纯化水系统URSWord文档下载推荐.docx

1、6.2.4阀门及衬垫 116.2.5仪器仪表 126.2.6电气自控要求 126.2.7材质要求 136.3厂房设施及公用系统 146.4清洁消毒要求 146.5环境、健康、安全要求 146.6工厂验收要求 146.7文件要求 156.8包装运输要求 186.9备品备件要求 196.10安装调试要求 196.11现场调试要求 196.12配件品牌要求 206.13培训要求 206.14保修要求 206.15其他要求 217质量项目计划（QPP） 218附录 231. 概述为了满足本公司原料药（非无菌）生产要求，公司新建纯化水系统，该系统将通过中国GMP、美国FDA认证。2. 参考标准标准名称标

2、准代码1）中国药典 （2010） （ 有关水和蒸汽系统方面的内容）（2）WHO关于饮用水水质的指南（3）WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南（4）药品生产质量管理规范 2010年修订（5）洁净厂房设计规范GB50073-2010（6）ASME BPE 2009年版（生物加工设备）（7）国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版（8）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版（9）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月（10）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版（11）美国药典-36版（12）欧洲药典第7

3、版 （13）FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211（14）中国压力容器批准许可证书（15）国家现行相关行业标准及规范纯化水系统包括纯化水制备系统及纯化水贮存分配系统。3 基本信息3.1源水水质情况（主要检测项目）1 检验项目及标准序号检测项目2010年版药典标准内控标准方法来源1性状应为无色的澄清液体；无臭，无味QC-02-632-002肉眼可见物应符合规定GB5750-20063pH6.58.5Ch.P.2010版二部附录H4氯化物不得过250mg/L5总硬度（以碳酸钙计）不得过450mg/L6微生物限度菌落总数：不得过100CFU/ml3.2纯化水使用

4、情况项目要求循环温度室温回水速率应保持在11.5 米/秒之间。用水点数62个管道长度 米用水峰值3m3/小时4整体要求4.1技术要求4.1.1系统组成纯化水系统包括以下子系统或部件：1） 预处理系统包括原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器和软化器。2） 纯化水制备系统包括保安过滤器、高压泵、2级RO和EDI系统。3） 所需的仪表、人机界面和配电柜。4） 其它包括保温、标记和管架。循环管路、管件4.1.2纯化水系统纯化水用途如下：1） 用于设备CIP用水。2） 清洗用水。纯化水可用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、

5、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水。也用作非灭菌制剂所有饮片的提取溶剂。6.1.3工艺描述设备接收的原水来自市政给水，先通过预处理系统（原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器、软化器），再经纯化水制备装置（保安过滤器、泵、2级RO和EDI系统），制成纯化水，直接输送至纯化水储罐。6.1.4生产需求1） 预处理系统需适应纯化水产水及自身反洗的需要，纯化水产量为3 T/h。2） 系统为24h不间断运行。6.1.5工艺要求1） 纯化水标准：纯化水检测项目及标准标准要求Ch.P.2010年版二部酸碱度硝酸盐应不得过0.%亚硝酸盐氨应不得过0.00003% 电导率25

6、时，测定的电导率值应不得过1.3 uscm-1（非温度补偿）；其它各温度点时，应符合规定USP7TOC警戒限：不得过0.20mg/L行动限：不得过0.40mg/L合格限：不得过0.50mg/L6438不挥发物应不得过1mg9重金属应不得过0.00001%10细菌内毒素应小于0.25EU/ml11细菌、霉菌和酵母菌总数应不得过25cfu/ml应不得过35cfu/ml应不得过50cfu/ml12控制菌检测大肠埃希菌应不得检出机组设计出水： 电导率 0.5s/cm （25）；机组出水处置界限： 电导率 0.6系统回水报警值： 电导率 1.0系统回水处置界限： 电导率 1.1反渗透水产水水质要求电导率

