板蓝根颗粒提取生产工艺规程Word文件下载.docx

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1.工艺概述

1.1产品名称：

板蓝根颗粒清膏

1.2产品代码：

TQ0012

1.3产品依据：

《中国药典》2010年版一部800页

1.4生产过程

板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：

2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：

3个月

2.生产处方

2.1处方（1袋）

板蓝根14g

2.2生产批量（10万袋）

板蓝根1400kg

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图

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图例：

洁净区一般生产区物料

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3.2.生产环节质量控制

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

生产过程

称量配料

净药材、称量

名称、数量

1次/批

提取

煎煮

加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力

1次/锅

浓缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度

随时

相对密度、温度

醇沉

水提醇沉

乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量

回收乙醇

乙醇

温度、蒸汽压力

乙醇温度、浓度

二次浓缩

收膏

——

相对密度、温度、数量、密封性

4.生产操作要求

4.1环境区域划分

生产工序

操作间

房间编号

洁净级别

投料间

23002

一般生产区

提取（水提）

提取区

21035

浓缩区

醇沉渗漉区

收膏间

21020-2

D级

4.2操作过程及工艺要求

4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净

要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

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4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规

程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料

提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量

4.2.3.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

磅秤

TGT-200

HY-02-SC-TQ-061-B

4.2.3.2称量过程

在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

注意事项：

每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。

4.2.3.3质量监控要点

监控项目

监控方法

监控标准

净药材质量、数量

目测、称量

有净药材检验合格报告、称量数量一致

4.2.4投料、提取

4.2.4.1设备

多功能提取罐

DTQ-6

HY-02-TQ-019（20）

提取液储罐

5000L

HY-02-TQ-021（022）

4.2.4.2提取过程

在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6

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多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

4.2.4.3质量控制要点

监控标准

频次

加水量

查看仪表

分别加8倍、6倍于药材总量的饮用水

1次/罐

浸泡时间

计时

30分钟

煎煮时间

第一次2小时，第二次1小时

煎煮次数

记录

2次

煎煮温度

100±

2℃

4.2.5浓缩

4.2.5.1设备

双效节能浓缩器

SWZ2000

HY-02-TQ-024

浓缩液储罐

2000L

HY-02-TQ-017

4.2.5.2浓缩过程

在浓缩区（21035）按照《浓缩岗位标准操作规程》操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按《SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行浓缩。

煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。

4.2.5.3质量控制要点

真空度

-0.06+0.01MPa

蒸汽压力

0.15+0.05MPa

温度

65+5℃

相对密度

实际测量

相对密度为1.20（50℃测）

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4.2.6醇沉

4.2.6.1设备

设备编码

醇沉罐

JC-3000

HY-02-TQ-027

JC-3000

HY-02-TQ-028

4.2.6.2醇沉过程

在醇沉渗漉区（21035）按照《醇沉岗位标准操作规程》操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按《JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行醇沉。

开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇（根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量）,使浓缩液含醇量达到60％，搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。

静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。

乙醇用量=浓缩液量×

浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）

4.2.6.3质量监控要点

浓缩液含醇量

酒精比重计

60%乙醇

静置时间

计时

48小时

静置温度

仪表

室温

12小时/批

4.2.7回收乙醇、二次浓缩

4.2.7.1设备

上清液储罐

4000L

HY-02-TQ-029

单效酒精浓缩器

WZ1500

HY-02-TQ-014

稀酒精储罐

HY-02-TQ-034

球形真空减压浓缩器

500L

HY-02-TQ-025

4.2.7.2生产过程

在浓缩区（21035）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照《WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照《500L球形真空减压浓缩器标准操作及维

护保养规程》将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）浸膏。

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4.2.7.3质量监控要点

0.15±

0.05Mpa

-0.06±

0.01Mpa

1.30-1.35（50℃测

4.2.8收膏

4.2.8.1设备

真空收料罐

HY-02-TQ-026

4.2.8.2收膏过程

在收膏间（21020-2）按《500L真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。

4.2.8.3质量监控要点

密封性

目测

装量、封口严密

物料标示卡

准确

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5.工艺卫生和环境卫生

5.1工艺卫生

5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。

5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。

生

产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。

5.1.3严格执行《工艺卫生管理规定》

5.2环境卫生

5.2.1一般生产区环境卫生要求

5.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。

5.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

5.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。

5.2.1.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。

5.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。

5.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。

5.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。

5.2.1.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。

5.2.2D级洁净区环境卫生要求

D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。

5.2.2.1D级洁净区环境要求

a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

≥0.5μm