ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx

1、实施日期：2021 年 8 月 1 日 操纵编号：DBT 某医院-QM-2021 总页数： 101 页（不含封面） 编制人： XXX审核人： XXX（科主任） 批准人： XXX（科主任）发布令本质量手册依据 ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求标准 编制而成，它论述了 XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活 动的工作程序、操作方式、各类记录和该手册的利用和治理作了具体的描述和规定， 是输血科各项质量和技术活动所依据的准那么。输血科全部人员必需严格遵守并认真执 行。本质量手册已经输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：X

2、XX 医院输血科主任 批准日期： 20XX 年 X 月 XX 日公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血查验与供血效劳 的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血查验和供血效劳工作的顺利进行，并保证查验结果的客观、公正，输 血科参照 ISO15189：2007医学实验室质量和能力专用要求制定与输血查验和供血 效劳工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、老实地执行查验和供血任务，其他任何部门和个人 均不得干与输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良阻碍的压力，不得干与输血科的检测结果，并批准输

3、血科主任有权对其查验人员的 工作进行授权。输血科全部职工必需明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性， 并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度，坚持原那么、认真负责、光明正大， 确保查验工作的科学和公正。医院为输血科提供必要的资源支持。XXX 医院 批准日期：授权书为确保输血科质量工作和技术工作依照 ISO15189 质量体系有效运行和持续改良，经输 血科治理层讨论决定录用 XX 同志为输血科质量治理体系技术主管，李四 XX 为质量主管。授权人签字：授权人职务：XXX 医院输血科主任 签字日期：公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原那么，不受任何干扰，独立对临床送检标本依照各项技术

4、 标准，秉公做出正确的检测和判定。科室治理人员和技术人员应坚持公正效劳的行为准那么， 维持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和阻碍。严格遵守各类 文件的治理和保密制度，对临床医生、患者、家眷或其他方面（效劳对象）的有关信息和 输血科的有关技术资料负有保密责任，保护效劳对象的合法权益。输血科全部人员必需严格执行上述声明，并请医院治理层和输血科效劳对象给予监督。 监督：0。修订页序号修订位置修改单号修订人批准人修订日期1 前言 输血科简介XXX 医院输血科是 XXX 医院下设的供血效劳机构，19XX 年建院伊始，输血科以 “血库”名义隶属于那时的查验科。19XX 年从查验科分出

5、，单独成科。19XX 年正式 更名为输血科，由 XXX 医院授权，其对外法律责任由 XXX 院长以法人地位承担。XXX 医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采医治组三个业务部门， 同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。输血科的要紧任务是：承担医疗、保健、教学和科研等各项任务；负责向临床提 供平安、靠得住的相容性检测和供血效劳；起草技术标准，为提供科学、公正、准确、 靠得住的技术保障。连年来，我科注重质量治理，一直参加卫生部国家临床查验中心组织的室间质评， 并在评比活动中都取得了优良成绩。并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不 断总结体会，不断完善标准。科室成员尽力钻研

6、业务，总结工作体会，撰写并发表 XXX 篇医学科技论文。输血科不仅为患者提供医学检测效劳，同时还提供医学实验室说明和咨询效劳。 “科学创新、平安保障、以人为本、和谐进展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协 作精神、无私奉献精神、踊跃进取精神”是科室的精神。输血科致力于知足患者和临 床医护人员的需要。输血科为 XXX 医院所属部门，经 XXX 医院授权，具有独立、明确的法律地位。 保证检测能力、公正性、老实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证治理层和员 工在作出公正判按时免受内外部的阻碍和压力。 人力资源情形输血科共有工作人员 XX 人，具有大专以上学历的人员占 XX%，绝大多数为专业 技术人

7、员，其中高级职称 XX 人，中级职称 XX 人。 土地资源情形实验室利用面积 XX 余平方米，其中核心工作区面积 XX 余平方米，办公、生活区 面积 XX 余平方米。 仪器设备资源情形现利用的仪器价值 XX 余万元。科室设备精巧，拥有入口大型设备 XX 台，如全自 动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、酶标仪等。检测手腕多样、齐全，能提供近 X 项的项目检测。 目前开展的工作 输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见检测能力范围表。输血科也从事临床血液供给、临床医治工作。 输血科大体信息科室名称科室地址邮政编码负责人联系人

