中药饮片生产管理文档格式.docx

1、2炒制3鸡内金烫制4牡蛎煅制5藕节制炭6桑螵蛸蒸制7莪术醋制8 煮制9苦杏仁燀制10 黄精炖制11 酒制12韭菜子盐制13竹茹姜汁炙14百部切制15蜜炙16诃子煨制17淫羊藿油炙18朱砂水飞19柏子仁制霜普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图1、2净制、炒制：稻芽炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库 取净稻芽,照清炒法（160） 炒（50分钟）至深黄色,有香气溢出3烫制：鸡内金炮制工艺流程图炒鸡内金: 武火（240）烫（15分钟）至鼓起，表面棕褐色。4煅制：牡蛎炮制工艺流程图 温度（600） 煅（2小时）至酥脆5制炭藕节炮制工艺流程图 武火（240） 炒（45分钟）至表面焦黑色、内部黄褐色

2、，喷水扑灭火星。6蒸制：桑螵蛸炮制工艺流程图 保持锅水沸腾,蒸制 40分钟,杀死虫卵7、8煮制、醋制：莪术炮制工艺流程图 用药材量20%食醋加40kg水煮（3小时）至透心。9燀制：苦杏仁炮制工艺流程图 保持锅水沸腾, 燀制 12分钟10、11：酒制、炖制：黄精炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库 加20%黄酒，保持沸腾炖至酒吸尽 干燥至外皮黏液稍干12盐制：韭菜子炮制工艺流程图 用药材量2%的盐加10kg水制成的盐水拌匀，闷润，文火（160）炒（35分钟）炒干13姜汁炙：竹茹炮制工艺流程图 用姜汁拌匀，闷润1小时， 文火（160）炒（60分钟）至 微具黄色焦斑、有姜辣味14、15切制、蜜炙：

3、百部炮制工艺流程图 用12.5%炼蜜拌匀，闷润1小时， 文火（160）炒（36分钟） 至表面棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性16煨制：诃子炮制工艺流程图 煨诃子:取净诃子,用文火（160）麸煨（45分钟）至深褐色17油炙：淫羊藿炮制工艺流程图：按药材：炼羊脂油5：1加入炼过的羊脂油文火（160）炒（30分钟）至表面浅黄色18水飞：19制霜：40烘2小时 100Kg柏子仁用草纸40Kg.毒性饮片线代表品种及制法一览表白附子净制、切制、煮制工艺流程附后马钱子净制、烫制红娘子净制、炒制半夏净制、姜汁炙狼毒净制、切制、醋制6 川乌净制、切制、蒸制毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图1、净制、切制

4、、煮制 白附子炮制工艺流程： 加2%白矾浸泡 加生姜12.5%、白矾10.5%和水煮至内无白心 2、净制、烫制 马钱子炮制工艺流程： 武火（280）砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色 3、净制、炒制 红娘子炮制工艺流程 用文火（160）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色 4、净制、姜汁炙 姜半夏炮制工艺流程 复制法 清半夏 姜半夏 京半夏 法半夏5、净制、切制、醋制 狼毒炮制工艺流程加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深6、净制、切制、蒸制 川乌炮制工艺流程 用清水浸泡至内无干心加水煮沸6-8小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感直接服用饮片线代表品种及制法一览表胡椒制粉1、制粉

5、胡椒工艺流程图 粉碎成过100目细粉表示D级洁净区二、工艺验证我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档，包括：验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。根据GMP对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。2、根据GMP的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确

6、保验证工作可靠性。3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。附：工艺验证表验证分类验证名称验证文件编号验证报告时间验证结论再验证方案报告工艺验证桑螵蛸工艺验证TS630101TS6701012013年10月13日符合要求2014年10月炒稻芽工艺验证TS630201TS670201煅牡蛎工艺验证TS630301TS670301煨诃子工艺验证TS630401TS670401炒鸡内金工艺验证TS630501TS670501藕节炭工艺验证TS630601TS670601醋莪术工艺验证

7、TS630701TS670701酒黄精工艺验证TS630801TS670801燀苦杏仁工艺验证TS630901TS670901盐韭菜子工艺验证TS631001TS671001姜竹茹工艺验证TS631101TS671101蜜百部工艺验证TS631201TS671201淫羊藿工艺验证TS631301TS671301朱砂工艺验证TS631401TS671401柏子仁工艺验证TS631501TS671501制白附子工艺验证TS631601TS671601醋狼毒工艺验证TS631701TS671701姜半夏工艺验证TS631801TS671801炒红娘子工艺验证TS631901TS671901制马钱子工艺验证TS632001TS672001制川乌工艺验证TS632101TS672101胡椒工艺验证TS632201TS672201三、返工与重新加工返工和重新加工返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，