不良反应通用术语标准CtcaevDOCWord文档格式.docx

1、轻微，不需治疗中度，需要治疗阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄自身免疫反应无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）危及生命的自身免疫反应尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）血清疾病有脾功能的分级见血液/骨髓分类荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项血管炎有症状，非固醇类药物治疗需要类固醇激素治疗缺血性改变

2、；需要切除其他变态反应或免疫反应轻微中度严重危及生命或造成残疾听觉，听力耳痛的分级见疼痛部分听力：病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序听力（检测程序）基底线阈改变或15 25dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少2次，或无1级阈值改变的主观改变阈值改变或25 90dB听力缺失，平均连续测试单耳至少2次仅成人：阈值改变在25 90dB平均单耳测试至少连续3次儿童：需要治疗的听力缺失，包括辅助（例如交谈中20dB双耳HL缺失，交谈30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助）成人：严重的双侧听力缺失90dB耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和

3、青少年（18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应90dB）外耳炎（非感染性）外耳炎外耳炎伴红斑或干性脱皮外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎软组织或骨坏死中耳炎（非感染性）中耳炎浆液性耳炎需治疗的浆液性耳炎中耳炎伴溢出，乳突炎咽鼓管软组织或骨坏死耳鸣不影响ADL的耳鸣影响ADL的耳鸣致残听力/耳其他（说明）听力/耳其他轻度重度危及生命，致残血液，骨髓骨髓细胞构成轻微细胞构成减少或减少25%（按不同的年龄组）中度细胞构成减少或减少25%50%严重细胞构成减少或减少50%75%CD4计数小于正常范围低限（500/mm3）0.5 x109/L200500

4、/mm3（0.20.5 x109/L）50200/mm3（0.050.2 x109/L）50/mm3（0.05 x109/L）结合珠蛋白减少缺乏血红蛋白（Hgb）血红蛋白小于正常范围低限100g/L，6.2mmol/L，5%）中性粒细胞计数（ANC/ AGC）中性粒细胞1.5 x 109/L（1.01.5）x 109/L血小板小于正常范围低限（75.0 x 109/L（50.075.0）x 109/L（10.050.0）x 109/L10.0 x 109/L脾功能偶尔发现（例如Howell-Jolly小体）需预防性抗生素治疗危及生命其他血液、骨髓异常（说明）血液、其他异常心血管（心律失常）传导

5、异常、房室传导阻滞选择心脏停搏AVB一度AVB二度型AVB二度型AVB三度传导异常（不另作说明）病态窦房结综合征Stokes-Adams综合征WPW综合征传导异常无症状，不需治疗需非紧急的药物治疗药物不能完全控制或需控制装置（例如心脏起搏）危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）心悸存在存在伴随症状（如头晕，呼吸短促）心悸分级仅在无心律失常证据时使用。QTc间期延长0.450.47s角膜并伴有症状（如呼吸短绌）0.470.50s超过基准线0.06s0.50s0.50s，危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）室上性和节性心律失常心房纤颤心房扑动房性心

6、动过速/阵发性房性心动过缓节性的/交界性窦性心律失常窦性心动过缓窦性心动过速室上性心律失常（不另作说明）室上性期外收缩（房性期前收缩，节性/交界性期前收缩）室上性心律失常需非紧急药物治疗有症状且药物不能完全控制或需装置控制（如心脏起搏器）治疗晕厥的分级见神经病学部分血管迷走神经表现有症状但无意识损失有症状并伴有意识损失室性心律失常选择二联律单独心室率室性期前收缩尖端扭转性室性心动过速三联律室性心律失常（不另作说明）心室纤颤心室扑动室性心动过速室性心律失常选择有症状，但不需治疗有症状且药物不能完全控制或需要医疗装置控制（如除颤器）治疗其他类型心律失常（说明）威及生命；心血管心绞痛或心肌梗死参见心

7、血管心肌缺血、梗死项心肌缺血/梗死无症状的动脉狭窄，不伴心脏缺血无症状，检查示心肌缺血，稳定性心绞痛有症状且检查证实存在持续心肌缺血，不稳定心绞痛，需治疗急性心肌梗死心肌肌钙蛋白I（cTnI）cTnI与不稳定的绞痛有关并随之波动与心肌梗死有关并随之波动心肌肌钙蛋白T（cTnT）cTnT0.030.05ng/ml0.050.1ng/ml0.10.2ng/ml0.2ng/ml心肺功能骤停，不明原因（非致命性）威胁生命4级（非致命性）是恰当的分级。标准毒性反应提供3种死亡评价选择：标准毒性反应评价5级标准毒性反应评价任一分类的其他（说明）项与标准毒性反应评价无关的死亡具体见死亡分类胸痛（非心源性和非

8、胸膜炎性）的分级见疼痛部分中枢神经系统缺血的分级见神经病学高血压无症状的一过性（20mmHg（舒张压），或150/100mmHg（以往正常范围），不需治疗无症状，一过性（24hrs）或有症状的升高复发或顽固的（24hrs）血压正常上限，需要单一药物治疗需治疗或需比以往更强烈的治疗同成人危及生命（如高血压危象）对于儿童病人，使用年龄和性别调整正常值95%低血压有变化但不需治疗需要简单的输液或其他治疗，无生理障碍需治疗和持续的医疗处理，但能控制，不产生持续的生理障碍休克（与酸中毒及低血压导致重要器官功能损害有关）尚需考虑晕厥的情况左室舒张功能不全无症状，诊断发现无需治疗无症状，需要治疗有症状的慢性充血性心力衰竭（CHF）对治疗有效顽固的CHF，控制较差，需心室辅助装置或心脏起搏器左室收缩功能不全无症状的，静息时 射血分数（ejection fraction，EF）4050% 短轴缩短率（shortening fraction，SF）1524% 有症状的CHF治疗有效，EF4050% SF15%24%有症状的CHF，治疗有效，EF20%40% SF 15%顽固的CHF或控制差，EF20%，需心室辅助装置心室缩减术，或心脏移植心肌梗死参