ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx

ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx

《ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx（75页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

实施日期：

2021年8月1日操纵编号：

DBT某医院-QM-2021总页数：

101页（不含封面）编制人：

XXX

审核人：

XXX（科主任）批准人：

XXX（科主任）

发布令

本《质量手册》依据ISO15189：

2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它论述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方式、各类记录和该手册的利用和治理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准那么。

输血科全部人员必需严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：

XXX医院输血科主任批准日期：

20XX年X月XX日

公正性声明（医院）

XXX医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血查验与供血效劳的机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血查验和供血效劳工作的顺利进行，并保证查验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189：

2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血查验和供血效劳工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。

为确保输血科能够真正独立、老实地执行查验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干与输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良阻碍的压力，不得干与输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其查验人员的工作进行授权。

输血科全部职工必需明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度，坚持原那么、认真负责、光明正大，确保查验工作的科学和公正。

医院为输血科提供必要的资源支持。

XXX医院批准日期：

授权书

为确保输血科质量工作和技术工作依照ISO15189质量体系有效运行和持续改良，经输血科治理层讨论决定录用XX同志为输血科质量治理体系技术主管，李四XX为质量主管。

授权人签字：

授权人职务：

XXX医院输血科主任签字日期：

公正性和保密声明

公正性是输血科一贯坚持的原那么，不受任何干扰，独立对临床送检标本依照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判定。

科室治理人员和技术人员应坚持公正效劳的行为准那么，维持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和阻碍。

严格遵守各类文件的治理和保密制度，对临床医生、患者、家眷或其他方面（效劳对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，保护效劳对象的合法权益。

输血科全部人员必需严格执行上述声明，并请医院治理层和输血科效劳对象给予监督。

监督：

0。

修订页

序号

修订位置

修改单号

修订人

批准人

修订日期

1前言

输血科简介

XXX医院输血科是XXX医院下设的供血效劳机构，19XX年建院伊始，输血科以“血库”名义隶属于那时的查验科。

19XX年从查验科分出，单独成科。

19XX年正式更名为输血科，由XXX医院授权，其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。

XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采医治组三个业务部门，同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。

输血科的要紧任务是：

承担医疗、保健、教学和科研等各项任务；

负责向临床提供平安、靠得住的相容性检测和供血效劳；

起草技术标准，为提供科学、公正、准确、靠得住的技术保障。

连年来，我科注重质量治理，一直参加卫生部国家临床查验中心组织的室间质评，并在评比活动中都取得了优良成绩。

并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不断总结体会，不断完善标准。

科室成员尽力钻研业务，总结工作体会，撰写并发表XXX篇医学科技论文。

输血科不仅为患者提供医学检测效劳，同时还提供医学实验室说明和咨询效劳。

“科学创新、平安保障、以人为本、和谐进展”是科室的理念；

“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、踊跃进取精神”是科室的精神。

输血科致力于知足患者和临床医护人员的需要。

输血科为XXX医院所属部门，经XXX医院授权，具有独立、明确的法律地位。

保证检测能力、公正性、老实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证治理层和员工在作出公正判按时免受内外部的阻碍和压力。

人力资源情形

输血科共有工作人员XX人，具有大专以上学历的人员占XX%，绝大多数为专业技术人员，其中高级职称XX人，中级职称XX人。

土地资源情形

实验室利用面积XX余平方米，其中核心工作区面积XX余平方米，办公、生活区面积XX余平方米。

仪器设备资源情形

现利用的仪器价值XX余万元。

科室设备精巧，拥有入口大型设备XX台，如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、

酶标仪等。

检测手腕多样、齐全，能提供近X项的项目检测。

目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见

《检测能力范围表》。

输血科也从事临床血液供给、临床医治工作。

输血科大体信息

科室名称

科室地址

邮政编码

负责人

联系人

联系电话

传真

电子邮箱

咨询电话

监督电话

2质量方针和目标

质量方针

科学公正准确高效保障有力诚信中意

输血科工作必需做到方式科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满意。

质量目标

检测报告准确率100%；

血液有效期内利用率100%；

室间质评结果准确率>

90%；

检测试剂及耗材合格率100%；

临床常规检测报告发出时刻〈24小时；

设备受检率100%；

效劳中意度>

95%。

效劳质量许诺和效劳标准声明

输血科许诺，不管在何时何地开展工作，都将严格遵守ISO15189标准，向效劳对象提供准确的检测报告、平安的血液成份，并提供适当的说明和咨询效劳，最大的程度上知足患者和临床科室的需求；

