医疗器械考试大纲Word文档格式.docx

1、一、法规基础知识 1掌握以下定义： 1.1医疗器械 1.2预期目的 1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 1.6有源器械 1.7重复使用外科器械 1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2掌握医疗器械监督管理条例第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4熟悉医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品分类进行临床验证 5掌握医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品注册证的有效期 6熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件 7熟悉开办医疗器械生产企业的要求 8熟悉

2、医疗器械经营企业应当符合的条件 9掌握我国医疗器械注册执行的标准 10熟悉对医疗器械管理分类判定的依据 11了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则 12掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义 13掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14掌握医疗器械说明书包括的内容 15掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容 17掌握医疗器械产品名称的要求 18掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容 19熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应

3、提交的材料 21掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 22熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 23掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求 24熟悉国家对医疗器械广告的要求 25掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚 26掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚 27掌握医疗器械注册的含义 28掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求 29掌握如何确定医疗器械的分类 30熟悉实施医疗器械分类的判定依据 31掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求 32掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要

4、求 33熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求 34掌握医疗器械临床试验及其目的 35掌握医疗器械临床试验的道德原则 36熟悉医疗器械临床试验方案的内容 二、标准基础知识 （一）风险分析 1掌握以下术语的定义： 1.1损害 1.2危害 1.3制造商 1.4生命周期 1.5风险 1.6剩余风险 1.7风险分析 1.8风险控制 1.9风险评价 1.10风险管理 1.11风险评定 1.12安全性 1.13使用错误 1.14验证 2熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题 3掌握风险管理过程和此过程包括的要素 4熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素 5熟悉标准和风险控制的关系 6掌握Y

5、Y/0316 （ISO 14971）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的范围的内容 7掌握风险管理计划的内容 8掌握风险管理文档的内容 9掌握风险分析文件的内容 10熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径 11掌握进行风险评价的方法 12掌握进行风险控制的方法 13掌握风险管理过程的评审 （二）生物学评价 1掌握潜在的生物学危害 2掌握选择医疗器械材料要考虑的因素 3掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素 4掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则 5掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1按与人体接触性质分类 5.2按接触时间分类 6熟悉生物相容性评价的常用试验类型 7掌握医疗器械进行

6、生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验 8熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准 9熟悉生物相容性评价的试验样品的选择 10了解口腔材料生物相容性评价的试验方法 11掌握常用的浸提方法 12了解GB/T 16886系列标准组成 13了解YY/T 127系列标准组成 （三）医疗器械质量体系管理 1熟悉在YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求标准中对于组织的要求 2熟悉质量体系文件应包括的文件 3熟悉质量手册的内容 4熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容 5掌握设计和开发的输入内容 6掌握设计和开发的输出内容 7熟悉对设计和开发的确认要求 8掌握处置

7、不合格品的途径 （四）增加软件生命周期 1掌握以下术语： 1.1医疗器械软件：用于结果分析、控制操作医疗器械的软件，医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。 1.2问题报告 1.3异常 1.4保密安全 1.5回归测试 1.6严重伤害 1.7软件开发生存周期模型 1.8软件项 1.9软件系统 1.10软件单元 1.11未知来源软件 2掌握软件的安全性级别 3熟悉软件验证策划 4掌握验证软件系统测试 5掌握软件的风险管理过程 6掌握软件的更该改控制 第二部分 专业理论知识 三、医用放射与影像 （一）医用超声仪器及有关设备 1 超声波的性质： 机械波P580

8、1.1 熟悉声波在介质中的传播规律 ：纵波P581 1.2了解超声波的生物效应 ：机械效应，温热效应，空化效应，化学效应P589 2 超声波的发射与接收 2.1 熟悉压电效应与压电材料 2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理 超声波换能器的组成：包括外壳、匹配层即声窗、压电陶瓷圆盘换能器、背衬、引出电缆，其特征在于它还包括阵列接收器，它由引出电缆、换能器、金属圆环、橡胶垫圈组成。 超声波换能器的原理与作用：超声波换能器即是谐振于超声频率的压电陶瓷，由材料的压电效应将电信号转换为机械振动.超声波换能器是一种能量转换器件，它的功能是将输入的电功率转换成机械功率（即超声波）再传递出去，自身消耗很少的

9、一部分功率。另外由于单个换能器承受功率有限，故通常采用多个换能器组合而成，来达到功率要求，称之为换能器功率合成。通常采用变幅杆合成方式完成。 3 超声成像的基本技术 3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数 3.2 了解回波信号处理技术 4 超声成像的主要方式 4.1 掌握A型超声诊断仪， M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理 4.2 了解超声图像的质量评估指标 4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求 5 超声多普勒血流测量与成像 5.1 熟悉多普勒效应 5.2 了解连续波超声多普勒血流成像，脉冲超声多普勒血流成像，彩色超声多普勒血流成像的工作原理 6 超声治疗 6.1

