产品需求规格说明书Word格式文档下载.docx

1、1.3产品面向的用户群体 11.4产品遵循的标准和规范 11.5术语 21.6参考资料 21.7需求描述约定 42.项目概述 52.1系统功能 52.2条件与限制 53.功能性需求 53.1ZC主机架 53.2DR电气控制装置 63.3TR图像处理系统 63.4KR控制盒 74.性能需求（技术指标） 94.1环境适应 94.2电源要求 94.3精确工作范围 94.4抗干扰性能要求 94.5输出容量 104.6时间特性 104.7其他性能技术指标 104.8外部接口说明 105.软硬件环境需求 1 06.其它需求 1 16.1安全性要求 116.2兼容性要求 126.3可维护性要求 126.4可

2、测试性要求 126.5产品适应未来需求的能力 126.5.1 升级性 126.5.2移植性 127.产品主要指标和竞争力要求 1 28.知识产权输出要求 1 39.附件 1 31.引言1.1目的此文档的目的是收集、分析和定义GDU数字化医用X射线摄影系统的需要和特性。它包括相关 方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因，以及详细地说明所确定的产品的关键流程、接口和 非功能性特性的需求、设计约束1.2背景直接数字化放射摄影（Digital Radiography 简称DR）是上世纪九十年代发展起来的 X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为 数字X线摄

3、影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。 近年来随着技术及设备的日益成熟， DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍认为， DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。因此项目负责人孙成提出了 GDU系列数字化医用X射线摄影系统的开发，此系统旨在帮助临床医生快速诊断提供依据。1.3产品面向的用户群体GDU系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生， 他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而 GDU系列数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度， 提高劳动效率，

4、加快患者流通速度。该系统具有动态范围广、 曝光宽容度宽的特点， 因而允许摄影中的技术误差， 即使在一些曝光条件难以掌握的部位， 也能获得很好的图像。 由于直接数字化的结果， 拍摄的X光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大 漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量 分析提供技术支持。由于该系统采用了大尺寸、 多像素成像板，大大提高了 X光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通 X光平片，同时有助于实现普通 X线摄影图像 的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。1.4产品遵循的标准和规范本产品

5、遵循以下标准和规范：YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件试验专用要求安全专用要求射线设备辐射防护通用要求系统安全要求GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件1.5术语GDU65冠瑞直接数字化放射摄影 U型臂65KW增强型GB中华人民共和国国家标准YY/T 中华人民共和国医药行业标准1.6参考资料表1-1文档名发表日期来源文档简称医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-20082008 1017国家食品药品监督管理局医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-20072007 01 31国家食品药 品监督管理 局数字化医用 X射线摄影系统专用

6、技术条件YY/T 0741-20092009 1115医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-2007医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验YY 0505-20122012 1217医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.1-20072007 0702中华人民共 和国国家质 量监督检验 检疫总局 中国国家标 准化管理委 i员会二部分：诊断X射线 发生装置的高压发 生器安全专用要求GB 9706.3-20002000 0712国家质量技 术监督局医用诊断X 射线源组件和 X射 线管组件安全专用 要求GB 9706.11-19971997 0628

7、国家技术监 督局安全通用要 求三.并列标准： 诊断X射线设备辐 射防护通用要求GB 9706.12-19972部分：X射线设备 附属设备安全专用GB 9706.14-19971997 0930要求安全通用要 求 1.并列标准：医 用电气系统安全要 求GB 9706.15-20082008 1215中华人民共 和国国家质 量监督检验 检疫总局中国国家标 准化管理委员会医用X射线设备术语和符号GB/T 10149-19881988 01 02医用X射线设备高 压电缆插头、插座技 术条件GB 101511985 1031中华人民共 和国国家质 量监督检验检疫总局 中国国家 准化管理 员会标 委1.7

8、需求描述约定1.7.1本系统的需求标识方法：层次化编号方法模块缩写 + 序列号，如 HRM01 HRM01.01 HRM01.01.02表1-2模块缩写参照表模块名模块缩写主机架ZC图像处理系统TR电气控制装置DR控制盒KR高压发生装置GR探测器组件BRK需求层次：分三个层次，用三位字符表示。第一层需求指主功能模块，第二层需求 指功能模块的主功能点，第三层次指主功能点下的具体需求。1.7.2本系统的需求跟踪粒度跟踪到第X层功能需求。1.7.3本文档的需求级别定义：1） 本文档统一规定对需求层次为二级以上（功能模板、主功能点）的定义优先 级，三层需求依据二层需求的优先级执行。2） 本文档的优先级

9、别分为：高、中、低3） 同时对于主功能点还描述实现的周期：一期、二期、三期GDU RD- 02-A/002.项目概述2.1系统功能本产品所具有的主要功能；1） 运动功能。2） 图像采集功能。3） 图像处理功能。4） 图像输出功能。2.2条件与限制本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。 系统在预期的电磁环境中能正常工作，无性能降低或故障。其他设备具有相对高级别的发射功率并靠近本系统， 这些EMC影响可能会更加明显。因此，建议在本系统的周边限制使用诸如电话、 无线麦克和其他类似的移动无线电设备。本系统供电电源需满足以下需求，不满足可能导致系统无法运行：电源电压及相数：三相（380 38）V

10、。电源频率：（50 1）Hz，正弦波。电源内阻：不大于 0.15 Qo电源容量：不小于 150KVA3.功能性需求3.1ZC主机架1） ZC.01 U臂升降功能实现U型臂升、降运动功能的结构。2） ZC.02 U臂旋转功能实现U型臂顺、逆时针旋转运动功能的结构。3） ZC.03球管平移功能实现U型臂球管左、右水平运动功能的结构。4） ZC.04 X射线管组件手动旋转功能X射线管组件手动旋转到 0、90、180功能的机构。5）ZC.O5安装电源和电气控制装置的位置预留足够控制已经安装定位块安装电源盒电气控制装置的位置。3.2DR电气控制装置1）DR.01 U臂升降功能实现控制U型臂升、降功能。并

11、且可以实现 U型臂升降位置信息采集与上下限位置保护 功能。2）DR.02 U臂旋转功能实现U型臂顺、逆时针旋转功能。并且可以实现U型臂旋转角度信息采集与上下限位置 保护功能。3）DR.03球管平移功能实现控制球管左右平移功能。并且可以实现球管水平位置信息采集与上下限位置保护功 能。4）DR.O4 键功能实现一键运动到位功能，主要有一键胸片 1M位、一键胸片1M5位、一键胸片1M8位、一键床位1M位功能。5）DR.05急停功能当系统运动紧急情况，可以一键对电气控制装置进行断电，并且可以恢复。6）DR.O6显示运动信息功能显示运动系统高度信息、角度信息、球管中心到平板中心的距离的信息。7）DR.0

12、7显示射线信息功能显示高压发生装置相关参数。8）DR.08高压发生装置操作功能调节高压发生装置射线参数、选择高压发生装置的工作模式。9）DR.09调试功能对运动系统进行位置校正、方便生产调试。10）DR.10老化测试功能对系统进行出厂前测试。3.3TR图像处理系统1） TR.01病历管理功能a） 病人信息、检查信息和图像管理功能；b） 符合DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，可从 RIS查询并下载病例资料。2） TR.O2图像采集功能a） 图像采集；b） 自动窗宽窗位调节；c） 根据不同体位选择镜像和旋转；d） 显示病人信息、检查信息、图像信息；3） TR.03图像处理功能a） 窗宽窗位调节；b） 黑白反色、图像缩放、平移、翻转、旋转和放大镜；c） 感兴趣区域的原始显示、全屏显示；d） 图