不良反应通用术语标准CtcaevDOCWord文档格式.docx

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轻微，不需治疗

中度，需要治疗

——

阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄

自身免疫反应

无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗

自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）

自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）

危及生命的自身免疫反应

尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：

自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）

血清疾病

有

脾功能的分级见血液/骨髓分类

荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项

血管炎

有症状，非固醇类药物治疗

需要类固醇激素治疗

缺血性改变；

需要切除

其他变态反应或免疫反应

轻微

中度

严重

危及生命或造成残疾

听觉，听力

耳痛的分级见疼痛部分

听力：

病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序

听力（检测程序）

基底线阈改变或15–25

dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变

阈值改变或>

25–90

dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次

仅成人：

阈值改变在>

25–90dB平均单耳测试至少连续3次

儿童：

需要治疗的听力缺失，包括辅助（例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;

需要附加交谈设备辅助）

成人：

严重的双侧听力缺失>

90dB

耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗

儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应<

5dB。

病人无基底线听力围，未注册于监测程序

听力（无检测程序）

不需听力辅助或治疗的听力缺失（例如：

不影响ADL）

需要听力辅助或治疗听力缺失（例如：

影响ADL）

严重的双耳听力缺失（>

90dB）

外耳炎（非感染性）

外耳炎

外耳炎伴红斑或干性脱皮

外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术

外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎

软组织或骨坏死

中耳炎（非感染性）

中耳炎

浆液性耳炎

需治疗的浆液性耳炎

中耳炎伴溢出，乳突炎

咽鼓管软组织或骨坏死

耳鸣

不影响ADL的耳鸣

影响ADL的耳鸣

致残

听力/耳——其他（说明——）

听力/耳——其他

轻度

重度

危及生命，致残

血液，骨髓

骨髓细胞构成

轻微细胞构成减少或减少≤25%（按不同的年龄组）

中度细胞构成减少或减少25%~50%

严重细胞构成减少或减少50%~75%

CD4计数

小于正常范围低限（<

500/mm3）<

0.5x109/L

200~500/mm3（0.2~0.5x109/L）

50~200/mm3（0.05~0.2x109/L）

<

50/mm3（<

0.05x109/L）

结合珠蛋白

减少

缺乏

血红蛋白（Hgb）

血红蛋白

小于正常范围低限<

100g/L，<

6.2mmol/L，<

100g/L

80~100g/L，

4.9~6.2mmol/L，

80-100g/L

65~80g/L，

4.0~4.9mmol/L，

65-80g/L

65g/L，

4.0mmol/L，

65g/L

溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等）

溶血

仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞）

红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血

需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）

溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除）

尚需考虑结合珠蛋白，血红蛋白水平

超铁负荷

无症状性铁超负荷，不需治疗

铁超负荷，需治疗

