产品需求规格说明书Word格式文档下载.docx
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1.3产品面向的用户群体1
1.4产品遵循的标准和规范1
1.5术语2
1.6参考资料2
1.7需求描述约定4
2.项目概述5
2.1系统功能5
2.2条件与限制5
3.功能性需求5
3.1ZC主机架5
3.2DR电气控制装置6
3.3TR图像处理系统6
3.4KR控制盒7
4.性能需求（技术指标）9
4.1环境适应9
4.2电源要求9
4.3精确工作范围9
4.4抗干扰性能要求9
4.5输出容量10
4.6时间特性10
4.7其他性能技术指标10
4.8外部接口说明10
5.软硬件环境需求10
6.其它需求11
6.1安全性要求11
6.2兼容性要求12
6.3可维护性要求12
6.4可测试性要求12
6.5产品适应未来需求的能力12
6.5.1升级性12
6.5.2移植性12
7.产品主要指标和竞争力要求12
8.知识产权输出要求13
9.附件13
1.引言
1.1目的
此文档的目的是收集、分析和定义GDU数字化医用X射线摄影系统的需要和特性。
它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因，以及详细地说明所确定的产品的关键流程、接口和非功能性特性的需求、设计约束
1.2背景
直接数字化放射摄影（DigitalRadiography简称DR）是上世纪九十年代发展起来的X
线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。
近年来随着
技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备
设备之一。
临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产
品。
因此项目负责人孙成提出了GDU系列数字化医用X射线摄影系统的开发，此系统旨在帮
助临床医生快速诊断提供依据。
1.3产品面向的用户群体
GDU系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事
的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而GDU系列数字化医用X射线摄影系
统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。
该
系统具有动态范围广、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝光
条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。
由于直接数字化的结果，拍摄的X光片信息量
大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。
由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了X光胶片的清晰
度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通X光平片，同时有助于实现普通X线摄影图像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。
1.4产品遵循的标准和规范
本产品遵循以下标准和规范：
YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件
试验
专用要求
安全专用要求
射线设备辐射防护通用要求
系统安全要求
GB10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
1.5术语
GDU65——冠瑞直接数字化放射摄影U型臂65KW增强型
GB中华人民共和国国家标准
YY/T――中华人民共和国医药行业标准
1.6参考资料
表1-1
文档名
发表日期
来源
文档简称
医用诊断X射线机
通用技术条件
YY/T0106-2008
2008—10—17
国家食品药
品监督管理
局
医用X射线设备环
境要求及试验方法
YY/T0291-2007
2007—01—31
国家食品药品监督管理局
数字化医用X射线
摄影系统专用技术
条件
YY/T0741-2009
2009—11—15
医用X射线设备包
装、运输和贮存
YY/T1099-2007
医用电气设备第
1-2部分安全通用
要求并列标准电
磁兼容-要求和试验
YY0505-2012
2012—12—17
医用电气设备第
一部分：
安全通用要
求
GB9706.1-2007
2007—07—02
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委i员会
二部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.3-2000
2000—07—12
国家质量技术监督局
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB9706.11-1997
1997—06—28
国家技术监督局
安全通用要求三.并列标准：
诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.12-1997
2部分：
X射线设备附属设备安全专用
GB9706.14-1997
1997—09—30
要求
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
2008—12—15
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委
员会
医用X射线设备术
语和符号
GB/T10149-1988
1988—01—02
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB10151
1985—10—31
中华人民共和国国家质量监督检验
检疫总局中国国家准化管理员会
标委
1.7需求描述约定
1.7.1本系统的需求标识方法：
层次化编号方法
模块缩写+序列号，如HRM01HRM01.01HRM01.01.02
表1-2模块缩写参照表
模块名
模块缩写
主机架
ZC
图像处理系统
TR
电气控制装置
DR
控制盒
KR
高压发生装置
GR
探测器组件
BRK
需求层次：
分三个层次，用三位字符表示。
第一层需求指主功能模块，第二层需求指功能模块的主功能点，第三层次指主功能点下的具体需求。
1.7.2本系统的需求跟踪粒度
跟踪到第X层功能需求。
1.7.3本文档的需求级别定义：
1）本文档统一规定对需求层次为二级以上（功能模板、主功能点）的定义优先级，三层需求依据二层需求的优先级执行。
2）本文档的优先级别分为：
高、中、低
3）同时对于主功能点还描述实现的周期：
一期、二期、三期
GDU•RD-02-A/00
2.项目概述
2.1系统功能
本产品所具有的主要功能；
1）运动功能。
2）图像采集功能。
3）图像处理功能。
4）图像输出功能。
2.2条件与限制
本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。
系统在预期的电磁环境中能正常工
作，无性能降低或故障。
其他设备具有相对高级别的发射功率并靠近本系统，这些EMC影响
可能会更加明显。
因此，建议在本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移
动无线电设备。
本系统供电电源需满足以下需求，不满足可能导致系统无法运行：
电源电压及相数：
三相（380±
38）V。
电源频率：
（50±
1）Hz，正弦波。
电源内阻：
不大于0.15Qo
电源容量：
不小于150KVA
3.功能性需求
3.1ZC主机架
1）ZC.01U臂升降功能
实现U型臂升、降运动功能的结构。
2）ZC.02U臂旋转功能
实现U型臂顺、逆时针旋转运动功能的结构。
3）ZC.03球管平移功能
实现U型臂球管左、右水平运动功能的结构。
4）ZC.04X射线管组件手动旋转功能
X射线管组件手动旋转到0°
、90°
、180°
功能的机构。
5）ZC.O5安装电源和电气控制装置的位置
预留足够控制已经安装定位块安装电源盒电气控制装置的位置。
3.2DR电气控制装置
1）DR.01U臂升降功能
实现控制U型臂升、降功能。
并且可以实现U型臂升降位置信息采集与上下限位置保护功能。
2）DR.02U臂旋转功能
实现U型臂顺、逆时针旋转功能。
并且可以实现U型臂旋转角度信息采集与上下限位置保护功能。
3）DR.03球管平移功能
实现控制球管左右平移功能。
并且可以实现球管水平位置信息采集与上下限位置保护功能。
4）DR.O4—键功能
实现一键运动到位功能，主要有一键胸片1M位、一键胸片1M5位、一键胸片1M8位、
一键床位1M位功能。
5）DR.05急停功能
当系统运动紧急情况，可以一键对电气控制装置进行断电，并且可以恢复。
6）DR.O6显示运动信息功能
显示运动系统高度信息、角度信息、球管中心到平板中心的距离的信息。
7）DR.07显示射线信息功能
显示高压发生装置相关参数。
8）DR.08高压发生装置操作功能
调节高压发生装置射线参数、选择高压发生装置的工作模式。
9）DR.09调试功能
对运动系统进行位置校正、方便生产调试。
10）DR.10老化测试功能
对系统进行出厂前测试。
3.3TR图像处理系统
1）TR.01病历管理功能
a）病人信息、检查信息和图像管理功能；
b）符合DICOM3.0标准的Worklist查询服务功能，可从RIS查询并下载病例资料。
2）TR.O2图像采集功能
a）图像采集；
b）自动窗宽窗位调节；
c）根据不同体位选择镜像和旋转；
d）显示病人信息、检查信息、图像信息；
3）TR.03图像处理功能
a）窗宽窗位调节；
b）黑白反色、图像缩放、平移、翻转、旋转和放大镜；
c）感兴趣区域的原始显示、全屏显示；
d）图
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