GMP洁净实验室标准管理规程.docx

1、GMP洁净实验室标准管理规程洁净实验室标准管理规程一、 物料出入一般实验区标准操作程序1主题内容本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。2适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有物料。3职责操作人：严格按本程序进行操作。工艺员：监督检査本程序在实验室的执行。4内容4. 1物料进入一般实验区的程序：物料运到实验区物流门I，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。4. 2物料出一般实验区的程序：清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。二、 清场标准管理规程1主题内容本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。2适用范围本规程适用于各实验室。3职

2、责操作人员：负责执行本规程。实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。QA检査员：负责监督检查本规程的实施。4内容4. 1清场的内容某-实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。它不同于平常的淸洁卫生，但乂 包括清洁卫牛在内。清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交 义污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为卜一阶段工作创造良好的工作条件。依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。4.1.1清理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作冋， 并清除设备表血、台血、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。4.1.2清洁：包括清理并旦在清理的基础上，

3、按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器 具等进行消扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。4. 1.3 清理的频次 更换不同细胞制品时。4. 1.4清洁的频次4. 1.4. 1实验室三天以上没有工作后。4. 1.4.2细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清 洁时。4.2清场结果的要求4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。4.2.2工作人员应检査清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将 生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。4. 2. 3辅助间的设备、容器具等进行清洁后，经QA检査员检査合格，挂上“己清洁”的状 态标识。4.2.4操作

4、问（包括设备、容器具等）进行清洁后，经QA检査员检査合格后签发清场合 格证，才准许进行或投入下批次的细胞制备。并将清场合格证的内容填入下批细胞制 备的记录中。4.3清场（清理、清洁）有效期4. 3. 1 一般实验区清场有效期为七日。4.3.2 洁净区清场有效期为二日。4. 3.3过期后，应在细胞制备前重新进行清场、检査、签发和悬挂淸洁状态标识。三、-般实验区顶棚、墙面清洁标准操作程序1主题内容本标准规定了一般实验区的墙面、顶棚的清洁方法、频次和要求。2适用范围本标准适用于一般实验区的墙面、顶棚的清洁O3职责操作人：严格按本程序进行操作检査员：监督检査本程序的执行。4内容4.1定义一般实验区墙面

5、包括窗户、电源开关等。一般实骑区顶棚包括灯具、送风II等。4.2清洁的要求4.2.1清洁实施的频次：每月一次4.2.2清洁用貝：普通毛巾、专用拖把及水桶（或盆）423清洁剂：洗衣粉、洗涤灵4.2.4清洁方法及清洁用水:用饮用水浸湿的毛巾和专用拖把先对顶棚、再对墙面擦拭干净, 清洁过程中所涉及的电器或开关的清洁须先切断电源后进行。用湿毛巾对窗等反复擦拭至无 污迹，用干毛巾对窗反复擦拭至透明。必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦拭。4.2.5清洁效果的评价：无浮尘，无污迹。4.2.6清洁用具的清洗干燥丁存放：桶（或盆）、专用拖把用饮用水冲洗干净，毛巾先用洗 衣粉或洗涤灵水搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干

6、。存放于一般实验区洁其间自然晾干。四、 洁净区卫生洁具标准管理规程1主题内容本规程规定了实验室洁净区卫生洁具的管理办法。2适用范围木规程适用于实验室洁净区使用的卩.生洁具。3职责操作人员：严格执行本管理规程。实验室主管：负责本规程的培训，监督检查其执行情况。QA检查员：监督检查本程序的执行情况。4内容4. 1洁净区与一般实验区的卫生洁具要严格区分，做到专区专用。4. 2洁净区洁具不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，洁净区抹布可选用不脱 落纤维特殊布料或外层用电力纺布料包裹的毛巾，清洁工具为塑料的盆、桶、扫把、刷子及 专用拖把等。4. 3洁净区内不同功能的抹布应分开使用、清洗、存放4.