器官损害（例如内分泌病，心脏病）

白细胞

小于正常范围低限为3.0x109/L

（2.0~3.0）x109/L

（1.0~2.0）x109/L

1.0x109/L

淋巴细胞

小于正常范围低限（1.0x109/L）

（0.5~1.0）x109/L

0.5x109/L

0.2x109/L

骨髓发育不良

异常骨髓细胞遗传学（骨髓破坏≤5%）

RAEB或RAEB-T（骨髓破坏>

5%）

中性粒细胞计数（ANC/AGC）

中性粒细胞

1.5x109/L

（1.0~1.5）x109/L

血小板

小于正常范围低限（75.0x109/L

（50.0~75.0）x109/L

（10.0~50.0）x109/L

10.0x109/L

脾功能

偶尔发现（例如Howell-Jolly小体）

需预防性抗生素治疗

危及生命

其他血液、骨髓异常（说明——）

血液、其他异常

心血管（心律失常）

传导异常、房室传导阻滞

选择——

心脏停搏

AVB一度

AVB二度Ⅰ型

AVB二度Ⅱ型

AVB三度

传导异常（不另作说明）

病态窦房结综合征

Stokes-Adams综合征

WPW综合征

传导异常

无症状，不需治疗

需非紧急的药物治疗

药物不能完全控制或需控制装置（例如心脏起搏）

危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）

心悸

存在

存在伴随症状（如头晕，呼吸短促）

心悸分级仅在无心律失常证据时使用。

QTc间期延长

0.45~0.47s

角膜并伴有症状（如呼吸短绌）0.47~0.50s超过基准线≥0.06s

>

0.50s

0.50s，危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）

室上性和节性心律失常

心房纤颤

心房扑动

房性心动过速/阵发性房性心动过缓

节性的/交界性

窦性心律失常

窦性心动过缓

窦性心动过速

室上性心律失常（不另作说明）

室上性期外收缩（房性期前收缩，节性/交界性期前收缩）

室上性心律失常

需非紧急药物治疗

有症状且药物不能完全控制或需装置控制（如心脏起搏器）治疗

晕厥的分级见神经病学部分

血管迷走神经表现

有症状但无意识损失

有症状并伴有意识损失

室性心律失常选择——

二联律

单独心室率

室性期前收缩

尖端扭转性室性心动过速

三联律

室性心律失常（不另作说明）

心室纤颤

心室扑动

室性心动过速

室性心律失常选择—

有症状，但不需治疗

有症状且药物不能完全控制或需要医疗装置控制（如除颤器）治疗

其他类型心律失常

（说明——）

威及生命；

心血管

心绞痛或心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项

心肌缺血/梗死

无症状的动脉狭窄，不伴心脏缺血

无症状，检查示心肌缺血，稳定性心绞痛

有症状且检查证实存在持续心肌缺血，不稳定心绞痛，需治疗

急性心肌梗死

心肌肌钙蛋白I（cTnI）

cTnI

与不稳定的绞痛有关并随之波动

与心肌梗死有关并随之波动

心肌肌钙蛋白T（cTnT）

cTnT

0.03~<

0.05ng/ml

0.05~<

0.1ng/ml

0.1~<

0.2ng/ml

≥0.2ng/ml

心肺功能骤停，不明原因（非致命性）

威胁生命

4级（非致命性）是恰当的分级。

标准毒性反应提供3种死亡评价选择：

①标准毒性反应评价5级

②标准毒性反应评价任一分类的其他（说明——）项

③与标准毒性反应评价无关的死亡具体见死亡分类

胸痛（非心源性和非胸膜炎性）的分级见疼痛部分

中枢神经系统缺血的分级见神经病学

高血压

无症状的一过性（<

24hrs）升高>

20mmHg（舒张压），或>

150/100mmHg（以往正常范围），不需治疗

无症状，一过性（<

24hrs）血压高于正常上限，不需治疗

复发性或顽固性（>

24hrs）或有症状的升高>

复发或顽固的（>

24hrs）血压正常上限，需要单一药物治疗

需治疗或需比以往更强烈的治疗

同成人

危及生命（如高血压危象）

对于儿童病人，使用年龄和性别调整正常值>

95%

低血压

有变化但不需治疗

需要简单的输液或其他治疗，无生理障碍

需治疗和持续的医疗处理，但能控制，不产生持续的生理障碍

休克（与酸中毒及低血压导致重要器官功能损害有关）

尚需考虑晕厥的情况

左室舒张功能不全

无症状，诊断发现无需治疗

无症状，需要治疗

有症状的慢性充血性心力衰竭（CHF）对治疗有效

顽固的CHF，控制较差，需心室辅助装置或心脏起搏器

左室收缩功能不全

无症状的，静息时射血分数（ejectionfraction，EF）40~50%短轴缩短率（shorteningfraction，SF）15~24%

有症状的CHF治疗有效，EF40~50%SF15%~24%

有症状的CHF，治疗有效，EF20%~40%SF<

15%

顽固的CHF或控制差，EF<

20%，需心室辅助装置心室缩减术，或心脏移植

心肌梗死参