洁净室竣工后需要检测哪些项目Word文件下载.doc
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《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
6
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
7
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级：
空气洁净度等级参考：
ISO14644-1洁净室（区）空气洁净度等级
空气洁净
度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
5
1
10000
350000
2000
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
——
15
美国联邦标准209E（1992年）
单位：
尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒
径
0.1
μm
0.2
0.3
0.5
5.0
35
7.5
NA
350
75
30
750
300
1000
7
70.3
700
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
ISO分级序数（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗/m3空气）
5
ISOClass1
2
ISOClass2
24
4
ISOClass3
237
102
8
ISOClass4
2370
1020
352
83
ISOClass5
23700
10200
3520
832
29
ISOClass6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOClass7
352000
83200
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5
≥5
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
350,000
2,000
3,500,000
20,000
10,500,000
61,800
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<
70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
75dB
空态测试
乱流洁净室
60dB
层流洁净室
65dB
噪声频谱限制值：
洁净室分类
中心频率/HZ
63
125
250
倍频程声压级/dB
空
态
乱流
79
70
58
55
层流
74
68
60
动
态
87
78
72
65
洁净空气调节系统内风管内风速限值：
类
型
风
速/m·
s‐1
总风管
6～10
无送风/回风口的支风管
6～8
有送风/回风口的支风管
3～6
风口
1.5～2.5
备注：
（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；
（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%
（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1）主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
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