IgM项目性能验证方案Word文档下载推荐.docx

1、25-400mg/dlmg/dl可报告范围4.2-14,400mg/dl参考区间46-304mg/dl三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3 结果判断方式：1/2 CLIA88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位免疫球蛋白M（IgM）/mg/dl检测设备/编号BECKMAN IMMAGE检测试剂/批号BECKMAN 试剂/00162355校准品/批

2、号BECKMAN 校准品/00161204质控品/批号RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC检测方法最近一次参加的 临检中心室间质评回报日期：2011-05-31样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方11211122112311241125CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 12.5%正确度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：正确度在允许范围内统计者：许峰 统计日期：审核者：王绮华 审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1

3、.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表Abbott 校准品/00161204重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：测定次数测定结果次数1112123134145156167178189191020低浓度均值： SD： CV：

4、高浓度均值： 0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。 若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。线性范围验证试验数据记录表 检测试剂/批号 校准品/批号 厂家声明线性范围：25-400ng/ml，线性方程：Y=aX+b，R20.95配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值4L3L+1H2L+2HL+3H4H平均斜率a采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y= X+ 线性回归散点图：计算每一稀释度测定

5、均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。回归方程：Y= X+ a在0.97-1.03范围内 a不在0.97-1.03范围内a的P值：0.5673 b与0无显著性差异 b与0有显著性差异R2：0.9928 R20.95 R20.95直线回归方程是否可接受可接受 不可接受线性范围延伸： 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）； 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围： mg/dl在标本状态良好无干扰的

6、情况下，已验证IgM测定结果在 mg/dl范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为 mg/dl 4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确性。4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。4.3 评价方法：结合本实验室制定的IgM的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可报告范围试验数据记录表检测设备分析测量范围高值标本条码号：临床可报告范围高限数据记录未稀释1/61/36实测值1实测值2实测均值偏差（%）R（%）偏差（%）= R（%）=结果判断：1/4最大允许误差：6.25% 偏差（%）1/4最大允许误差的最大稀释倍数：36R（%）值在90%110%之间的最大稀释倍数：我室所检测项IgM的最大稀释倍数为36倍，临床可报告范围高限14,400 mg/dl，如果36倍仍超出，报告14,400 mg/dl。4.4 结