xx生产车间状态标示标准管理规程.docx
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xx生产车间状态标示标准管理规程
主管部门:
生产部
文件名:
生产车间状态标示标准管理规程
编号:
xxxx
颁发部门:
QA
生效日期:
起草人
审核人
QA 审核
批准人
签名
日期
分发部门:
变更记录
修订号
变更内容
生效日期
xx 制药有限公司生产车间状态标示标准管理规程xxx
标准管理规程
一、目的
规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。
二、范围
适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。
三、责任
车间主任:
协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、
消毒状态牌;并对执行情况进行监督。
设备部经理:
协同采购部门定购设备状态标志牌。
安装设备状态标志牌。
仓储负责人:
协同采购部门定购仓储所用状态标示牌,并负责监督执行情况。
质量保证部负责人:
负责审核各部门的状态标示的符合性;并监督各部门对该
文件的执行情况。
库管员、车间操作员:
及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。
QA 现场监控员:
监督各种状态标志是否正确悬挂。
四、内容
1.设备生产状态:
1.1正在运行:
绿色标有“运行”字样。
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1.2 正在检修:
黄色标有“正在检修”字样。
1.3 停用待修:
红色标有“待修”字样。
“
1.4 设备完好不用:
绿色标有“完好、已清洁”,完好、待清洁”字样。
2.容器清洁状态:
2.1 清洁可使用:
“绿色”标有“清洁合格”字样。
2.2 待清洁:
黄色标有“待清洁”字样。
2.3盛有物料:
绿色标有“容器盛有物料”字样,并标明内容物品名、规格、批号、
数量、操作人等。
3.物料状态:
3.1 合格:
绿色标有“合格”字样。
3.2 待检:
黄色标有“待检”字样。
3.3 不合格:
红色标有“不合格”字样。
4.生产状态标志
4.1用于指示车间生产的状态牌,于生产日开始,在生产的操作间及设备由班组长
悬挂于各工序显眼处,内容包括:
工序、品名、批号、批量、生产日期、操作
人等,并于生产结束立即取下,更换新的标志牌。
4.2生产设备应由设备维修人员定期检修,对有故障等待维修的设备应有待修状态
标志,内容包括设备型号,主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂
“待修停用”标志牌;检修合格后,挂上“完好”标志牌;运行时由操作人员挂上
“运行”标志牌,生产过程的日常维修,挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应
搬出生产区,未搬出前应有明显的状态标志,要标明停用设备型号,停用日期,
停用原因。
4.3用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后,挂
“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置,并标明有效期;生产结束后挂上
“待清洁”标志牌。
4.4用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌,由物料摆放或生产工序的操
作人员及时悬挂,并于物料转移完毕后,由操作人员及时取下,车间中间站的
所有物料,中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线
区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间,并按不合格品管理规定作出处
理。
成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好,挂待验黄牌,检验合格
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后办入
库手续并换绿色围栏,挂合格绿牌。
5.清洁状态标志
5.1车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后,质保员检查合格,发“清场合
格
证”,并挂上绿色“清场合格”标志牌;若不合格,挂上红色“清场不合格”标志牌。
5.2 用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。
6.仪器设备的状态标志细则
6.1所有使用仪器设备除有统一编号外,每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态
标志;
6.2不论在生产状态还是停产状态,每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状
态标志牌:
6.3 设备状态通常有以下四种情况:
运行:
表明此设备正在进行生产操作;
完好:
表明生产已结束,设备未运行且无故障;
停用:
表明设备未运行,有故障且未检修;
检修:
表明设备有故障且正在进行维修。
仪器设备状态标志牌中除设备状态经常变化外,其它项目相对固定;当设备状
态改变时,对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。
6.4所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明业部位,且不影响生产操作。
7.管道标识细则:
管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。
7.1基本色用于识别管道内流体的种类和状态。
7.2箭头方向用于识别管道内流体的流向。
7.3室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。
7.4不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮(或不锈钢)保护
罩时,均不涂基本识别色,但应有识别符号。
7.5 内容物识别色
