洁净室竣工后需要检测哪些项目Word文件下载.doc

1、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010 6医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010 7医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010洁净室检测应参考的洁净等级：空气洁净度等级参考：ISO14644-1洁净室（区）空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100350051100003500002000310000035000002000050010300000105000006000015美国联邦标准209E（1992年）单位：尘埃数

2、量个/ft3洁净度级别粒径0.1m0.20.30.55.0357.5NA35075307503001000770.3700洁净室及洁净区空气洁净等级ISO14644-1ISO分级序数（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗/m3空气）5ISOClass12ISOClass2244ISOClass32371028ISOClass42370102035283ISOClass52370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300IS

3、OClass9352000008320000293000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数0.55浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min350,0002,0003,500,00020,00010,500,00061,800洁净室噪声标准动态测试洁净室70dB由于技术经济条件限制或对生产无影响时75dB空态测试乱流洁净室60dB层流洁净室65dB噪声频谱限制值：洁净室分类中心频率/HZ63125250倍频程声压级/dB空态乱流79705855层流746860动态87787265洁净空气调节系统内风管内风速限值

4、：类型风速/ms1总风管610无送风/回风口的支风管68有送风/回风口的支风管36风口1.52.5备注：（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292 、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293 和医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294 的有关规定；（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5m 尘粒的计数多次采样，当大于等于5m 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为1826，相对湿度应为45%65 %（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1）主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2） 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。