受控文件清单.docx

1、受控文件清单序号文件编号文件名称版次编制部门实施日期修改状态/日期备注1WJ-SMP-1/0-01文件排版管理规程1质量管理部2WJ-SMP-1/0-02文件颁布、印刷、发放、撤销、保管、销毁管理规程1质量管理部3WJ-SMP-1/0-03文件分类编号及编写格式管理制度1质量管理部4WJ-SMP-1/0-04文件起草、修订、审核、批准与执行管理制度1质量管理部5ZG-QS-1/0-2010质量手册1质量管理部6ZG-CX-1/0-01文件控制程序1质量管理部7ZG-CX-1/0-02记录控制程序1质量管理部8ZG-CX-1/0-03管理职责控制程序1质量管理部9ZG-CX-1/0-04设计开发

2、和验证控制程序1质量管理部10ZG-CX-1/0-05采购控制程序1质量管理部11ZG-CX-1/0-06生产过程控制程序1质量管理部12ZG-CX-1/0-07检验过程控制程序1质量管理部13ZG-CX-1/0-08产品标识和可追溯控制程序1质量管理部14ZG-CX-1/0-09工作环境和清洁控制程序1质量管理部15ZG-CX-1/0-10数据统计与分析控制程序1质量管理部16ZG-CX-1/0-11内部审核控制程序1质量管理部17ZG-CX-1/0-12管理评审控制程序1质量管理部18ZG-CX-1/0-13不合格品控制程序1质量管理部19ZG-CX-1/0-14纠正和预防措施控制程序1质

3、量管理部20ZG-CX-1/0-15用户反馈与售后服务控制程序1质量管理部21ZG-CX-1/0-16质量事故、忠告性通知和不良事件控制程序1质量管理部22JZ-SMP-1/0-01自检管理制度1质量管理部23JZ-SMP-1/0-02内审和管理评审管理规程1质量管理部24JZ-SMP-1/0-03安全风险分析管理制度1质量管理部25JZ-SMP-1/0-04仪器、仪表、量具、衡器的校验管理制度1质量管理部26JZ-SMP-1/0-05质量统计报告制度1质量管理部27JZ-SMP-1/0-06留样及留样样品复验管理规程1质量管理部28JZ-SMP-1/0-07校标品质控品管理规程1质量管理部2

4、9JZ-SMP-1/0-08试样验证验收管理规程1质量管理部30JZ-SMP-1/0-09产品稳定性试验管理制度1质量管理部31JZ-SMP-1/0-10工艺用水管理制度1质量管理部32JZ-SMP-1/0-11检验原始记录管理制度1质量管理部33JZ-SMP-1/0-12产品质量档案管理规程1质量管理部34JZ-SMP-1/0-13检验周期管理制度1质量管理部35JZ-SMP-1/0-14物料抽样管理规程1质量管理部36JZ-SMP-1/0-15试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程1质量管理部37JZ-SMP-1/0-16清场检查细则1质量管理部38JZ-SMP-1/0-17生产过程之间监控

5、管理制度1质量管理部39JZ-SMP-1/0-18移液器校准规程1质量管理部40JZ-SMP-1/0-19批生产记录文件审核管理规程1质量管理部41JZ-SMP-1/0-20成品审核放行管理规程1质量管理部42JZ-SMP-1/0-21实验室管理规程1质量管理部43JZ-SMP-1/0-22物料、半成品、成品检验制度1质量管理部44JZ-SMP-1/0-23产品标识和追溯管理制度1质量管理部45JZ-SMP-1/0-24质量标准管理制度1质量管理部46JZ-SMP-1/0-25工艺用水监督检查管理规程1质量管理部47JZ-SMP-1/0-26标签、说明书管理规程1质量管理部48JZ-SMP-1

6、/0-27检验室管理规程1质量管理部49JZ-SMP-1/0-28标准管理制度编制管理制度1质量管理部50JZ-SMP-1/0-29成品、半成品质量标准编制管理制度1质量管理部51JZ-SMP-1/0-30原辅料质量标准编制管理制度1质量管理部52JZ-SMP-1/0-31包装材料质量标准编制管理制度1质量管理部53JZ-SOP-1/0-01工艺用水质量标准和检验规程1质量管理部54JZ-SOP-1/0-02羊抗鼠IgG抗体质量标准和检验规程1质量管理部55JZ-SOP-1/0-03PVC板质量标准和检验规程1质量管理部56JZ-SOP-1/0-04吸管质量标准和检验规程1质量管理部57JZ-

