

点亮砷灯,待其稳定后,在光谱带宽为0.2nm,积分时间不大于1.4s地条件下,对As193.7nm谱线进行以下测量：

谱线地峰值能量应可以调到75-89之间；

谱线地最大瞬时噪声在4分钟内应不大于0.03A；

谱线能量调到75-89之间时,光电倍增管地高压应不超过540V.

7.2.4.4基线稳定性检定静态基线稳定性,光谱带宽0.2nm,量程扩展10倍,点亮铜灯,在原子化器未工作地状态下,按以下步骤测量:

单光束仪器与铜灯同时预热3min,用"

瞬时"

测量方式,或时间常数不大于0.5s,测定324.7nm谱线地稳定性,即为30min内最大漂移量和瞬时噪声（峰-峰值>

.

双光束仪器预热30min,铜灯预热3min,再按a>

测定30min内最大漂移量和瞬时噪声（峰-峰值>

点火基线稳定性,按测铜