1、文件归档登记表2记录控制程序文件销毁申请表3管理评审控制程序管理评审计划质保部管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表4人力资源控制程序年度员工培训计划员工培训考核记录表培训合格率汇总表培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表5基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6工作环境控制程序生产环境检查记录纠正和预防措施处理单7产品实现的策划控制程序技术部8风险管理控制程序风险分析预期用途/目的的特征表风险分析已知或可预见的危害表风险管理报告9与顾客有关的过程控制程序产品要求评
2、审表销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录10设计和开发控制程序项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11采购控制程序供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12生产和服务提供控制程序月生产计划生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表元器件检验报
3、告原材料入库记录表成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程序关键工序监控制点记录表15产品质量控制程序产品出厂检验报告产品合格证16交付和服务活动的控制程序售后服务记录产品销售记录表 17产品放行控制程序产品放行记录产品放行证书18产品标识和可追溯性控制程序19产品防护控制程序产品防护记录表20顾客财产的控制程序21监视和测量设备的控制程序计量设备内部校验记录表 22顾客信息反馈控制程序顾客满意程度调查表销售部23不合格品控制程序不合格品记录表不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24不合格品返工返修管理程序返工返修单 25顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表 26不良事件收集、评价和上报控制程序可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表 27数据分析控制程序数据统计表28改进控制程序改进计划改进实施情况一览表29纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30产品信息告知控制程序文件发放/回收记录31产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32内部审核控制程序年度内部审核计划审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告
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