7、 3. 1实验室的容器具、超净工作台和培养箱内表而为一类抹布。4.3.2清洁顶棚、墙而、门窗等的为二类抹布。4. 3. 3清洁地面的为三类抹布。4.3.4清洁设备外表而的为四类抹布。到四类抹布可用编号或颜色（从浅到深）区分。除一类抹布清洗、存放在容器具的清 洗间外，其余都在洁具间。4. 4洁净区的卫生洁具用清洗剂淸洁干净后，先用饮用（或纯化）水冲洗至无泡沫，再用纯 化（或注射用）水洗涤一次，拧（甩）干后挂起来自然晾干，容器将底部擦干后倒置控干， 工具放在架子上自然晾干。五、 洗手池、水池清洁标准操作程序I主题内容本标准规定了一般实验区和洁净区洗手池、水池清洁的方法、频次及标准。2适用范围本标准

8、适用于一般实验区和洁净区洗手池、水池的清洁。3职责操作人：严格按木程序进行操作。检査员：监督检査本程序的执行。4内容4.1 一 般实验区4.1.1清洁实施的频次：毎天工作结束后。4.1.2清洁剂：洗衣粉、洗涤灵。4.1.3清洁用具：普通毛巾。4.1.4清洁方法及清洁用水：清除水槽内杂物，用毛巾擦拭水池内外壁及水管、水龙头，必 要时使用适量洗衣粉或洗涤灵去污，然后用饮用水冲洗干净。4.1.5清洁效果的评价：水池内外壁无杂物、污迹，水管、水龙头表面无积尘。4.1.6清洁用具的清洗、干燥与存放：用饮用水冲洗干净，必要时先使用洗衣粉水去污，再 用饮用水冲洗干净，拧干，存放于一般实验区清洗间或洁具间自然

9、晾干。4.2洁净区4.2.1清洁实施的频次：每天工作结束后。4.2.2清洁剂、消毒剂：洗涤灵；75%乙醇或0.1%新洁尔火4.2.3清洁用具：专用毛巾4.2.4清洁方法及清洁用水：用洁净的专用毛巾蘸洗涤灵将水池内外壁（包括水龙头及下水 管道）擦拭干净，再用饮用水或纯化水冲洗擦拭干净后擦干。4.2.5清洁效果的评价：无不洁痕迹，物见本色。4.2.6消毒：用浸泡过消毒剂的干净专用毛巾擦拭一遍（万级区的每周一次，十万级每两周 一次）。消毒剂每月轮换使用。4.2.7清洁用具的清洁、干燥与存放：专用毛巾加入洗涤灵洗净后，再用饮用水漂清拧干， 消毒后存放丁相应区域的洁貝间自然晾干。六、工作服标准管理规程1

10、 主题内容木规程规定了工作服装的卫生管理标准，保证细胞制备过程的卫生要求，有效地防止交 义污染。2适用范围本规程适用般实验区、洁净区工作服装的管理。3职责操作人员：负责执行本规程。QA检查员：负责监督检查本规程的实施情况。实验室主管：负责対员工进行培训并落实本规程。4内容4. 1总则4.1.1为保证产品质景、安全生产，对工作服装的管理制定如下规定。4. 1.2操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、曰罩、鞋（鞋套供参观人员穿肴） 等。4.1.3进入实验区必须穿该区指定工作服装，不得混穿。4.1.4工作服装不准穿出指定区域。4. 1.5工作服装定期清洗、更换，并由专人负责。 4.1.6新工作服

11、装统一编号管理，专人专用。工作服号码的编制方法XXX “1”或“2”，用以区分每位员 工的两是工作服 阿拉伯数字，表示该类工作服的发放序号4. 1.7 -般实毁区工作服装：大褂、无檐帽子。4. 1.8洁净区工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。4.座区_IM继苏下分体洁净服（K纤维防静电布料），球鞋。4.1.10洁净工作服（鞋）的清洗发放，要有记录。4.2卫生4. 2.1洁净区实验人员应戴口罩（或其它防护用品）。4.2. 2十万级以上冈域的工作服装在洁净区内的洗衣房、整衣间消毒、洗涤、干燥、整理， 不同洁净级别工作服装应分别清洗、整理。洗涤前后都应检查工作服装的情况，发现工作

