盐城师范学院制药工程专业大二学年药事管理学综合复习题二Word格式.docx

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E负责药品质量标准复核工作

4．国家食品药品监督管理局药品审评中心[单选题]*

A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作（正确答案）

B具体负责药品注册的业务部门

5．负责新药临床研究申请初审的是[单选题]*

A县级药品监督管理部门

B市级药品监督管理部门

C省级药品监督管理部门（正确答案）

D国务院药品监督管理部门

E卫生部

6．负责已有国家标准药品注册审批的是[单选题]*

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门（正确答案）

7．药品广告的查处机关是[单选题]*

A国务院药品监督管理部门

B国务院卫生行政部门

D市级工商行政管理部门（正确答案）

E县级以上药品监督管理部门

8．实行政府定价或政府指导价的药品是[单选题]*

A招标采购的药品

BGMP认证企业生产的药品

C新药

D进口药品

E列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品（正确答案）

9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定[单选题]*

A出厂价

B批发价

C最高零售价（正确答案）

D指导价

E中标价

10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期[单选题]*

A2001年2月28日

B2001年7月1日

C2001年12月1日（正确答案）

D2002年1月1日

E2002年7月1日

11．核发《药品生产许可证》的是[单选题]*

A所在地省级药品监督管理部门（正确答案）

B企业所在地市级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门

E工商行政管理部门

12．核发批发企业《药品经营许可证》的是[单选题]*

13．核发零售企业《药品经营许可证》的是[单选题]*

A所在地省级药品监督管理部门

C企业所在地县级以上药品监督管理部门（正确答案）

14．核发《医疗机构制剂许可证》的是[单选题]*

15．负责企业登记注册的是[单选题]*

E工商行政管理部门（正确答案）

16．制定GMP的是[单选题]*

17．药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是[单选题]*

A具有经过资格认定的药学技术人员

B具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C具有对所生产药品质量管理机构、人员

D具有保证药品质量的规章制度（正确答案）

E遵循合理布局和方便群众购药的原则

进口药品通关报验的程序是[单选题]*

A先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关

B先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验（正确答案）

C先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验

D先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关

E先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案

19．国务院有权限制或禁止出口的药品是[单选题]*

A中药材

B化学药品

C原料药

D国内供应不足的药品（正确答案）

E血液制品

20．进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向[单选题]*

A口岸药检所申请检验

B口岸所在地药品监督管理部门登记备案（正确答案）

C海关申请通关

D向国家药品监督管理部门申请注册

E口岸申请通关

21．海关放行进口药品的依据是[单选题]*

A口岸药检所检验报告

B口岸药品监督管理部门出具的备案登记

C口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》（正确答案）

D凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》

E凭卫生行政部门的证明

22．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是[单选题]*

A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构（正确答案）

B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构

C口岸所在地药品监督管理部门

D省级药品监督管理部门

E国务院药品监督管理部门

23．非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是[单选题]*

A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构（正确答案）

进口药品通关单由何部门核发[单选题]*

A海关

B口岸药检所

C口岸所在地药品监督管理部门（正确答案）

25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门[单选题]*

A紧急调用企业药品（正确答案）

B紧急调用省级储备

C紧急调用国家储备

D紧急进口药品

E决定低价销售

26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以[单选题]*

A采取暂停生产、销售或使用的措施

B采取查封扣押的行政强制措施（正确答案）

C先检验再处理

D采取撤消批准文号的行政处罚措施

E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验[单选题]*

A应在3日内作出行政处理决定

B应在4日内做出行政处理决定

C应在5日内做出行政处理决定

D应在7日内做出行政处理决定（正确答案）

E应在15日内做出行政处理决定

28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是[单选题]*

A1年

B2年

C3年

D5年

E10年（正确答案）

29．药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是[单选题]*

A每年（正确答案）

B两年

C三年

D四年

E五年

30．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是[单选题]*

A质量管理人员

B企业负责人员

C保管人员

D直接接触药品的人员（正确答案）

E会计人员

31．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品[单选题]*

经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为

A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（正确答案）

D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款

E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款

32．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号[单选题]*

A一年内不受理该品种的广告审批申请（正确答案）

B二年内不受理该品种的广告审批申请

C三年内不受理该品种的广告审批申请

D四年内不受理该品种的广告审批申请

E五年内不受理该品种的广告审批申请

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当[单选题]*

A、依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记（正确答案）

C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是[单选题]*

A、执业药师

B、从业药师

C、药师以上专业技术职务人员

D、药士以上专业技术职务人员

E、依法经资格认定的药学技术人员（正确答案）

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起[单选题]*

A、3日内提出

B、30日内提出（正确答案）

C、3个月内提出

D、6个月内提出

E、12个月内提出

接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当[单选题]*

A、停止广告发布

B、交由原核发部门处理（正确答案）

C、给予发布单位行政处罚

D、处以罚款

E、处以1年内不得发布该药品广告的处罚

擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应[单选题]*

A、按无证经营处罚（正确答案）

B、按销售假劣药品处罚

C、追究刑事责任

D、追究民事责任

E、情节严重处罚

《中华人民共和国刑法》规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的[单选题]*

A、处三年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金

B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

C、处三年以上十年以下有