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1、19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配

2、液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录编号：*批生产记录批号：产品代码指 令 号计划产量瓶生产地点* 车 间生产起始日期生产结束日期产品有效期至年 月备注：指令下达人（签字）QA 审 核（签字）指令接收人（签字）批指令号领料指令胶塞（20）物料代码：暂存量： 个需求量：西林瓶（7ml） 支车间主任（签字）指令下达日期操作地点仓

3、库、拆包间 （房间号）操作日期执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：1） 到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2） 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3） 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4） 将所有胶塞附领料单，运回车间。5） 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6） 胶塞运至拆包间，先计入台账。7） 将领料单附批记录。8） 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。： 已进行g西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：1） 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。3

4、） 将所有西林瓶附领料单，运回车间。4） 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5） 西林瓶运至拆包间，先计入台账。6） 将领料单附批记录。理瓶：操作日期： 年 月 日1） 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2） 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3） 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4） 班组质检员每批抽查13次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应99%。有 无第1次： 抽查 瓶/ %第2次：第3次：5） 理好瓶后记好台账。6） 记

5、录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。*洗瓶洗塞间（房间号）主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：1） 确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2） 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3） 确认操作间相对A/B级区负压10pa、温度1835、相对湿度4575%。4） 确认设备、器具在清洁有效期内。5） 确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6） 设备试运转正常。7） 洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。8） 岗位挂“正在生产”状态标志。Pa% 确认 正常洗瓶、

6、灭菌、干燥、除热原：1） 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力0.1Mpa，压缩空气压力0.3Mpa，循环水水温应在5060，循环水压力0.2Mpa。2） 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。3） 点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度 100温度记录时间 60s温度曲线间隔时间 60s洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa4） 输入工号，批号。5） 确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为50Hz加热一 加热二 加热三 加热四设定温度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780积分时间 178 178 178 178微分时间 7

7、8 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mmMPas 已确认KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序6） 确认各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7） 检查温控平台参数：烘箱预热段温度：100烘箱补风口过滤器1温度：80烘箱补风口过滤器2温度：烘箱冷却段温度：60烘箱加热器1温度：465烘箱加热器2温度：烘箱加热器3温度：烘箱加热器4温度：8） 打开夜间启动，打开网带，9） 烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。10） 点击“日间启动”功能键，系统自动工作。11）

8、 班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（2mm）和白点（0.5mm）等明显异物，纤毛（2mm）和白点（0.5mm）应3个。12） 把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。13） 清洗100支供QA人员检查合格。14） 确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。15） 开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。16） 每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。: / : 合格时 间注射用水压力/MPa循环水温度/循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/PaKQCL100型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75型隧道式层

9、流灭菌干燥机清洁标准操作程序结束：1） 洗瓶结束后，打开烘箱网带。2） 待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，烘箱降温。3） 待加热段温度降至100时，热风电机，排风风机自动关闭。4） 打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。5） 关闭开关柜门“电源开关”。6） 记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。7） 进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。8） 经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后。 已填写KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序网带清洗（如需要）：1） 打开电源，开启送风排风开关。2） 打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。3） 打开“夜间启动”4） 启动网带清洗30min。5） 关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。6） 排掉清洗水槽中清洗水。min1） 记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、灌装合格瓶总数、灌装损耗瓶数。2） 将本批使用剩余数量计入台账。