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饮用水
纯化水
注射用水
蒸汽
天然气
压缩空气
真空管道
排污废水
药液
蓝色
紫色
绿色
红色
橙色
黄色
白色
黑色
黄色
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7.6 标识符号
7.6.1 标识为矩形带尖角,指向尖角为 900,尖角指向流体流向。
7.6.2 箭头大小
管径≤40mm 时,箭头宽 25mm,箭头长 100mm;
管径>40mm 时,箭头宽 35mm,箭头长 120mm。
7.7 管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点,阀门和穿孔两侧等的管路上,以及其
它需要识别的部位。
8.物料状态标示细则
8.1 仓库的标志
(1)物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。
(2)综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区;包装材
料存放区;标签、说明书、合格证小盒专区;成品区;阴凉库区;不合格品专区;
不良品区;退货区和办公区。
(3)综合仓库具体区域的划分如下所示。
(以下区域代码有仓库完成)
原料存放区:
辅料存放区:
成品存放区:
退货存放
区:
不合格品区:
不良品区:
待检区:
危险品库:
包装材料存放区:
—标签;—说明书;—合格证;—铝盖;—小盒;
—中盒;—纸箱;—共用。
8.2取样证(见附件)
8.3合格证(见附件)
8.4部合格证(见附件)
8.5待验证(见附件)
8.6退货证(见附件)
8.7货位卡(见附件)
9.卫生状态标识细则
9.1 在生产操作结束后,操作工取下门上的生产状态标志,及时挂上“清洁状
标志”注明未清洁,表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁,不能使用。
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9.2操作工按照清场规程进行清洁后,填写清洁状态标志。
经 QA 人员检查合格后,
发给清场合格证,操作工将未清洁的清洁状态标志换为已清洁的清洁状态标志。
挂于房间门上,表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁,可以使用。
9.3 操作工按设备状态标志管理规程,挂好设备状态标志牌。
9.4清洁状态标志(见附件)
10.生产状态标志细则
10.1 生产前按要求填好生产状态标志, 并将门上的已清洁“清洁状态标志”牌换为“生
产状态标志”。
10.2各工序或房间正在生产作业时,在各设备明显处应挂好设备状态标志牌,其标
志不得妨碍生产操作。
10.3 各工序正在生产作业时,在此房间的门上挂上生产状态标志,表明此房间和设
备的生产状态,在其上注明工序名、产品名称、规格、批号、批量、生产日
期等内容。
10.4 生产状态标志(见附件)
10.5 生产结束清场后, 将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”,并按要求换上设备
状态标志。
11.相关文件(附样稿)
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一、标牌
设备 状 态 卡
检修
设备 状 态 卡
完好
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设备 状 态 卡
运行
设备 状 态 卡
停用
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清洁状态卡
待清洁
清洁状态卡
已清洁
使用期限至:
年月日时
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(大)制作说明:
1、尺寸:
长×宽×厚:
130mm×80mm×1.0mm
““
2、字体与字型:
(1)设备状态卡”、清洁状态卡”:
楷体,小初号字加粗。
““““
(2) “检修”、完好”、运行”、清洁”、待清洁”:
黑体,95 号
字加粗。
3、边框:
标牌四边围一宽度为 2mm 的边框。
4、颜色:
(1)边框均为黑色。
(2)完好”、运行”、清洁”:
字符为绿色
(3)维修”、待清洁”、停用”:
字符为红色
5、挂孔:
标牌上端中间打一直径为 5mm 的圆孔,其上缘距标牌上边缘
3mm。
设备 状 态 卡
检修
设备 状 态 卡设备 状 态 卡
完好运行
二、标牌(小)制作说明:
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1.尺寸:
长×宽×厚:
65mm×42mm×1.0mm
2.字体与字型:
(1)设备状态卡”、清洁状态卡”:
楷体,三号字加粗。
(2) “检修”、完好”:
黑体,48 号字加粗。
3.边框:
标牌四边围一宽度为 2mm 的边框。
4.颜色:
(1)边框均为黑色。
(2)维修”:
字符为红色。
(3)完好”、运行”:
字符为绿色。
5.挂孔:
标牌上端中间打一直径为 5mm 的圆孔,其上缘距标牌上边缘
3mm。
三、设备编码卡样式:
xxx 制药有限公司
设 备 编 码 卡
设 备 编 码
设 备 名 称
设 备 管 理 员
设 卡 日 期年月日
仪器设备状态标志
xxx 制药有限公司
仪器设备状态标志
设备名称
型号规格
设备编号
操 作 者
维 修 者
设备状态
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备注
四、清场状态标志
已清场
有效期至:
年月日时
待清场
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清洁状态标志
xx 制药有限公司
清洁状态标志
未清洁,不可用( ):
已清洁,可使用( )
工序/房间:
清洁日期:
清洁有效期至
清 洁 人:
备注:
生产状态标志
xxx 制药有限公司
生产状态标志
生产工序:
房间编号:
产品名称:
产品批号:
规格:
操 作 人:
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QA 责任人:
生产日期:
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