xx生产车间状态标示标准管理规程.docx

1、xx生产车间状态标示标准管理规程主管部门：生产部文件名：生产车间状态标示标准管理规程编号：xxxx颁发部门：QA生效日期：起草人审核人QA审核批准人签名日期分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx标准管理规程一、 目的规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。二、 范围适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。三、 责任车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌

2、，并负责监督执行情况。质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。四、 内容1. 设备生产状态：1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。第1页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx1.2正在检修：黄色标有“正在检修”字样。1.3停用待修：红色标有“待修”字样。“1.4设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，完好、待清洁”字样。2. 容器清洁状态：2.1清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。2.2待清洁：黄色标有“待清洁”

3、字样。2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。3. 物料状态：3.1合格：绿色标有“合格”字样。3.2待检：黄色标有“待检”字样。3.3不合格：红色标有“不合格”字样。4. 生产状态标志4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合

4、格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操作人员及时悬挂，并于物料转移完毕后，由操作人员及时取下,车间中间站的所有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区,不合格品要放在不合

5、格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格第2页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx后办入库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。5. 清洁状态标志5.1 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后，质保员检查合格，发“清场合格证”，并挂上绿色“清场合格”标志牌；若不合格，挂上红色“清场不合格”标志牌。5.2用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。6. 仪器设备的状态标志细则6.1 所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志；6.2 不论在生产状态还是停产状态，每台生

6、产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌：6.3设备状态通常有以下四种情况：运行：表明此设备正在进行生产操作；完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障；停用：表明设备未运行，有故障且未检修；检修：表明设备有故障且正在进行维修。仪器设备状态标志牌中除设备状态经常变化外，其它项目相对固定；当设备状态改变时，对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。6.4 所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明业部位，且不影响生产操作。7. 管道标识细则：管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。7.1 基本色用于识别管道内流体的种类和状态。7.2 箭头方向用于识别管道内流体的流向。7.3 室内、室外地沟内的管道

7、不涂色和识别符号。7.4 不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮（或不锈钢）保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。7.5内容物识别色第3页共19页饮用水纯化水注射用水蒸汽天然气压缩空气真空管道排污废水药液蓝色紫色绿色红色橙色黄色白色黑色黄色xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx7.6 标识符号7.6.1标识为矩形带尖角，指向尖角为900，尖角指向流体流向。7.6.2箭头大小管径40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。7.7管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部

8、位。8. 物料状态标示细则8.1仓库的标志（1）物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。（2）综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。（3）综合仓库具体区域的划分如下所示。（以下区域代码有仓库完成）原料存放区： 辅料存放区： 成品存放区：退货存放区： 不合格品区： 不良品区：待检区： 危险品库：包装材料存放区： 标签； 说明书； 合格证； 铝盖； 小盒；中盒； 纸箱； 共用。8.2 取样证（见附件）8.3 合格证（见附件）8.4 部合格证（见附件）8.5 待验证（见附件）8.

9、6 退货证（见附件）8.7 货位卡（见附件）9. 卫生状态标识细则9.1在生产操作结束后，操作工取下门上的生产状态标志，及时挂上“清洁状标志”注明未清洁，表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁，不能使用。第4页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx9.2 操作工按照清场规程进行清洁后，填写清洁状态标志。经QA人员检查合格后，发给清场合格证，操作工将未清洁的清洁状态标志换为已清洁的清洁状态标志。挂于房间门上，表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁，可以使用。9.3操作工按设备状态标志管理规程,挂好设备状态标志牌。9.4 清洁状态标志（见附件）10. 生产状态标志细则10.

10、1生产前按要求填好生产状态标志,并将门上的已清洁“清洁状态标志”牌换为“生产状态标志”。10.2 各工序或房间正在生产作业时，在各设备明显处应挂好设备状态标志牌,其标志不得妨碍生产操作。10.3各工序正在生产作业时，在此房间的门上挂上生产状态标志，表明此房间和设备的生产状态，在其上注明工序名、产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容。10.4生产状态标志（见附件）10.5生产结束清场后,将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”，并按要求换上设备状态标志。11. 相关文件（附样稿）第5页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx一、标牌设备状态卡检修设备状态卡完好第6页共19

11、页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx设备状态卡运行设备状态卡停用第7页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁使用期限至： 年 月 日 时第8页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx（大）制作说明：1、尺寸：长宽厚：130mm80mm1.0mm“ “2、字体与字型：（1）设备状态卡”、清洁状态卡”：楷体，小初号字加粗。“ “ “ “（2）“检修”、完好”、运行”、清洁”、待清洁”：黑体，95号字加粗。3、边框：标牌四边围一宽度为2mm的边框。4、颜色：（1）边框均为黑色。（2）完好”、运行”、清洁

12、”：字符为绿色（3）维修”、待清洁”、停用”：字符为红色5、挂孔：标牌上端中间打一直径为5mm的圆孔，其上缘距标牌上边缘3mm。设备状态卡检修设备状态卡 设备状态卡完好 运行二、标牌（小）制作说明：第9页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx1. 尺寸：长宽厚：65mm42mm1.0mm2. 字体与字型：（1）设备状态卡”、清洁状态卡”：楷体，三号字加粗。（2）“检修”、完好”：黑体，48号字加粗。3. 边框：标牌四边围一宽度为2mm的边框。4. 颜色：（1）边框均为黑色。（2）维修”：字符为红色。（3）完好”、运行”：字符为绿色。5. 挂孔：标牌上端中间打一直径为5m

13、m的圆孔，其上缘距标牌上边缘3mm。三、设备编码卡样式：xxx制药有限公司设备编码卡设备编码设备名称设备管理员设卡日期 年 月 日仪器设备状态标志xxx制药有限公司仪器设备状态标志设备名称型号规格设备编号操作者维修者设备状态第10页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx备 注四、清场状态标志已清场有效期至： 年 月 日 时待清场第11页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxx清洁状态标志xx制药有限公司清洁状态标志未清洁，不可用（）: 已清洁，可使用（）工序/房间：清洁日期：清洁有效期至清洁人：备 注：生产状态标志xxx制药有限公司生产状态标志生产工序：房间编号：产品名称：产品批号：规 格：操作人：第12页共19页xx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 xxxQA责任人：生产日期：第13页共19页xcx制药有限公司 生产车间状态标示标准管理规程 SMP-SW-007-00xxx