12、服 破损要及时修复或更换。4. 2. 3实验室工作鞋清洗前用消毒液浸泡半小时后,用液体洗涤剂洗涤。4. 2.4若工作服装发现污染必须及时进行换洗。七、门、地面清洁标准操作程序I主题内容本标准规定了一般实验区和洁净区地面的清洁方法、频次和要求。2适用范围本标准适用于一般实验区和洁净区地面的清洁。3职责操作人：严格按本程序进行操作。检査员：监督检査本程序的执行。4内容4.1 一般实验区4.1.1清洁实施的频次：每天工作结束后。4.1.2清洁用貝：普通毛巾、拖布、水桶、育帚。4.1.3清洁剂：洗衣粉、洗涤灵4.1.4清洁方法及清洁用水：用湿毛巾对门反复擦拭至无污迹，必要时先用洗衣粉或洗涤灵 水擦拭，

13、再用饮用水擦洗干净。谷帚扫去地面灰尘、垃圾，用湿拖布擦净地面，必要时用離 洗衣粉或洗涤灵的拖布先擦拭，再用饮用水冲洗干净。4.1.5清洁效果的评价：门无尘无污渍；地面及角落无尘，无垃圾，无积水。4.1.6清洁用具的清洗、干燥与存放：先使用洗衣粉或洗涤灵水去污，用饮用水冲洗干净, 拧干或甩干。存放于一般实验区清洗间或洁具间自然晾干。4.2洁净区4.2.1清洁实施的频次：每天工作结束后。4.2.2清洁用具：盆（桶）、专用毛巾和专用拖把、吸尘器。4.2.3清洁剂、消毒剂：洗涤灵；75%乙醇或0.1%新洁尔火4.2.4清洁方法及清洁用水：用湿毛巾对门反夏擦拭至无污迹，必要时先用洗涤灵水擦拭, 再用纯化

14、水擦洗干净；用吸尘器将药粉或玻璃屑吸净，洗涤灵水将毛巾润湿，用专用拖把将 地面擦拭干净，再用纯化水润湿的洁净毛巾和专用拖把擦拭干净，擦掉洗涤灵残留液。4.2.5清洁效果的评价：门无尘无污渍；地面及角落无积水、积尘。4.2.6消毒：用浸泡过消毒剂的洁净毛巾和专用拖把擦拭一遍（万级区每周一次，十万级区 每两周一次）。消毒剂每月轮换使用。4.2.7清洁用具的清洗、干燥与存放：盆（桶）、吸尘器、专用拖把用饮用水刷冼干净后， 用专用毛巾擦干，专用毛巾用洗涤灵洗干净，纯化水冲洗干净，拧干；消毒后存放于相应区 域的洁具间自然晾干。八、一般生产区公用器具清洁标准操作程序1主题内容本标准规定了 般实软区公用器具

15、的清洁方法、频次和要求。2适用范围本标准适用于般实验区公用器具的清洁。3职责操作人：严格按本程序进行操作。检查员：监督检查本程序的执行。4内容4. 1定义一般实验区公用器具包括桶、盘、板车、座凳、桌子、文件夹、更衣柜、地架、工作台、罐、 管道等。4.2清洁的要求4. 2.1清洁实施的频次：每周一次。4.2.2清洁用具：普通毛巾及水盆（桶）。4-2.3清洁剂：洗衣粉、洗涤灵。4.2.4清洁方法及清洁用水：用饮用水擦（刷）洗干净，必要时先用洗衣粉水擦（刷）洗 干净，再用毛巾擦干。4.2.5清洁效果的评价：无残留物及污迹（包括死角处），无积水。4.2.6清洁用具的清洗干燥与存放：水桶（或盆）用饮用水冲洗干净，必要时先用洗衣粉或洗 涤灵水擦（刷）洗干净：毛巾先用洗衣粉水搓洗干净，再用饮用水冲洗至无泡沫，拧干：存 放于一般实验区洁具间或清洗间自然晾干。九、消毒剂配制标准操作程序I主题内容木标准规定了消毒剂的配制标准操作程序和要求。2适用范