10、 了解超声碎石疗法 6.2了解超声乳化白内障疗法 6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法 （二）医用核磁共振设备 1 核磁共振成像基础 1.1 熟悉物质的原子结构，原子核的自旋与磁矩 1.2 熟悉拉莫尔进动 1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象 2 核磁共振的宏观描述 2.1 了解磁化强度矢量 2.2 熟悉弛豫和弛豫时间 2.3 熟悉自由感应衰减信号 3 核磁共振图像的建立 3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法 3.2 掌握频率编码和相位编码 3.3 熟悉傅里叶变换图像重建方法 3.4 掌握K空间及其性质 3.5 熟悉MRI设备中的磁体系统, 梯度场系统和射频发射与接收系统 3.6 熟悉MRI设

11、备的专用安全要求 （三）医用X射线诊断设备 1 X射线的产生与辐射剂量 1.1 掌握X射线管的结构与电特性 1.2 熟悉高压发生器的参数和原理 1.3了解X射线产生的物理机制和X射线的能量谱 1.4了解X射线管的焦点与额定参数 2 X射线与物质的相互作用 2.1 熟悉光电效应，康普顿散射，电子对效应 2.2 了解X射线在介质中的吸收特性 3 X射线摄影与透视 3.1 掌握X射线摄影的概念和工作原理 3.2 了解胶片和增感屏的概念和原理 3.3 掌握X射线透视的概念和工作原理 3.4 熟悉计算机X射线摄影术（CR），直接数字摄影术（DR）的概念和工作原理 3.5 熟悉数字减影技术 5 X射线计算

12、机断层成像 5.1 熟悉解方程组法图像重建算法，直接反投影重建算法和滤波反投影重建算法 5.2 熟悉 CT图像的灰度显示方法和窗口技术 5.3 熟悉CT扫描机的硬件组成：X射线管，准直器，X射线探测器，机架和滑环等 5.4 掌握评价CT图像质量的主要参数：对比度分辨率，空间分辨率，噪声和剂量 5.5 熟悉伪像概念及其产生的原因 5.6熟悉医用X射线诊断设备的专用安全要求 （四）医用高能射线治疗设备 1 了解医用电子直线加速器 2 了解核素放疗设备 3 了解立体定向技术 4 了解放射治疗计划 （五）医用核素设备 1 放射性核素成像基础 1.1 了解核素的概念 1.2 熟悉能量与辐射的概念 1.3

13、 了解放射性物质的概念 1.4 熟悉衰变指数规律和描述参数 1.5 了解医用放射性核素的生产：回旋加速器法，核反应堆法和核素发生器法 1.6 熟悉核辐射探测器的工作原理 1.7 了解闪烁体的分类与光电倍增管的工作原理 2 放射性核素成像设备 2.1 熟悉照相机的系统构成 2.2 熟悉照相机的性能评价 2.3 掌握SPECT的成像原理 2.4 掌握PET成像的原理 2.5 熟悉放射性核素成像设备的专用安全要求 （六）医用射线防护用品 装置 1 熟悉如何利用防护材料和用品进行射线防护 2 熟悉X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 （七）PACS系统 1 熟悉医学影像信息系统（PACS系统）的组成和

14、接口技术：PACS系统分为八个部分：影像实时采集，影像分析，影像查询、管理、存储，图文编辑及打印、会诊中心、远程会诊和系统管理。 2 了解DICOM（digital imaging and communications in medicine，医学数字成像和通信标准）标准 （八）GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系 2熟悉医用电气设备总体安全包括的内容 3掌握可接受的防护措施 4掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位 5掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题 6掌握医用电

15、气设备的系列安全标准（GB9706 系列标准）的构成 7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系 8掌握以下术语的定义： 8.1随机文件 8.2应用部分 8.3带电 8.4患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 类设备 8.10类设备 8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备 8.13电气间隙 8.14基本绝缘 8.15爬电距离 8.16双重绝缘 8.17加强绝缘 8.18辅助绝缘 8.19对地漏电流 8.20外壳漏电流 8.21漏电流 8.22患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24保

16、护接地导线 8.25保护接地端子 8.26保护接地 8.27单一故障状态 9掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义 10掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制 11掌握网电源部分连接器的要求 12掌握医用电器设备与供电网的分断的要求 13. 掌握对电源软电线的要求 14掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求 15掌握测量漏电流时对仪表的要求 对从直流到小于或等于1MHZ 频率交流都必须有一约 1M 欧或更高的阻抗。必须指示测量阻抗二端的直流、或交流、 或有频率从直流到小于或等于 1MHZ 频率分量的复合波形电压 真正有效值。指示的误差不超过指示值的正负 5%。16掌握测量保护接地电阻的实