盐城师范学院制药工程专业大二学年药事管理学综合复习题二Word格式.docx

1、E 负责药品质量标准复核工作4国家食品药品监督管理局药品审评中心 单选题 *A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作（正确答案）B 具体负责药品注册的业务部门5负责新药临床研究申请初审的是 单选题 *A 县级药品监督管理部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门（正确答案）D 国务院药品监督管理部门E 卫生部6负责已有国家标准药品注册审批的是 单选题 *C 省级药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门（正确答案）7药品广告的查处机关是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门B 国务院卫生行政部门D 市级工商行政管理部门（

2、正确答案）E 县级以上药品监督管理部门8实行政府定价或政府指导价的药品是 单选题 *A 招标采购的药品BGMP 认证企业生产的药品C 新药D 进口药品E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品（正确答案）9实行政府定价药品，由价格主管部门制定 单选题 *A 出厂价B 批发价C 最高零售价（正确答案）D 指导价E 中标价102001 年 2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期 单选题 *A2001 年 2 月 28 日B2001 年 7 月 1 日C2001 年 12 月 1 日（正确答案）D2002 年 1 月 1 日E20

3、02 年 7 月 1 日11核发药品生产许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门（正确答案）B 企业所在地市级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门E 工商行政管理部门12核发批发企业药品经营许可证的是 单选题 *13核发零售企业药品经营许可证的是 单选题 *A 所在地省级药品监督管理部门C 企业所在地县级以上药品监督管理部门（正确答案）14核发医疗机构制剂许可证的是 单选题 *15负责企业登记注册的是 单选题 *E 工商行政管理部门（正确答案）16制定 GMP 的是 单选题 *17药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是 单选题 *A 具有经过资格认定的药学技

4、术人员B 具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C 具有对所生产药品质量管理机构、人员D 具有保证药品质量的规章制度（正确答案）E 遵循合理布局和方便群众购药的原则进口药品通关报验的程序是 单选题 *A 先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关B 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验（正确答案）C 先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验D 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关E 先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案19国务院有权限制或禁止出口的药品是 单选题 *A 中药材B 化学药品C 原料药D 国内

5、供应不足的药品（正确答案）E 血液制品20进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向 单选题 *A 口岸药检所申请检验B 口岸所在地药品监督管理部门登记备案（正确答案）C 海关申请通关D 向国家药品监督管理部门申请注册E 口岸申请通关21海关放行进口药品的依据是 单选题 *A 口岸药检所检验报告B 口岸药品监督管理部门出具的备案登记C 口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单（正确答案）D 凭药品监督管理部门的进口药品注册证E 凭卫生行政部门的证明22首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构（正确答案）B 口岸所在地药品监督管理

6、部门指定的药品检验机构C 口岸所在地药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门E 国务院药品监督管理部门23非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 单选题 *A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构（正确答案）进口药品通关单由何部门核发 单选题 *A 海关B 口岸药检所C 口岸所在地药品监督管理部门（正确答案）25国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门 单选题 *A 紧急调用企业药品（正确答案）B 紧急调用省级储备C 紧急调用国家储备D 紧急进口药品E 决定低价销售26药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 单选

7、题 *A 采取暂停生产、销售或使用的措施B 采取查封扣押的行政强制措施（正确答案）C 先检验再处理D 采取撤消批准文号的行政处罚措施E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 单选题 *A 应在 3 日内作出行政处理决定B 应在 4 日内做出行政处理决定C 应在 5 日内做出行政处理决定D 应在 7 日内做出行政处理决定（正确答案）E 应在 15 日内做出行政处理决定28生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 单选题 *A1 年B2 年C3 年D5 年E10 年（正确

8、答案）29药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是 单选题 *A 每年（正确答案）B 两年C 三年D 四年E 五年30药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是 单选题 *A 质量管理人员B 企业负责人员C 保管人员D 直接接触药品的人员（正确答案）E 会计人员31药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品 单选题 *经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（

9、正确答案）D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号 单选题 *A 一年内不受理该品种的广告审批申请（正确答案）B 二年内不受理该品种的广告审批申请C 三年内不受理该品种的广告审批申请D 四年内不受理该品种的广告审批申请E 五年内不受理该品种的广告审批申请医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当 单选题 *A、依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记

10、（正确答案）C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 单选题 *A、执业药师B、从业药师C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员（正确答案）药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品经营许可证之日起 单选题 *A、 3 日

11、内提出B、30 日内提出（正确答案）C、3 个月内提出D、6 个月内提出E、12 个月内提出接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当 单选题 *A、停止广告发布B、交由原核发部门处理（正确答案）C、给予发布单位行政处罚D、处以罚款E、处以 1 年内不得发布该药品广告的处罚擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应 单选题 *A、按无证经营处罚（正确答案）B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的 单选题 *A、处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至2 倍罚金B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产C、处三年以上十年以下有