本科严格按ISO15189标准，为效劳对象提供高效的效劳。

血样须在1个工作日内检出，结果传递到相关单位；

信守效劳许诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；

热忱接待每一名相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。

投诉受理率100%；

认真调查、客观分析、明确责任，5个工作日内作出令效劳对象中意的回答；

输血科治理层郑重许诺，必然遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全数要求，成立、实施和持续改良质量治理体系，知足效劳对象和认可机构的相关要求。

老实性和独立性许诺

输血科保证履行与效劳对象签定的书面合同和口头要求；

输血科许诺：

如实向效劳对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费

标准和效劳对象的权利；

输血科对舍弃的权利和利益和许诺的义务和责任再也不反言；

输血科检测的独立性不受任何行政干与，不受任何关系和部门领导的阻碍。

输血科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作；

输血科实施并维持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关治理的相对独立；

输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和阻碍。

保密性声明

输血科全部人员对与效劳对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵守国家、地域相关法律法规的前提下爱惜效劳对象机密信息和隐私。

XXX医院输血科主任：

20XX年XX月XX日

3质量手册概述

适用范围

本手册按CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准那么》（等同采纳ISO15189：

2007），论述输血科的质量方针、质量目标，描述质量治理体系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必需遵循的原那么，是从事相容性检测及供血工作必需遵循的纲领性文件。

本手册适用于输血科成立质量治理、技术运作和行政治理体系，并操纵其运作。

《质量手册》对外部作为质量保证的许诺性文件，以持续维持效劳对象对输血科工作质量的信心。

输血科的效劳对象、法定治理机构和认可机构也可利用本手册对输血科的能力进行确认。

《质量手册》的内部治理主若是对其运行操纵并维持其现行有效性，明确治理者和持有者的责任，以保证治理体系的持续适应性和有效性。

编写依据以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构本钱手册的条文。

CNAS—CL02：

2020《医学实验室质量和能力认可准那么》以下标准或文件作为本手册的参考文件：

CNAS-GL14：

2007《医学实验室平安应用指南》

CNAS-CL35：

2021《医学实验室质量和能力认可准那么在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06：

2020《量值溯源要求》

CNAS-CL40：

2021《医学实验室质量和能力认可准那么在输血医学领域的应用说明》GBT20468-2006《临床实验室定量测定室内质量操纵指南》

《中华人民共和国献血法》

《临床输血技术标准》

质量手册的治理

《质量手册》的功能

本《质量手册》明确表达出良好工作水平和效劳质量的方针、目标，并向社会、上级单位和患者等做出了应有的许诺和保证；

本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；

本《质量手册》展现出输血科技术和治理能力；

本《质量手册》反映出输血科的资源配置；

本《质量手册》详细描述了输血科质量治理体系及其质量活动所包括的全数要

素和质量要求。

职责

《质量手册》由质量主管归口治理，具体负责组织编写、修订、宣贯和治理，并负责其现行有效性，资料员负责《质量手册》的日常治理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；

《质量手册》由科室主任批准发布实施；

当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全部员工进行学习并遵循执行。

术语、概念和缩略语

输血科效劳对象：

是通过与输血科达到口头或书面协议，需要输血科提供与输血等相关的查验或医治效劳的单位或个人，一样包括受血者、临床医护人员等；

输血科：

指XXX医院输血科；

手册：

指输血科依《专用要求》要求所编制的《质量手册》；

《认可准那么》：

指CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准那么》。

主任：

本文中指XXX医院输血科主任。

4治理要求

组织和治理

法律地位

输血科隶属于XXX医院。

主任、副主任、技术主管、质量主管组成治理层，主任和副主任由院治理层录用，全权负责日常治理和业务工作。

输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成份供给及输血相关医治业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX医院以