7、SOP-1/0-05铝箔袋质量标准和检验规程1质量管理部58JZ-SOP-1/0-06牛血清白蛋白质量标准和检验规程1质量管理部59JZ-SOP-1/0-07FOB血红蛋白单克隆抗体质量标准和检验规程1质量管理部60JZ-SOP-1/0-08HCG单克隆抗体质量标准和检验规程1质量管理部61JZ-SOP-1/0-09LH单克隆抗体质量标准和检验规程1质量管理部62JZ-SOP-1/0-10包装盒质量标准和检验规程1质量管理部63JZ-SOP-1/0-11玻璃纤维质量标准1质量管理部64JZ-SOP-1/0-12产品说明书质量标准和检验标准操作规程1质量管理部65JZ-SOP-1/0-13干燥剂

8、质量标准和检验规程1质量管理部66JZ-SOP-1/0-14塑料测试卡质量标准和检验规程1质量管理部67JZ-SOP-1/0-15吸水纸质量标准和检验规程1质量管理部68JZ-SOP-1/0-16硝酸纤维素质量标准和检验规程1质量管理部69JZ-SOP-1/0-17FOB半成品质量标准和检验规程1质量管理部70JZ-SOP-1/0-18HCG半成品质量标准和检验规程1质量管理部71JZ-SOP-1/0-19LH半成品质量标准和检验规程1质量管理部72JZ-SOP-1/0-20FOB成品质量标准和检验规程1质量管理部73JZ-SOP-1/0-21HCG成品质量标准和检验规程1质量管理部74JZ-

9、SOP-1/0-22LH成品质量标准和检验规程1质量管理部75JZ-SOP-1/0-23硫酸质量标准和检验规程1质量管理部76JZ-SOP-1/0-24氯金酸质量标准和检验规程1质量管理部77JZ-SOP-1/0-25碳酸钾质量标准和检验规程1质量管理部78JZ-SOP-1/0-26蔗糖质量标准和检验规程1质量管理部79JZ-SOP-1/0-27Tris质量标准和检验规程1质量管理部80JZ-SOP-1/0-28HCl质量标准和检验规程1质量管理部81JZ-SOP-1/0-29磷酸二氢钾质量标准和检验规程1质量管理部82JZ-SOP-1/0-30磷酸氢二钠质量标准和检验规程1质量管理部83JZ

10、-SOP-1/0-31氯化钠质量标准和检验规程1质量管理部84JZ-SOP-1/0-32吐温-20质量标准和检验规程1质量管理部85BH-SMP-1/0-01不合格品的评审与处理管理规程1质量管理部86BL-SMP-1/0-01不良事件检测报告管理制度1质量管理部87BL-SMP-1/0-02用户投诉反馈与处理管理规程1质量管理部88BL-SMP-1/0-03质量事故报告管理规程1质量管理部89BL-SMP-1/0-04质量跟踪、产品质量投诉管理制度1质量管理部90SC-GC-1/0-01人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒生产工艺规程1生产部91SC-GC-1/0-02大便潜血（FOB）检测试剂盒生产工艺规程1生产部92SC-GC-1/0-03人促黄体生成激素(LH)检测试剂盒生产工艺规程1生产部93SC-SMP-1/0-01批号管理规程1生产部94SC-SMP-1/0-02生产记录填写管理制度1生产部95SC-SMP-1/0-03生产现场管理制度1生产部96SC-SMP-1/0-04技术档案管理制度1生产部97SC-SMP-1/0-05生产调度管理规程1生产部98SC-SMP-1/0-06清场管理规程 1生产部99SC-SMP-1/0-07生产现场防止污染、差错和混淆管理规程1生产部100SC-SMP-1/0-08生产记录管理制度1生产部101SC-SMP-1/0-09车