7、20.0s/cm（25时）车间用纯化水统计 时间 用水量（L）车间8:009:9:10:10:14:14:15:15:17:16:次日8点生产车间由上表可知：8：009：00车间用水量 L, 10:0014:00车间用水量 L，14:0017:00车间用水 L，因此纯化水系统产水能力必须 m3/h，纯化水储罐容积 m3。2） 在线监测进水和产水的电导率、温度、流量、压力，RO之前的ORP值。3） 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，保安过滤器前满足6D要求，保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。4） 为了控制纯化水产水的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不

8、合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。5） 整套装置应遵循一个程序运行，即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以保证系统内微生物指标合格。6） 对原水和RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。7） 系统消毒主要为：活性炭使用巴氏灭菌、RO+EDI装置在化学灭菌方式能够满足FDA、欧盟、国内GMP2010的要求情况下可不使用巴氏灭菌、多介质与软化器装置采用化学灭菌装置。纯化水制备系统技术要求处理单元标准与要求预处理原水泵两台，一备一用，流量4.

9、0T/h原水罐500L，便于清洗、排放操作，可以80以上消毒。介质过滤器能反冲、排放操作，并设流量、压力监测。应设取样口。活性碳过滤器管道304不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接，可以80以上消毒。阀门不锈钢304卫生球阀、卡箍连接。密封罐盖、管道、阀门等所有密封均应采用PTFE或PVDF。清洗消毒预处理单元应能在线循环清洗、80以上消毒。脱盐一级、二级反渗透生产能力1.0T/h一级、二级高压泵为不锈钢316L。一级反渗透装置进口处应安装0.5m的保安过滤器应有流量、压力、电导率在线监测。一级、二级各膜组均应分别设取样口。管道采用316L不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接，可以清洗、消毒。一级出水后阀

10、门均采用隔膜阀、卡箍连接。管道、泵、阀门等所有密封均应采用PTFE、PVDF一级、二级反渗透装置应配备清洗、消毒装置。淡水罐立式、容积500L，便于清洗、排放操作，设有取样口。安装呼吸器，滤芯0.2m、疏水性。安装清洗球。316L不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接。所有密封均应采用PTFE、PVDF。安装液位计并联动自控保护。EDI生产能力1T/h增压泵与纯化水泵同等要求，具体见纯化水泵。可自动再生操作应配备清洗装置。其它RO、EDI所有盲管段长度3倍管径。系统循环不制水时，系统应能循环。精处理紫外杀菌器紫外灯波长254nm。应安装累时器、照度计。微过滤器滤芯0.22m，滤器前后应安装压力表。2.

11、2 纯化水贮存、输送系统技术要求纯化水储罐立式，容积1000L，316L不锈钢制作，Ra0.80.6并钝化处理，可以80以上消毒。安装360度喷淋球。安装疏水性、0.2m的除菌空气过滤器。排水阀采用不锈钢隔膜阀，且能排净。设取样口。换热器采用不锈钢316L双管板结构管壳式换热器，换热面积应符合要求。纯化水泵主体材质不锈钢316L，电抛光Ra0.80.6并钝化处理。卫生型结构，可排尽积水。润滑剂采用纯化水本身泵的流量应保证回水流速11.5m/s。输送管道管道材质不锈钢316L，Ra0.80.6并钝化处理，密封为PTFE、PVDF。管道应循环设计，并避免死角和盲管，回水流入储罐（接清洗球）。管道应采用亚弧焊接或卡箍连接，不得使用螺纹连接。管道应有35的坡度。使用点、取样点等阀门均采用不锈钢隔膜阀，密封为PTFE/PVDF。送、回水均设取样口。回水管路安装流量计，以检测回水流速。所有盲管段长度3倍管径。消毒系统控制回水温度80以上消毒。3. 仪表要求 3.1预处理以后的仪表均不得采用丝扣连接，仪表的连接也应保证所有盲管段长度3倍管径。3.2 仪表与产品水及产品过程水接触部分