中药饮片生产管理文档格式.docx
《中药饮片生产管理文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片生产管理文档格式.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
2
炒制
3
鸡内金
烫制
4
牡蛎
煅制
5
藕节
制炭
6
桑螵蛸
蒸制
7
莪术
醋制
8
煮制
9
苦杏仁
燀制
10
黄精
炖制
11
酒制
12
韭菜子
盐制
13
竹茹
姜汁炙
14
百部
切制
15
蜜炙
16
诃子
煨制
17
淫羊藿
油炙
18
朱砂
水飞
19
柏子仁
制霜
普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图
1、2净制、炒制：
稻芽炮制工艺流程图
物料工序检验入库
取净稻芽,照清炒法（160℃）
炒（50分钟）至深黄色,有香气溢出
3烫制：
鸡内金炮制工艺流程图
炒鸡内金:
武火（240℃）烫（15分钟）至鼓起，表面棕褐色。
4煅制：
牡蛎炮制工艺流程图
温度（600℃）煅（2小时）至酥脆
5制炭
藕节炮制工艺流程图
武火（240℃）炒（45分钟）至表面焦黑色、内部黄褐色，喷水扑灭火星。
6蒸制：
桑螵蛸炮制工艺流程图
保持锅水沸腾,蒸制40分钟,杀死虫卵
7、8煮制、醋制：
莪术炮制工艺流程图
用药材量20%食醋加40kg水
煮（3小时）至透心。
9燀制：
苦杏仁炮制工艺流程图
保持锅水沸腾,燀制12分钟
10、11：
酒制、炖制：
黄精炮制工艺流程图
物料工序检验入库
加20%黄酒，保持沸腾炖至酒吸尽
干燥至外皮黏液稍干
12盐制：
韭菜子炮制工艺流程图
用药材量2%的盐加10kg水制成的
盐水拌匀，闷润，文火（160℃）炒（35分钟）炒干
13姜汁炙：
竹茹炮制工艺流程图
用姜汁拌匀，闷润1小时，文火（160℃）炒（60分钟）至
微具黄色焦斑、有姜辣味
14、15切制、蜜炙：
百部炮制工艺流程图
用12.5%炼蜜拌匀，闷润1小时，文火（160℃）炒（36分钟）
至表面棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性
16煨制：
诃子炮制工艺流程图
煨诃子:
取净诃子,用文火（160℃）麸煨（45分钟）至深褐色
17油炙：
淫羊藿炮制工艺流程图：
按药材：
炼羊脂油5：
1加入炼过的羊脂油
文火（160℃）炒（30分钟）至表面浅黄色
18水飞：
19制霜：
40℃烘2小时100Kg柏子仁用草纸40Kg.
毒性饮片线代表品种及制法一览表
白附子
净制、切制、煮制
工艺流程附后
马钱子
净制、烫制
红娘子
净制、炒制
半夏
净制、姜汁炙
狼毒
净制、切制、醋制
6
川乌
净制、切制、蒸制
毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图
1、净制、切制、煮制白附子炮制工艺流程：
加2%白矾浸泡
加生姜12.5%、白矾10.5%和水煮至内无白心
2、净制、烫制马钱子炮制工艺流程：
武火（280℃）砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色
3、净制、炒制红娘子炮制工艺流程
用文火（160℃）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色
4、净制、姜汁炙姜半夏炮制工艺流程
复制法
清半夏姜半夏京半夏法半夏
5、净制、切制、醋制狼毒炮制工艺流程
加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深
6、净制、切制、蒸制川乌炮制工艺流程
用清水浸泡至内无干心
加水煮沸6-8小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感
直接服用饮片线代表品种及制法一览表
胡椒
制粉
1、制粉胡椒工艺流程图
粉碎成过100目细粉
表示D级洁净区
二、工艺验证
我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档，包括：
验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。
根据GMP对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。
1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。
2、根据GMP的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。
3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。
4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。
附：
工艺验证表
验证分类
验证名称
验证文件编号
验证报告
时间
验证结论
再验证
方案
报告
工
艺
验
证
桑螵蛸工艺验证
TS－6301－01
TS－6701－01
2013年10月13日
符合要求
2014年10月
炒稻芽工艺验证
TS－6302－01
TS－6702－01
煅牡蛎工艺验证
TS－6303－01
TS－6703－01
煨诃子工艺验证
TS－6304－01
TS－6704－01
炒鸡内金工艺验证
TS－6305－01
TS－6705－01
藕节炭工艺验证
TS－6306－01
TS－6706－01
醋莪术工艺验证
TS－6307－01
TS－6707－01
酒黄精工艺验证
TS－6308－01
TS－6708－01
燀苦杏仁工艺验证
TS－6309－01
TS－6709－01
盐韭菜子工艺验证
TS－6310－01
TS－6710－01
姜竹茹工艺验证
TS－6311－01
TS－6711－01
蜜百部工艺验证
TS－6312－01
TS－6712－01
淫羊藿工艺验证
TS－6313－01
TS－6713－01
朱砂工艺验证
TS－6314－01
TS－6714－01
柏子仁工艺验证
TS－6315－01
TS－6715－01
制白附子工艺验证
TS－6316－01
TS－6716－01
醋狼毒工艺验证
TS－6317－01
TS－6717－01
姜半夏工艺验证
TS－6318－01
TS－6718－01
炒红娘子工艺验证
TS－6319－01
TS－6719－01
制马钱子工艺验证
TS－6320－01
TS－6720－01
制川乌工艺验证
TS－6321－01
TS－6721－01
胡椒工艺验证
TS－6322－01
TS－6722－01
三、返工与重新加工
返工和重新加工 返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，
升级会员 