8、联系电话传真电子邮箱咨询电话监督电话2 质量方针和目标 质量方针科学公正 准确高效 保障有力 诚信中意输血科工作必需做到方式科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满 意。 质量目标 检测报告准确率 100%； 血液有效期内利用率 100%； 室间质评结果准确率90%； 检测试剂及耗材合格率 100%； 临床常规检测报告发出时刻24 小时； 设备受检率 100%； 效劳中意度95%。 效劳质量许诺和效劳标准声明 输血科许诺，不管在何时何地开展工作，都将严格遵守 ISO15189 标准，向效劳 对象提供准确的检测报告、平安的血液成份，并提供适当的说明和咨询效劳，最 大的程度上知足患者和

9、临床科室的需求； 本科严格按 ISO15189 标准，为效劳对象提供高效的效劳。血样须在 1 个工作日 内检出，结果传递到相关单位； 信守效劳许诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性； 热忱接待每一名相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理 率 100%；认真调查、客观分析、明确责任， 5 个工作日内作出令效劳对象中意 的回答； 输血科治理层郑重许诺，必然遵循并实施医学实验室-质量和能力专用要求的 全数要求，成立、实施和持续改良质量治理体系，知足效劳对象和认可机构的相 关要求。 老实性和独立性许诺 输血科保证履行与效劳对象签定的书面合同和口头要求； 输血科许诺：如实向效劳

10、对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费标准和效劳对象的权利； 输血科对舍弃的权利和利益和许诺的义务和责任再也不反言； 输血科检测的独立性不受任何行政干与，不受任何关系和部门领导的阻碍。输血 科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作； 输血科实施并维持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关 治理的相对独立； 输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和阻碍。 保密性声明输血科全部人员对与效劳对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵 守国家、地域相关法律法规的前提下爱惜效劳对象机密信息和隐私。XXX 医院输血科主任：20XX 年 XX 月

11、XX 日3 质量手册概述 适用范围本手册按 CNASCL02医学实验室质量和能力认可准那么（等同采纳 ISO15189： 2007），论述输血科的质量方针、质量目标，描述质量治理体系模式和运作方式，规定开展 相容性检测及供血工作必需遵循的原那么，是从事相容性检测及供血工作必需遵循的纲领性 文件。本手册适用于输血科成立质量治理、技术运作和行政治理体系，并操纵其运作。质量 手册对外部作为质量保证的许诺性文件，以持续维持效劳对象对输血科工作质量的信心。 输血科的效劳对象、法定治理机构和认可机构也可利用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的内部治理主若是对其运行操纵并维持其现行有效性，明确治理者和持

12、 有者的责任，以保证治理体系的持续适应性和有效性。 编写依据 以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构本钱手册的条文。 CNASCL02：2020医学实验室质量和能力认可准那么 以下标准或文件作为本手册的参考文件：CNAS-GL14：2007医学实验室平安应用指南CNAS-CL 35：2021医学实验室质量和能力认可准那么在实验室信息系统的应用说明 CNAS-CL06：2020量值溯源要求CNAS-CL40：2021医学实验室质量和能力认可准那么在输血医学领域的应用说明 GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量操纵指南中华人民共和国献血法临床输血技术标准 质量手册的治理

13、质量手册的功能 本质量手册明确表达出良好工作水平和效劳质量的方针、目标，并向社会、 上级单位和患者等做出了应有的许诺和保证； 本质量手册规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责； 本质量手册展现出输血科技术和治理能力； 本质量手册反映出输血科的资源配置； 本质量手册详细描述了输血科质量治理体系及其质量活动所包括的全数要素和质量要求。 职责 质量手册由质量主管归口治理，具体负责组织编写、修订、宣贯和治理， 并负责其现行有效性，资料员负责质量手册的日常治理（印制、归档、发 放、借阅与回收等）工作； 质量手册由科室主任批准发布实施； 当质量手册编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全部员

14、 工进行学习并遵循执行。 术语、概念和缩略语 输血科效劳对象：是通过与输血科达到口头或书面协议，需要输血科提供与输血 等相关的查验或医治效劳的单位或个人，一样包括受血者、临床医护人员等； 输血科：指 XXX 医院输血科； 手册：指输血科依专用要求要求所编制的质量手册； 认可准那么：指 CNASCL02医学实验室质量和能力认可准那么。 主任：本文中指 XXX 医院输血科主任。4 治理要求 组织和治理 法律地位输血科隶属于 XXX 医院。主任、副主任、技术主管、质量主管组成治理层，主任和副 主任由院治理层录用，全权负责日常治理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检 测、血液成份供给及输血相关医治业务的资格，对外法律责任和民事责任由 XXX 医院以