板蓝根颗粒提取生产工艺规程Word文件下载.docx

1、共13页1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：中国药典2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50时测）得到板蓝根颗粒浸膏。1.5贮存条件：2-10不锈钢桶密封保存。1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺

2、流程图第 2 页图例： 洁净区 一般生产区 物料第 3 页3.2.生产环节质量控制工 序质量控制点质量控制项目频次生产过程称量配料净药材、称量名称、数量1次/批提取煎煮加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力1次/锅浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度醇沉水提醇沉乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量回收乙醇乙醇温度、蒸汽压力乙醇温度、浓度二次浓缩收膏 相对密度、温度、数量、密封性4.生产操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别投料间23002一般生产区提取（水提）提取区21035浓缩区醇沉渗漉区收膏间21020-2D级4.2操作过程及工艺要求4.

3、2.1生产前检查根据生产过程管理规定做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。第 4 页4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。4.2.3称量4.2.3.1设备设备名称设备型号设

4、备编号磅秤TGT-200HY-02-SC-TQ-061-B4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照称量配料岗位标准操作规程操作，生产前按照生产过程管理规定进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照磅秤标准操作及维护保养规程操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准净药材质量、数量目测、称量有净药材检验合格报告、称量数量一致4.2.4投料、提取4.2.4.1设备多功能提取罐DT

5、Q-6HY-02-TQ-019（20）提取液储罐5000LHY-02-TQ-021（022）4.2.4.2提取过程在提取区（21035）按照提取岗位标准操作规程操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按DTQ-6第 5 页多功能提取罐标准操作及维护保养规程操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。4.2.4.3质量控制要点监 控 标 准频 次加水量查看仪表分别加8倍、6倍于药材总量的饮用水1次/罐浸泡时间计 时30分

6、钟煎煮时间第一次2小时，第二次1小时煎煮次数记 录2次煎煮温度10024.2.5浓缩4.2.5.1设备双效节能浓缩器SWZ2000HY-02-TQ-024浓缩液储罐2000LHY-02-TQ-0174.2.5.2浓缩过程在浓缩区（21035）按照浓缩岗位标准操作规程操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程的操作要求，进行浓缩。煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20（50测），注入浓缩液储罐中。4.2.5.3质量控制要点真空度-0.06+0.01MPa蒸汽压力0.15+0.05 MPa温度65+5相对密度实际测量相对密度为

7、1.20（50测）第 6 页4.2.6醇沉4.2.6.1设备设备编码醇沉罐JC-3000 HY-02-TQ-027JC-3000HY-02-TQ-0284.2.6.2醇沉过程在醇沉渗漉区（21035）按照醇沉岗位标准操作规程操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程的操作要求，进行醇沉。开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇（根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量）,使浓缩液含醇量达到60，搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。乙醇用量=浓缩液量浓缩液含醇

8、量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）4.2.6.3质量监控要点浓缩液含醇量酒精比重计60%乙醇静置时间计时48小时静置温度仪表室温12小时/批4.2.7回收乙醇、二次浓缩4.2.7.1设备上清液储罐4000LHY-02-TQ-029单效酒精浓缩器WZ1500HY-02-TQ-014稀酒精储罐HY-02-TQ-034球形真空减压浓缩器500LHY-02-TQ-0254.2.7.2生产过程在浓缩区（21035）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照500L球形真空减压

9、浓缩器标准操作及维护保养规程将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50测）浸膏。第 7 页4.2.7.3质量监控要点0.150.05 Mpa-0.060.01Mpa1.30-1.35（50测4.2.8收膏4.2.8.1设备真空收料罐HY-02-TQ-0264.2.8.2收膏过程在收膏间（21020-2）按500L真空收料罐标准操作及维护保养规程的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。4.2.8.3质量监控要点密封性目测装量、封口严

10、密物料标示卡准确第 8 页5.工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。5.1.3严格执行工艺卫生管理规定5.2环境卫生5.2.1一般生产区环境卫生要求5.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。5.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。5.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。5.2.1.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。5.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。5.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。5.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。5.2.1.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。5.2.2 D级洁净区环境卫生要求D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。5.2.2.1 D级洁净区环境要求a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态0.5m