医疗器械生产企业GMP-质量记录目录Word文档格式.doc

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文件归档登记表

2

记录控制程序

文件销毁申请表

3

管理评审控制程序

管理评审计划

质保部

管理评审会议签到表

管理评审通知单

管理评审报告

管理评审会议记录

质量管理体系改进计划表

4

人力资源控制程序

年度员工培训计划

员工培训考核记录表

培训合格率汇总表

培训记录

员工培训档案表

部门负责人考核评价表

5

基础设施控制程序

设施配置申请单

生产部

设施验收单

主要生产设备明细表

主要检验设备明细表

设施报废单

生产设备记录表

检验设备记录表

6

工作环境控制程序

生产环境检查记录

纠正和预防措施处理单

7

产品实现的策划控制程序

技术部

8

风险管理控制程序

风险分析——预期用途/目的的特征表

风险分析——已知或可预见的危害表

风险管理报告

9

与顾客有关的过程控制程序

产品要求评审表

销售计划通知单

产品销售记录表

特殊销售合同评审记录表

售后服务记录表

顾客需求、投诉、报怨处理记录

顾客投诉调查处理记录

10

设计和开发控制程序

项目建议报告

项目可行性分析报告

项目评审报告

项目立项报告

项目实施计划任务书

设计更改通知单

年度开发项目计划

项目变更审批表

设计和开发输入清单

设计开发输入评审单

设计和开发输出清单

设计和开发评审记录表

小批量试产通知单

小批试产过程记录表

11

采购控制程序

供方调查评价表

合格供方名录

供方业绩评定表

采购计划表

采购合同

采购记录

主要原材料清单

12

生产和服务提供控制程序

月生产计划

生产原始记录

变更申请

成品出厂检验报告

出厂检验记录

13

产品的监视和测量控制程序

元器件检验记录表

元器件检验报告

原材料入库记录表

成品入库记录表

成品一次交验合格率汇总表

14

关键工序控制程序

关键工序监控制点记录表

15

产品质量控制程序

产品出厂检验报告

产品合格证

16

交付和服务活动的控制程序

售后服务记录

产品销售记录表

17

产品放行控制程序

产品放行记录

产品放行证书

18

产品标识和可追溯性控制程序

19

产品防护控制程序

产品防护记录表

20

顾客财产的控制程序

21

监视和测量设备的控制程序

计量设备内部校验记录表

22

顾客信息反馈控制程序

顾客满意程度调查表

销售部

23

不合格品控制程序

不合格品记录表

不合格品处理报告单

废品通知单

不合格品销毁记录表

24

不合格品返工返修管理程序

返工返修单

25

顾客抱怨控制程序

顾客满意程度调查表

26

不良事件收集、评价和上报控制程序

可疑医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

27

数据分析控制程序

数据统计表

28

改进控制程序

改进计划

改进实施情况一览表

29

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施实施情况一览表

不符合项报告

纠正和预防措施报告

30

产品信息告知控制程序

文件发放/回收记录

31

产品召回管理程序

医疗器械销售产品召回记录

医疗器械召回事件报告表

召回计划实施情况报告

32

内部审核控制程序

年度内部审核计划

审核组长任命书

内部审核实施计划

内审首次会议签到表

内审首次会议记录

内部审核检查表

内审末次会议签到表

内审末次会议记录

内审不符合项报告

内部质量管理体系审核报告